Laparoszkópos myomektómia egy teljesen zárt védőeszköz alapján: Egy új műtéti technika, amely a teljes eljárás során tumormentes védelmet biztosít
Laparoszkópos Miómectomia Teljesen Zárt Védőberendezésen Alapulóan: Egy Új Sebészeti Technika, amely a Teljes Eljárás Során Tumormentés Védelmet Ér El
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy értékelje egy teljesen zárt védőeszköz-rendszer megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát laparoszkópos myomektómiában, hogy elérje a daganatmentes védelmet a teljes sebészeti beavatkozás során, 28-46 éves korú, méhfibromával diagnosztizált nőknél, akik laparoszkópos myomektómiát igényelnek.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
Képes-e a teljesen zárt védőeszköz-rendszer sikeresen elérni a fibromaszövet teljes fizikai izolációját a laparoszkópos myomektómia és a morcellálás során?
Csökkenti-e ennek az eszköznek a használata a szövetterjedés vagy szivárgás kockázatát, miközben elfogadható sebészeti eredményeket tart fenn, mint például a műtéti idő, a vérveszteség és a posztoperatív felépülés?
A résztvevők a teljesen zárt védőeszköz-rendszerrel segített laparoszkópos myomektómián esnek át. A beavatkozás során a résztvevők:
átmennek a méhfibromák laparoszkópos eltávolításán egy teljesen zárt védő izolációs rendszer segítségével
a fibromát a teljes beavatkozás során egy védőzacskóban boncolják és tárolják
a fibromaszövet zsákban történő morcellálását vagy fragmentálását kapják egy zárt környezeten belül
értékelésre kerülnek műtéti eredményeik tekintetében, beleértve a fibroma méretét, a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget, a védőzacskó integritását és a posztoperatív kórházi tartózkodást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kína, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alkalmas résztvevők 28 és 46 év közötti nők, akiknél a fibromák átmérője 6 és 10 cm között van, és a preoperatív leletek jóindulatú betegséggel összhangban állnak.
Leírás
Bevonási kritériumok:
28 és 46 év közötti női betegek Méhfibroma diagnózisa, amelyet medencei ultrahang és mágneses rezonancia (MRI) igazolt A domináns fibroma maximális átmérője 6 és 10 cm között Laparoszkópos miomektómián esik át Preoperatív értékelés összhangban van a jóindulatú méhfibromával Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Méh rosszindulatú daganatának gyanúja képalkotó vizsgálatok vagy klinikai értékelés alapján Súlyos szisztémás betegség jelenléte, amely ellenjavallja a laparoszkópos műtétet Jelenlegi terhesség Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékoztatott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Laparoszkópos Myomektómia Teljesen Zárt Védőberendezéssel
Ez a kohorsz olyan nőket foglal magában, akiknél méhfibromát diagnosztizáltak, és akik laparoszkópos myomectomián estek át, amelyet egy teljesen zárt védőberendezés-rendszer segítségével végeztek, amelynek célja az volt, hogy a teljes sebészi eljárás során tumormentes védelmet biztosítson. A műtét során egy speciális nagy szilárdságú védőzsákot helyeznek a medenceüregbe a fibroma disszekciója előtt. A fibromát elválasztják a méh faláról, miközben a védőzsákban tartják és támogatják. Az eltávolítás után a fibromát teljesen elszigetelik a zsákon belül, és a zsákon belüli morcellációt vagy szövetfragmentációt egy zárt környezetben, független pneumoperitoneummal végeznek, megakadályozva a szövet vagy folyadék kiszivárgását a hasüregbe. A beavatkozás célja, hogy a teljes eljárás során fenntartsa az onkológiai "tumormentes elvet", csökkentse a szövetterjedés kockázatát és javítsa a sebészeti biztonságot a laparoszkópos myomectomia során. E kohorsz résztvevőit sebészeti eredmények alapján értékelték |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tasak integritása és szöveti szivárgás hiánya
Időkeret: Intraoperatív és a műtét után azonnal
|
Az eljárás során a védőzsák sértetlenségének, repedés vagy szivárgás nélküli maradásának értékelése.
|
Intraoperatív és a műtét után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét alatt
|
A műtéti eljárás teljes időtartama
|
A műtét alatt
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
Becsült vérveszteség milliliterben mérve
|
A műtét során
|
|
Fibroid méret
Időkeret: Azonnal a műtéti eltávolítás után, és patológia által megerősítve
|
Az intraoperatívan mért és posztoperatív patológia által igazolt eltávolított méhfibroma maximális átmérője
|
Azonnal a műtéti eltávolítás után, és patológia által megerősítve
|
|
Postoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Perioperatívan (a műtét utáni időszakban a kórházi elbocsátásig, 7 napon belül)
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hossza napokban mérve
|
Perioperatívan (a műtét utáni időszakban a kórházi elbocsátásig, 7 napon belül)
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
Posztoperatív szövődmények gyakorisága, mint például fertőzés, láz vagy medencegyulladás
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
|
Hisztopatológiai diagnózis
Időkeret: Azonnal a műtéti eltávolítás után, amelyet a posztoperatív patológia igazolt
|
A műtét utáni patológia által eltávolított fibromák kórtani típusának megerősítése
|
Azonnal a műtéti eltávolítás után, amelyet a posztoperatív patológia igazolt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .