Лапароскопическая миомэктомия на основе полностью закрытого защитного устройства: новая хирургическая техника, обеспечивающая защиту от опухоли на протяжении всей процедуры
Целью данного наблюдательного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности полностью замкнутой защитной системы устройств при лапароскопической миомэктомии для достижения безопухолевой защиты на протяжении всей хирургической процедуры у женщин в возрасте 28-46 лет с диагностированными миомами матки, которым требуется лапароскопическая миомэктомия.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли полностью замкнутая защитная система устройств успешно достичь полной физической изоляции ткани миомы во время лапароскопической миомэктомии и морцелляции?
Снижает ли использование этого устройства риск диссеминации или утечки ткани, сохраняя при этом приемлемые хирургические результаты, такие как время операции, кровопотеря и послеоперационное восстановление?
Участницы пройдут лапароскопическую миомэктомию с помощью полностью замкнутой защитной системы устройств. Во время процедуры участницы:
пройдут лапароскопическое удаление миом матки с использованием полностью замкнутой защитной системы изоляции
будут иметь миому, рассечённую и содержащуюся в защитном мешке в течение всей процедуры
получат внутримешковую морцелляцию или фрагментацию ткани миомы в герметичной среде
будут оценены по хирургическим результатам, включая размер миомы, время операции, интраоперационную кровопотерю, целостность защитного мешка и послеоперационное пребывание в стационаре
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Китай, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациентки женского пола в возрасте от 28 до 46 лет Диагноз миомы матки, подтвержденный тазовым ультразвуковым исследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ) Максимальный диаметр доминирующей миомы от 6 до 10 см Запланированное проведение лапароскопической миомэктомии Предоперационная оценка, соответствующая доброкачественной миоме матки Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Подозрение на злокачественное новообразование матки на основании результатов визуализации или клинической оценки Наличие тяжелого системного заболевания, противопоказывающего лапароскопическую операцию Текущая беременность Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лапароскопическая миомэктомия с полностью закрытым защитным устройством
Эта когорта включает женщин с диагнозом миома матки, перенесших лапароскопическую миомэктомию с использованием полностью закрытой защитной системы, предназначенной для обеспечения безопухолевой защиты на протяжении всей хирургической процедуры. Во время операции специализированный высокопрочный защитный мешок вводится в полость таза до диссекции миомы. Миома отделяется от стенки матки при поддержке и удержании внутри защитного мешка. После удаления миома полностью изолируется внутри мешка, и внутримешковая морцелляция или фрагментация ткани выполняется в герметичной среде с независимым пневмоперитонеумом, предотвращая утечку ткани или жидкости в брюшную полость. Вмешательство направлено на поддержание онкологического "принципа безопухолевости" на протяжении всей процедуры, снижение риска диссеминации ткани и повышение хирургической безопасности при лапароскопической миомэктомии. Участники этой когорты были оценены по хирургическим исходам в |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность пакета и отсутствие утечки тканей
Временное ограничение: Интраоперационно и непосредственно после операции
|
Оценка того, остается ли защитный мешок целым без разрыва или утечки во время процедуры.
|
Интраоперационно и непосредственно после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Общая продолжительность хирургической процедуры
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Предполагаемая кровопотеря, измеряемая в миллилитрах
|
Во время операции
|
|
Размер миомы
Временное ограничение: Сразу после хирургического удаления и подтверждено патологией
|
Максимальный диаметр удаленной миомы матки, измеренный интраоперационно и подтвержденный послеоперационной патологией
|
Сразу после хирургического удаления и подтверждено патологией
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Периоперационно (от момента операции до выписки из стационара, в течение 7 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая в днях
|
Периоперационно (от момента операции до выписки из стационара, в течение 7 дней)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как инфекция, лихорадка или воспаление органов малого таза
|
С дня операции до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Гистопатологический диагноз
Временное ограничение: Сразу после хирургического удаления, подтвержденного послеоперационной патологией
|
Подтверждение патологического типа удалённых миом путём послеоперационного патологического исследования
|
Сразу после хирургического удаления, подтвержденного послеоперационной патологией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .