Laparoskopische Myomektomie basierend auf einem vollständig geschlossenen Schutzgerät: Eine neuartige chirurgische Technik, die während des gesamten Eingriffs einen tumorfreien Schutz gewährleistet
Laparoskopische Myomektomie basierend auf einem vollständig geschlossenen Schutzvorrichtung: Eine neuartige chirurgische Technik, die während des gesamten Eingriffs tumorfreien Schutz erreicht
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines vollständig geschlossenen Schutzvorrichtungssystems bei der laparoskopischen Myomektomie zu bewerten, um während des gesamten chirurgischen Eingriffs bei Frauen im Alter von 28 bis 46 Jahren, bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden und die eine laparoskopische Myomektomie benötigen, einen tumorfreien Schutz zu erreichen.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Kann das vollständig geschlossene Schutzvorrichtungssystem während der laparoskopischen Myomektomie und Morzellation erfolgreich eine vollständige physikalische Isolierung des Myomgewebes erreichen?
Verringert die Verwendung dieses Geräts das Risiko einer Gewebeverbreitung oder -leckage, während akzeptable chirurgische Ergebnisse wie Operationszeit, Blutverlust und postoperative Genesung aufrechterhalten werden?
Die Teilnehmerinnen werden sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen, die durch das vollständig geschlossene Schutzvorrichtungssystem unterstützt wird. Während des Eingriffs werden die Teilnehmerinnen:
eine laparoskopische Entfernung von Uterusmyomen mit einem vollständig geschlossenen Schutzisolationssystem durchführen
das Myom während des gesamten Eingriffs in einem Schutzbeutel präpariert und enthalten haben
eine In-Bag-Morzellation oder Fragmentierung des Myomgewebes in einer abgeschlossenen Umgebung erhalten
auf Operationsergebnisse einschließlich Myomgröße, Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, Integrität des Schutzbeutels und postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer bewertet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, China, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen im Alter von 28 bis 46 Jahren Diagnose von Uterusmyomen, bestätigt durch Beckenultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) Maximaler Durchmesser des dominanten Myoms zwischen 6 und 10 cm Geplante laparoskopische Myomektomie Präoperative Bewertung stimmt mit gutartigen Uterusmyomen überein Kann und ist bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
Verdacht auf Uterusmalignität basierend auf bildgebenden Befunden oder klinischer Beurteilung Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung, die eine laparoskopische Operation kontraindiziert Aktuelle Schwangerschaft Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Laparoskopische Myomektomie mit vollständig geschlossenem Schutzvorrichtung
Diese Kohorte umfasst Frauen, bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden und die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterzogen, unterstützt durch ein vollständig geschlossenes Schutzvorrichtungssystem, das darauf ausgelegt ist, während des gesamten chirurgischen Eingriffs einen tumorfreien Schutz zu gewährleisten. Während der Operation wird vor der Myomdissektion ein spezialisierter Hochleistungsschutzbeutel in die Beckenhöhle eingeführt. Das Myom wird von der Uteruswand getrennt, während es innerhalb des Schutzbeutels gestützt und eingeschlossen wird. Nach der Entfernung wird das Myom vollständig innerhalb des Beutels isoliert, und eine intrabaguale Morzellation oder Gewebefragmentierung wird in einer versiegelten Umgebung mit einem unabhängigen Pneumoperitoneum durchgeführt, wodurch verhindert wird, dass Gewebe oder Flüssigkeit in die Bauchhöhle gelangt. Die Intervention zielt darauf ab, das onkologische "Tumor-frei-Prinzip" während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten, das Risiko der Gewebeausbreitung zu verringern und die chirurgische Sicherheit während der laparoskopischen Myomektomie zu verbessern. Die Teilnehmer dieser Kohorte wurden hinsichtlich der chirurgischen Ergebnisse bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beutelintegrität und Abwesenheit von Gewebeleckagen
Zeitfenster: Intraoperativ und unmittelbar nach der Operation
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Beurteilung, ob der Schutzbeutel während des Eingriffs intakt bleibt, ohne zu reißen oder auszulaufen.
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Intraoperativ und unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Geschätzter Blutverlust in Millilitern gemessen
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Während der Operation
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Fibromgröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung und durch die Pathologie bestätigt
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Maximaler Durchmesser des entfernten Uterusmyoms, intraoperativ gemessen und durch postoperative Pathologie bestätigt
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Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung und durch die Pathologie bestätigt
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Perioperativ (vom Eingriff bis zur Krankenhausentlassung, innerhalb von 7 Tagen)
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
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Perioperativ (vom Eingriff bis zur Krankenhausentlassung, innerhalb von 7 Tagen)
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ
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Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Infektionen, Fieber oder Beckenentzündungen
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Vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ
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Histopathologische Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung, bestätigt durch postoperative Pathologie
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Bestätigung des pathologischen Typs der entfernten Myome durch postoperative Pathologie
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Unmittelbar nach der chirurgischen Entfernung, bestätigt durch postoperative Pathologie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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