완전 밀폐형 보호 장치 기반 복강경 자궁근종 절제술: 수술 전 과정에서 종양 무오염 보호를 달성하는 새로운 수술 기법
완전히 밀폐된 보호 장치 기반 복강경 자궁근종 절제술: 수술 전 과정에서 종양 오염 없는 보호를 달성하는 새로운 수술 기법
이 관찰 연구의 목표는 자궁근종 진단을 받고 복강경 자궁근종절제술이 필요한 28-46세 여성에서 수술 전 과정에 걸쳐 종양 무오염 보호를 달성하기 위해, 복강경 자궁근종절제술에서 완전 밀폐형 보호 장치 시스템의 실행 가능성, 안전성 및 효과성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
완전 밀폐형 보호 장치 시스템이 복강경 자궁근종절제술 및 조직분쇄술 동안 근종 조직의 완전한 물리적 격리를 성공적으로 달성할 수 있는가?
이 장치의 사용이 수술 시간, 출혈량, 수술 후 회복과 같은 허용 가능한 수술 결과를 유지하면서 조직 확산 또는 누출 위험을 감소시키는가?
참가자들은 완전 밀폐형 보호 장치 시스템을 보조로 사용한 복강경 자궁근종절제술을 받게 됩니다. 수술 과정에서 참가자들은:
완전 밀폐형 보호 격리 시스템을 사용하여 복강경 자궁근종 제거술을 받게 됩니다
수술 전 과정 동안 근종이 해부되어 보호 백 내에 보관됩니다
밀폐된 환경 내에서 보호 백 내 근종 조직의 분쇄 또는 파쇄를 받게 됩니다
근종 크기, 수술 시간, 수술 중 출혈량, 보호 백의 무결성, 수술 후 입원 기간을 포함한 수술 결과에 대해 평가를 받게 됩니다
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, 중국, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
28세에서 46세 사이의 여성 환자 골반 초음파 및 자기공명영상(MRI)으로 확인된 자궁근종 진단 주요 근종의 최대 직경이 6~10cm 복강경 근종절제술 예정 양성 자궁근종과 일치하는 술 전 평가 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 경우
배제 기준:
영상 소견 또는 임상 평가에 기초한 자궁 악성 종양 의심 복강경 수술에 금기인 심각한 전신 질환 현재 임신 중 동의서 작성 불가능 또는 작성 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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완전 밀폐형 보호 장치를 이용한 복강경 자궁근종 절제술
이 코호트에는 자궁 근종 진단을 받은 여성들이 포함되어 있으며, 이들은 수술 전 과정에 걸쳐 종양 없는 보호를 달성하도록 설계된 완전 밀폐형 보호 장치 시스템을 사용한 복강경 근종 절제술을 받았습니다. 수술 중, 근종 절제 전에 특수 고강도 보호 백이 골반강 내로 도입됩니다. 근종은 보호 백 내에서 지지 및 보관되면서 자궁벽으로부터 분리됩니다. 제거 후, 근종은 백 내에서 완전히 격리되며, 밀봉된 환경에서 독립적인 기복 내에서 백 내 분쇄 또는 조직 분쇄가 수행되어 조직이나 액체가 복강 내로 누출되는 것을 방지합니다. 이 중재는 수술 전 과정에 걸쳐 종양학적 '종양 없는 원칙'을 유지하고, 조직 확산 위험을 줄이며, 복강경 근종 절제술 중 수술 안전성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 코호트의 참가자들은 수술 결과에 대해 평가되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백의 무결성 및 조직 누출 부재
기간: 수술 중 및 수술 직후
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시술 과정에서 보호 백이 파열이나 누출 없이 온전하게 유지되는지에 대한 평가.
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수술 중 및 수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 절차의 총 소요 시간
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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예상 출혈량(밀리리터 단위로 측정됨)
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수술 중
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자궁근종 크기
기간: 수술적 제거 직후 및 병리학적으로 확인됨
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수술 중 측정하고 수술 후 병리학적으로 확인된 적출된 자궁근종의 최대 직경
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수술적 제거 직후 및 병리학적으로 확인됨
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 주변기 (수술부터 퇴원까지, 7일 이내)
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일 단위로 측정된 수술 후 입원 기간
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수술 주변기 (수술부터 퇴원까지, 7일 이내)
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수술 후 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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감염, 발열 또는 골반 염증과 같은 수술 후 합병증 발생률
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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조직병리학적 진단
기간: 수술적 제거 직후, 술 후 병리학으로 확인됨
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수술 후 병리학적 검사로 제거된 자궁근종의 병리학적 유형 확인
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수술적 제거 직후, 술 후 병리학으로 확인됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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