Laparoskopinen myomektomia täysin suljetun suojalaitteen avulla: uusi kirurginen tekniikka, joka saavuttaa kasvaimettoman suojauksen koko toimenpiteen ajan
Laparoskooppinen myomektomia täysin suljetun suojalaitteen avulla: Uudenlainen kirurginen tekniikka, joka saavuttaa kasvaimettoman suojan koko toimenpiteen ajan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin suljetun suojalaitteiston käyttökelpoisuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta laparoskopisen myomektomian yhteydessä, jotta saavutettaisiin kasvainvapaa suoja koko leikkausprosessin ajan naisilla, jotka ovat 28–46-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kohtukasvaimia ja jotka tarvitsevat laparoskopista myomektomiaa.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Onko täysin suljettu suojalaitteisto onnistunut saavuttamaan täydellisen fyysisen eristyksen kasvaimenkudoksesta laparoskopisen myomektomian ja morseleerauksen aikana?
Vähentääkö tämän laitteiston käyttö kudoksen leviämis- tai vuotoriskiä samalla, kun hyväksyttävät kirurgiset tulokset, kuten leikkausaika, verenhukka ja toipumisaika, säilyvät?
Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen myomektomian täysin suljetun suojalaitteiston avustuksella. Leikkauksen aikana osallistujat:
Käyvät läpi kohtukasvaimien laparoskopisen poiston täysin suljetun suojalaitteiston avulla
Saavat kasvaimen irrotettua ja säilöttyä suojapussiin koko leikkauksen ajan
Saavat kasvaimenkudoksen morseleerauksen tai fragmentoinnin suojapussin suljetussa ympäristössä
Arvioidaan leikkauksen tuloksista, mukaan lukien kasvaimen koko, leikkausaika, leikkauksen aikainen verenhukka, suojapussin eheys ja sairaalassaolo toipumisajan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kiina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naispotilaat, ikä 28–46 vuotta Kohdun myoomin diagnoosi vahvistettu lantion ultraäänellä ja magneettikuvauksella (MRI) Hallitsevan myoomin suurin halkaisija 6–10 cm välillä Aikataulutettu laparoskooppiseen myomektomiaan Ennakkoarviointi yhdenmukainen hyvänlaatuisten kohdun myoomien kanssa Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Epäily kohdun pahanlaatuisesta kasvaimesta kuvantamistulosten tai kliinisen arvion perusteella Vakavan systeemisen sairauden esiintyminen, joka estää laparoskooppisen leikkauksen Nykyinen raskaus Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskopinen myomektomia täysin suljetulla suojalaitteella
Tämä kohortti sisältää naiset, joilla on todettu kohdun myoomia ja jotka kävivät läpi laparoskopisen myomektomian, jota avusti täysin suljettu suojalaitteisto, joka on suunniteltu varmistamaan kasvainvapaa suoja koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Leikkauksen aikana erikoinen suurilujuinen suojapussi asetetaan lantiononteloon ennen myoomin leikkausta. Myoomi erotetaan kohdun seinämästä samalla kun se tuetaan ja pidetään suojapussin sisällä. Poiston jälkeen myoomi on täysin eristetty pussin sisällä, ja pussin sisällä tehdään morseeraus tai kudoksen pirstominen tiiviissä ympäristössä itsenäisellä pneumoperitoneumilla, mikä estää kudoksen tai nesteen vuotamisen vatsaonteloon. Toimenpiteen tavoitteena on ylläpitää onkologista "kasvainvapaan periaatetta" koko toimenpiteen ajan, vähentää kudoksen leviämisriskiä ja parantaa kirurgista turvallisuutta laparoskopisen myomektomian aikana. Tämän kohortin osallistujien kirurgisia tuloksia arvioitiin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussin eheys ja kudosvuotojen puuttuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvio siitä, säilyykö suojapussi ehjänä ilman repeytymistä tai vuotoa toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivinen ja välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioitu verenmenetys mitattuna millilitroina
|
Leikkauksen aikana
|
|
Fibroidin koko
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen poiston jälkeen ja patologian vahvistama
|
Poistetun kohdun fibroomin suurin halkaisija, mitattu leikkauksen aikana ja vahvistettu leikkauksen jälkeisellä patologialla
|
Välittömästi kirurgisen poiston jälkeen ja patologian vahvistama
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka, 7 päivän sisällä)
|
Jälkikäyntihoidon sairaalassaoloaika mitattuna päivinä
|
Perioperatiivisesti (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen saakka, 7 päivän sisällä)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten infektion, kuumeen tai lantion tulehduksen, ilmaantuvuus
|
Leikkauspäivästä 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen poiston jälkeen, postoperatiivisen patologian vahvistama
|
Poistettujen fibroidien patologisen tyypin vahvistaminen leikkauksen jälkeisellä patologialla
|
Välittömästi kirurgisen poiston jälkeen, postoperatiivisen patologian vahvistama
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .