Laparoscopische myomectomie gebaseerd op een volledig gesloten beschermingsapparaat: Een nieuwe chirurgische techniek die tumorvrije bescherming gedurende de gehele procedure bereikt
Laparoscopische myomectomie gebaseerd op een volledig omsloten beschermingsapparaat: een nieuwe chirurgische techniek die tumovrije bescherming gedurende de gehele procedure bereikt
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van een volledig afgesloten beschermingsapparaatsysteem bij laparoscopische myomectomie om tumorvrije bescherming te bereiken gedurende de gehele chirurgische procedure bij vrouwen van 28-46 jaar met de diagnose baarmoederfibromen die laparoscopische myomectomie nodig hebben.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan het volledig afgesloten beschermingsapparaatsysteem met succes volledige fysieke isolatie van fibroïdweefsel bereiken tijdens laparoscopische myomectomie en morcellatie?
Vermindert het gebruik van dit apparaat het risico op weefselverspreiding of -lekkage terwijl acceptabele chirurgische resultaten worden behouden, zoals operatietijd, bloedverlies en postoperatief herstel?
Deelnemers zullen laparoscopische myomectomie ondergaan met behulp van het volledig afgesloten beschermingsapparaatsysteem. Tijdens de procedure zullen deelnemers:
laparoscopische verwijdering van baarmoederfibromen ondergaan met behulp van een volledig afgesloten beschermend isolatiesysteem
de fibroïd gedissecteerd en opgesloten hebben in een beschermende zak gedurende de gehele procedure
in-zak morcellatie of fragmentatie van fibroïdweefsel ontvangen in een afgesloten omgeving
geëvalueerd worden voor operatieve resultaten, waaronder fibroïdgrootte, operatietijd, intraoperatief bloedverlies, integriteit van de beschermende zak en postoperatieve ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, China, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 28 tot 46 jaar Diagnose van vleesbomen bevestigd door echografie van het bekken en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) Maximale diameter van de dominante vleesboom tussen 6 en 10 cm Gepland voor laparoscopische myomectomie Preoperatieve evaluatie consistent met goedaardige vleesbomen In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Vermoeden van baarmoeder maligniteit op basis van beeldvormingsbevindingen of klinische beoordeling Aanwezigheid van ernstige systemische ziekte die laparoscopische chirurgie contra-indiceert Huidige zwangerschap Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laparoscopische myomectomie met volledig omsloten beschermingsapparaat
Deze cohort omvat vrouwen bij wie baarmoederfibromen zijn vastgesteld en die een laparoscopische myomectomie ondergingen, geassisteerd door een volledig omsloten beschermingssysteem dat ontworpen is om tumorvrije bescherming te garanderen gedurende de gehele chirurgische ingreep. Tijdens de operatie wordt een gespecialiseerde, hoogsterkte beschermingszak vóór de fibroïd dissectie in de bekkenholte ingebracht. De fibroïd wordt van de baarmoederwand gescheiden terwijl deze wordt ondersteund en binnen de beschermingszak wordt gehouden. Na verwijdering is de fibroïd volledig geïsoleerd binnen de zak, en wordt in-zak morcellatie of weefselfragmentatie uitgevoerd binnen een afgesloten omgeving met een onafhankelijke pneumoperitoneum, waardoor lekkage van weefsel of vloeistof in de buikholte wordt voorkomen. De interventie heeft als doel het oncologische "tumorvrije principe" gedurende de hele procedure te handhaven, het risico op weefselverspreiding te verminderen en de chirurgische veiligheid tijdens laparoscopische myomectomie te verbeteren. Deelnemers aan deze cohort werden geëvalueerd op chirurgische uitkomsten in |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakintegriteit en afwezigheid van weefsellekkage
Tijdsspanne: Intraoperatief en onmiddellijk na de operatie
|
Beoordeling of de beschermende zak tijdens de procedure intact blijft zonder scheuren of lekken.
|
Intraoperatief en onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale duur van de chirurgische ingreep
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Geschat bloedverlies gemeten in milliliters
|
Tijdens de operatie
|
|
Vleesboom grootte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na chirurgische verwijdering en bevestigd door pathologie
|
Maximale diameter van de verwijderde uterusmyoom gemeten intraoperatief en bevestigd door postoperatieve pathologie
|
Onmiddellijk na chirurgische verwijdering en bevestigd door pathologie
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief (vanaf operatie tot ziekenhuisontslag, binnen 7 dagen)
|
Lengte van postoperatieve ziekenhuisopname gemeten in dagen
|
Perioperatief (vanaf operatie tot ziekenhuisontslag, binnen 7 dagen)
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties zoals infectie, koorts of bekkenontsteking
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Histopathologische diagnose
Tijdsspanne: Direct na de chirurgische verwijdering, bevestigd door postoperatieve pathologie
|
Bevestiging van het pathologische type van verwijderde vleesbomen door postoperatieve pathologie
|
Direct na de chirurgische verwijdering, bevestigd door postoperatieve pathologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .