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基于完全封闭保护装置的腹腔镜肌瘤切除术：一种实现整个手术过程中无肿瘤保护的新颖外科技术

2026年3月12日更新者：Chang Zhou、China-Japan Friendship Hospital

基于全封闭保护装置的腹腔镜子宫肌瘤切除术：一种实现全程无瘤保护的新型手术技术

本观察性研究旨在评估在28-46岁确诊子宫肌瘤需行腹腔镜子宫肌瘤剔除术的女性中，采用全封闭保护装置系统实现整个手术过程无瘤保护的可行性、安全性及有效性。

研究主要拟回答以下问题：

全封闭保护装置系统能否在腹腔镜子宫肌瘤剔除术及粉碎过程中成功实现肌瘤组织的完全物理隔离？

使用该装置在保持可接受的手术结果（如手术时间、出血量和术后恢复）的同时，是否能降低组织播散或渗漏的风险？

参与者将接受全封闭保护装置系统辅助的腹腔镜子宫肌瘤剔除术。手术过程中，参与者将：

使用全封闭保护隔离系统进行腹腔镜子宫肌瘤剔除

在整个手术过程中将肌瘤组织分离并收纳入保护袋内

在密封环境中接受保护袋内肌瘤组织的粉碎或分块处理

接受手术结果评估，包括肌瘤大小、手术时间、术中出血量、保护袋完整性及术后住院时间

研究概览

地位

主动，不招人

条件

子宫肌瘤

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
  - Beijing、No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District、中国、100020
    - China-Japan Friendship Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括2025年4月至2026年3月期间在同一中心接受腹腔镜子宫肌瘤剔除术的子宫肌瘤女性患者。符合条件的参与者为年龄28至46岁的女性，肌瘤直径为6至10厘米，且术前检查结果符合良性病变特征。

描述

纳入标准：

28至46岁的女性患者经盆腔超声和磁共振成像（MRI）确诊子宫肌瘤主要肌瘤最大直径在6至10厘米之间计划接受腹腔镜子宫肌瘤切除术术前评估符合良性子宫肌瘤能够并愿意提供书面知情同意

排除标准：

基于影像学发现或临床评估怀疑子宫恶性肿瘤存在严重全身性疾病禁忌腹腔镜手术当前妊娠无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
腹腔镜子宫肌瘤切除术（带全封闭保护装置）该队列包括被诊断为子宫肌瘤的女性，她们接受了由全封闭保护装置系统辅助的腹腔镜子宫肌瘤切除术，该系统旨在实现整个手术过程中无肿瘤保护。手术过程中，在肌瘤切除前将一个专用高强度保护袋引入盆腔。肌瘤在保护袋内被支撑和容纳的同时从子宫壁上分离。切除后，肌瘤被完全隔离在袋内，并在具有独立气腹的密封环境中进行袋内粉碎或组织分割，防止组织或液体泄漏到腹腔中。该干预措施旨在整个过程中维持肿瘤学的“无瘤原则”，降低组织播散风险，并提高腹腔镜子宫肌瘤切除术的手术安全性。该队列的参与者接受了手术结果的评估。

团体/队列

腹腔镜子宫肌瘤切除术（带全封闭保护装置）

该队列包括被诊断为子宫肌瘤的女性，她们接受了由全封闭保护装置系统辅助的腹腔镜子宫肌瘤切除术，该系统旨在实现整个手术过程中无肿瘤保护。

手术过程中，在肌瘤切除前将一个专用高强度保护袋引入盆腔。肌瘤在保护袋内被支撑和容纳的同时从子宫壁上分离。切除后，肌瘤被完全隔离在袋内，并在具有独立气腹的密封环境中进行袋内粉碎或组织分割，防止组织或液体泄漏到腹腔中。

该干预措施旨在整个过程中维持肿瘤学的“无瘤原则”，降低组织播散风险，并提高腹腔镜子宫肌瘤切除术的手术安全性。

该队列的参与者接受了手术结果的评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
包装完整性且无组织液泄漏大体时间：术中及术后即刻	评估在手术过程中保护袋是否保持完好，无破裂或泄漏。	术中及术后即刻

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术时间大体时间：手术期间	手术总时长	手术期间
术中失血量大体时间：手术期间	估计失血量（以毫升为单位）	手术期间
子宫肌瘤大小大体时间：手术切除后立即并经病理学确认	术中测量并经术后病理证实的已切除子宫肌瘤最大直径	手术切除后立即并经病理学确认
术后住院时间大体时间：围手术期（从手术开始至出院，7天内）	术后住院时长（以天为单位）	围手术期（从手术开始至出院，7天内）
术后并发症大体时间：从手术当天至术后30天	术后并发症的发生率，如感染、发热或盆腔炎症	从手术当天至术后30天
组织病理学诊断大体时间：手术切除后立即，经术后病理证实	通过术后病理确认切除肌瘤的病理类型	手术切除后立即，经术后病理证实

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China-Japan Friendship Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月4日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)