Laparoskopisk myomektomi baserad på ett helt inneslutet skyddsanordning: En ny kirurgisk teknik som uppnår tumörfri skydd genom hela proceduren
Laparoskopisk myomektomi baserad på ett helt inneslutet skyddsanordning: En ny kirurgisk teknik som uppnår tumörfri skydd under hela ingreppet
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett helt inneslutet skyddsanordningssystem vid laparoskopisk myomektomi för att uppnå tumörfri skydd under hela kirurgiska ingreppet hos kvinnor i åldern 28–46 år med diagnostiserade livmoderfibromer som kräver laparoskopisk myomektomi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Kan det helt inneslutna skyddsanordningssystemet framgångsrikt uppnå fullständig fysisk isolering av fibromvävnad under laparoskopisk myomektomi och morcellering?
Minskar användningen av denna anordning risken för vävnadsutbredning eller läckage samtidigt som acceptabla kirurgiska resultat såsom operationstid, blodförlust och postoperativ återhämtning bibehålls?
Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk myomektomi med assistans av det helt inneslutna skyddsanordningssystemet. Under ingreppet kommer deltagarna att:
genomgå laparoskopisk borttagning av livmoderfibromer med ett helt inneslutet skyddisoleringssystem
få fibromen dissekera och inneslutas i en skyddspåse under hela ingreppet
få in-påse morcellering eller fragmentering av fibromvävnad inom en tät miljö
utvärderas för operativa resultat inklusive fibromstorlek, operationstid, intraoperativ blodförlust, integritet hos skyddspåsen och postoperativ vårdtid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
-
Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Kina, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga patienter i åldern 28 till 46 år Diagnos av livmoderfibromer bekräftad med ultraljud i bäckenet och magnetisk resonanstomografi (MRI) Maximal diameter av det dominerande fibromet mellan 6 och 10 cm Planerad för laparoskopisk myomektomi Preoperativ utvärdering överensstämmer med godartade livmoderfibromer Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Misstanke om livmodercancer baserat på bilddiagnostik eller klinisk bedömning Förekomst av allvarlig systemisk sjukdom som kontraindicerar laparoskopisk kirurgi Nuvarande graviditet Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Laparoskopisk myomektomi med helt inneslutet skyddsanordning
Denna kohort inkluderar kvinnor diagnostiserade med uterusfibroider som genomgick laparoskopisk myomektomi assisterad av ett helt inneslutet skyddsanordningssystem designat för att uppnå tumörfri skydd under hela det kirurgiska ingreppet. Under operationen införs en specialiserad högstyrkebag i bäckenhålan före fibroidseparation. Fibroiden separeras från livmoderväggen medan den stöds och innesluts inom skyddsväskan. Efter borttagning är fibroiden helt isolerad inom väskan, och in-väskemorsellering eller vävnadsfragmentering utförs inom en tät miljö med ett oberoende pneumoperitoneum, vilket förhindrar vävnads- eller vätskeleakage in i bukhålan. Interventionen syftar till att bibehålla den onkologiska "tumörfria principen" under hela proceduren, minska risken för vävnadsutbredning och förbättra den kirurgiska säkerheten under laparoskopisk myomektomi. Deltagare i denna kohort utvärderades för kirurgiska utfall i |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påsesäkerhet och frånvaro av vävnadsläckage
Tidsram: Intraoperativt och omedelbart efter operation
|
Bedömning av om skyddspåsen förblir intakt utan sprickor eller läckage under ingreppet.
|
Intraoperativt och omedelbart efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Under operation
|
Total varaktighet för den kirurgiska proceduren
|
Under operation
|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Uppskattad blodförlust mätt i milliliter
|
Under operationen
|
|
Myomstorlek
Tidsram: Omedelbart efter kirurgisk borttagning och bekräftat av patologi
|
Maximal diameter på den borttagna livmoderfibroiden mätt intraoperativt och bekräftad genom postoperativ patologi
|
Omedelbart efter kirurgisk borttagning och bekräftat av patologi
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Perioperativt (från operation till utskrivning från sjukhus, inom 7 dagar)
|
Längd på postoperativt sjukhusvistelse mätt i dagar
|
Perioperativt (från operation till utskrivning från sjukhus, inom 7 dagar)
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen genom 30 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer såsom infektion, feber eller bäckeninflammation
|
Från operationsdagen genom 30 dagar postoperativt
|
|
Histopatologisk diagnos
Tidsram: Omedelbart efter kirurgisk borttagning, bekräftad av postoperativ patologi
|
Bekräftelse av den patologiska typen av borttagna fibromer genom postoperativ patologi
|
Omedelbart efter kirurgisk borttagning, bekräftad av postoperativ patologi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .