Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk myomektomi baseret på et fuldt indesluttet beskyttelsesapparat: En ny kirurgisk teknik, der opnår tumorfri beskyttelse gennem hele proceduren

12. marts 2026 opdateret af: Chang Zhou, China-Japan Friendship Hospital

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af et fuldt lukket beskyttelsesanlæg under laparoskopisk myomektomi for at opnå tumorfri beskyttelse gennem hele den kirurgiske procedure hos kvinder i alderen 28-46 år diagnosticeret med livmoderfibromer, der kræver laparoskopisk myomektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan det fuldt lukkede beskyttelsesanlæg med succes opnå fuldstændig fysisk isolering af fibromvæv under laparoskopisk myomektomi og morcellation?

Reducerer brugen af denne enhed risikoen for vævsdisseminering eller -lækage, samtidig med at acceptable kirurgiske resultater som operationstid, blodtab og postoperativ genopretning opretholdes?

Deltagerne vil gennemgå laparoskopisk myomektomi assisteret af det fuldt lukkede beskyttelsesanlæg. Under proceduren vil deltagerne:

gennemgå laparoskopisk fjernelse af livmoderfibromer ved hjælp af et fuldt lukket beskyttelsesisoleringssystem

have fibromen dissekerede og indeholdt i en beskyttelsespose under hele proceduren

modtage i-pose morcellation eller fragmentering af fibromvæv i et lukket miljø

blive evalueret for operative resultater, herunder fibromstørrelse, operationstid, intraoperativt blodtab, beskyttelsespens integritet og postoperativ hospitalsindlæggelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
      • Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kina, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvindelige patienter med uterine fibroider, der gennemgår laparoskopisk myomektomi på et enkelt center mellem april 2025 og marts 2026. Berettigede deltagere er kvinder i alderen 28 til 46 år med fibroider, der måler 6 til 10 cm i diameter og præoperative fund i overensstemmelse med godartet sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter i alderen 28 til 46 år Diagnose af fibrom i livmoderen bekræftet ved ultralydsscanning af bækkenet og magnetisk resonans (MRI) Maksimal diameter af det dominerende fibrom mellem 6 og 10 cm Planlagt til at gennemgå laparoskopisk myomektomi Preoperativ evaluering i overensstemmelse med godartede fibromer i livmoderen I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mistanke om ondartet sygdom i livmoderen baseret på billeddiagnostiske fund eller klinisk vurdering Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, der kontraindicerer laparoskopisk kirurgi Nuværende graviditet Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Laparoskopisk myomektomi med fuldt indesluttet beskyttelsesapparat

Denne kohorte omfatter kvinder diagnosticeret med livmoderfibromer, som gennemgik laparoskopisk myomektomi assisteret af et fuldstændig lukket beskyttelsessystem designet til at opnå tumorfri beskyttelse gennem hele den kirurgiske procedure.

Under operationen indføres en specialiseret højstyrkebeskyttelsespose i bækkenhulen før fibromdissektion. Fibromet adskilles fra livmoderveggen, mens det understøttes og indeholdes i beskyttelsesposen. Efter fjernelse isoleres fibromet fuldstændigt inde i posen, og i-pos morcellering eller vævsfragmentering udføres i et lukket miljø med en uafhængig pneumoperitoneum, hvilket forhindrer væv eller væskelækage i bughulen.

Interventionen har til formål at opretholde den onkologiske "tumorfri princip" gennem hele proceduren, reducere risikoen for vævsdisseminering og forbedre kirurgisk sikkerhed under laparoskopisk myomektomi.

Deltagere i denne kohorte blev evalueret for kirurgiske resultater i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Poseintegritet og fravær af vævsutslip
Tidsramme: Intraoperativt og umiddelbart efter operationen
Vurdering af om beskyttelsesposen forbliver intakt uden brud eller lækage under proceduren.
Intraoperativt og umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Total varighed af den kirurgiske procedure
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Estimerede blodtab målt i milliliter
Under operationen
Fibroid størrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk fjernelse og bekræftet af patologi
Maksimal diameter af den fjernede livmoderfibroid målt intraoperativt og bekræftet ved postoperativ patologi
Umiddelbart efter kirurgisk fjernelse og bekræftet af patologi
Postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Perioperativt (fra kirurgi indtil hospitalsudskrivelse, inden for 7 dage)
Længden af det postoperative hospitalsophold målt i dage
Perioperativt (fra kirurgi indtil hospitalsudskrivelse, inden for 7 dage)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen og 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer såsom infektion, feber eller bækkenbetændelse
Fra operationsdagen og 30 dage efter operationen
Histopatologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk fjernelse, bekræftet af postoperativ patologi
Bekræftelse af den patologiske type af fjernede fibromer ved postoperativ patologi
Umiddelbart efter kirurgisk fjernelse, bekræftet af postoperativ patologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
  • Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
  • U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort, fordi datasættet indeholder identificerbar klinisk information fra et lille antal patienter behandlet på en enkelt institution. Offentliggørelse af disse data kan øge risikoen for patientgenkendelse og kompromittere deltagernes privatliv. Desuden blev undersøgelsen gennemført som en retrospektiv analyse, og den informerede samtykke, der blev indhentet fra deltagerne, omfattede ikke tilladelse til offentlig deling af data på individniveau. Derfor, for at beskytte patienternes fortrolighed og overholde institutionens etiske politikker, vil IPD ikke blive gjort offentligt tilgængeligt.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine Fibroids (Leiomyom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner