Laparoskopisk myomektomi basert på et fullstendig lukket beskyttelsesutstyr: En ny kirurgisk teknikk som oppnår tumorfri beskyttelse gjennom hele prosedyren
Laparoskopisk myomektomi basert på et helt lukket beskyttelsesapparat: En ny kirurgisk teknikk som oppnår tumorfri beskyttelse gjennom hele prosedyren
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av et fullstendig lukket beskyttelsessystem i laparoskopisk myomektomi for å oppnå tumorfri beskyttelse gjennom hele kirurgiprosedyren hos kvinner i alderen 28–46 år med diagnostisert livmorfibrom som krever laparoskopisk myomektomi.
De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Kan det fullstendig lukkede beskyttelsessystemet lykkes med å oppnå fullstendig fysisk isolering av fibromvev under laparoskopisk myomektomi og morcellering?
Reduserer bruken av denne enheten risikoen for vevsspredning eller lekkasje samtidig som den opprettholder akseptable kirurgiske resultater som operasjonstid, blodtap og postoperativ rekonvalesens?
Deltakere vil gjennomgå laparoskopisk myomektomi assistert av det fullstendig lukkede beskyttelsessystemet. Under prosedyren vil deltakerne:
gjennomgå laparoskopisk fjerning av livmorfibrom ved hjelp av et fullstendig lukket beskyttelsesisolasjonssystem
ha fibromet dissekert og oppbevart i en beskyttelsespose under hele prosedyren
motta i-pose morcellering eller fragmentering av fibromvev i et lukket miljø
bli evaluert for operative resultater inkludert fibromstørrelse, operasjonstid, intraoperativt blodtap, integritet til beskyttelsesposen og postoperativ sykehusopphold
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 28 til 46 år med diagnosen livmorfibrom bekreftet med bekkenultralyd og magnetresonanstomografi (MR) Maksimal diameter på det dominerende fibromet mellom 6 og 10 cm Planlagt for laparoskopisk myomektomi Preoperativ evaluering i samsvar med godartede livmorfibromer I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Mistenkt livmorkreft basert på bildediagnostikk eller klinisk vurdering Tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom som kontraindikerer laparoskopisk kirurgi Gjeldende svangerskap Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Laparoskopisk myomektomi med fullstendig innelukket beskyttelsesinnretning
Denne kohorten inkluderer kvinner diagnostisert med livmorfibroider som gjennomgikk laparoskopisk myomektomi assistert av et helt lukket beskyttelsessystem designet for å oppnå tumorfri beskyttelse gjennom hele kirurgiske prosedyren. Under operasjonen introduseres en spesialisert høyfasthetsbeskyttelsespose inn i bekkenhulen før fibroiddisseksjon. Fibroiden separeres fra livmorveggen mens den støttes og holdes innenfor beskyttelsesposen. Etter fjerning er fibroiden fullstendig isolert inni posen, og i-posen morcellering eller vevsfragmentering utføres i et lukket miljø med uavhengig pneumoperitoneum, noe som forhindrer vevs- eller væskelekkasje inn i bukhulen. Intervensjonen har som mål å opprettholde den onkologiske "tumorfri prinsippet" gjennom hele prosedyren, redusere risikoen for vevsspredning og forbedre kirurgisk sikkerhet under laparoskopisk myomektomi. Deltakere i denne kohorten ble evaluert for kirurgiske resultater i |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poseintegritet og fravær av vevslekkasje
Tidsramme: Intraoperativt og umiddelbart etter operasjonen
|
Vurdering av om beskyttelsesposen forblir intakt uten brudd eller lekkasje under prosedyren.
|
Intraoperativt og umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjon
|
Estimert blodtap målt i milliliter
|
Under operasjon
|
|
Myomstørrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter kirurgisk fjerning og bekreftet av patologi
|
Maksimal diameter av den fjernede livmorfibroiden målt intraoperativt og bekreftet ved postoperativ patologi
|
Umiddelbart etter kirurgisk fjerning og bekreftet av patologi
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Perioperativt (fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, innen 7 dager)
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold målt i dager
|
Perioperativt (fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, innen 7 dager)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og gjennom 30 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner som infeksjon, feber eller bekkenbetennelse
|
Fra operasjonsdagen og gjennom 30 dager postoperativt
|
|
Histopatologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter kirurgisk fjerning, bekreftet av postoperativ patologi
|
Bekreftelse av patologisk type for fjernede fibromer ved postoperativ patologi
|
Umiddelbart etter kirurgisk fjerning, bekreftet av postoperativ patologi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .