Miotomia Laparoscopica Basata su un Dispositivo Protettivo Completamente Chiuso: Una Nuova Tecnica Chirurgica che Garantisce la Protezione da Tumori per l'Intera Procedura
Mioomectomia Laparoscopica Basata su un Dispositivo Protettivo Completamente Chiuso: Una Nuova Tecnica Chirurgica che Garantisce una Protezione Esente da Tumore per l'Intera Procedura
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un sistema di dispositivo protettivo completamente chiuso nella miomectomia laparoscopica, per ottenere una protezione priva di tumore durante l'intera procedura chirurgica in donne di età compresa tra 28 e 46 anni, con diagnosi di fibromi uterini che richiedono miomectomia laparoscopica.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il sistema di dispositivo protettivo completamente chiuso può ottenere con successo un isolamento fisico completo del tessuto fibroide durante la miomectomia laparoscopica e la moreellazione?
L'uso di questo dispositivo riduce il rischio di disseminazione o fuoriuscita di tessuto, mantenendo al contempo risultati chirurgici accettabili come tempo operatorio, perdita di sangue e recupero postoperatorio?
I partecipanti si sottoporranno a miomectomia laparoscopica assistita dal sistema di dispositivo protettivo completamente chiuso. Durante la procedura, i partecipanti:
si sottoporranno alla rimozione laparoscopica dei fibromi uterini utilizzando un sistema di isolamento protettivo completamente chiuso
avranno il fibroma dissezionato e contenuto all'interno di una sacca protettiva durante l'intera procedura
riceveranno la moreellazione o frammentazione del tessuto fibroide all'interno della sacca in un ambiente sigillato
saranno valutati per i risultati operatori, inclusi dimensione del fibroma, tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, integrità della sacca protettiva e degenza ospedaliera postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Cina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 28 e 46 anni Diagnosi di fibromi uterini confermata da ecografia pelvica e risonanza magnetica (MRI) Diametro massimo del fibroma dominante tra 6 e 10 cm Programmate per sottoporsi a miomectomia laparoscopica Valutazione preoperatoria coerente con fibromi uterini benigni In grado e disposte a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Sospetto di malignità uterina basato su risultati di imaging o valutazione clinica Presenza di malattia sistemica grave che controindichi la chirurgia laparoscopica Gravidanza in corso Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mioomectomia Laparoscopica con Dispositivo Protettivo Completamente Chiuso
Questa coorte include donne con diagnosi di fibromi uterini sottoposte a miomectomia laparoscopica assistita da un sistema di dispositivo protettivo completamente chiuso progettato per ottenere una protezione senza tumore per l'intera procedura chirurgica. Durante l'operazione, un sacchetto protettivo specializzato ad alta resistenza viene introdotto nella cavità pelvica prima della dissezione del fibroma. Il fibroma viene separato dalla parete uterina mentre viene supportato e contenuto all'interno del sacchetto protettivo. Dopo la rimozione, il fibroma è completamente isolato all'interno del sacchetto, e la morcellazione o frammentazione tissutale in-sacco viene eseguita in un ambiente sigillato con un pneumoperitoneo indipendente, prevenendo la fuoriuscita di tessuti o fluidi nella cavità addominale. L'intervento mira a mantenere il principio oncologico "senza tumore" durante tutta la procedura, ridurre il rischio di disseminazione tissutale e migliorare la sicurezza chirurgica durante la miomectomia laparoscopica. I partecipanti di questa coorte sono stati valutati per i risultati chirurgici in |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità della sacca e assenza di fuoriuscita tissutale
Lasso di tempo: Intraoperatorio e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della rimanenza intatta della borsa protettiva senza rottura o perdita durante la procedura.
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Intraoperatorio e immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata totale dell'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Perdita ematica stimata misurata in millilitri
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Durante l'intervento chirurgico
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Dimensione del fibroma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione chirurgica e confermato dalla patologia
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Diametro massimo del fibroma uterino asportato misurato intraoperatoriamente e confermato dall'esame istologico postoperatorio
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Immediatamente dopo la rimozione chirurgica e confermato dalla patologia
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Permanenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Perioperatoriamente (dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, entro 7 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni
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Perioperatoriamente (dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera, entro 7 giorni)
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze postoperatorie come infezione, febbre o infiammazione pelvica
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione chirurgica, confermata dalla patologia postoperatoria
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Conferma del tipo patologico dei fibromi asportati mediante esame istologico postoperatorio
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Immediatamente dopo la rimozione chirurgica, confermata dalla patologia postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-222
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