Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa miomektomia z użyciem w pełni zamkniętego urządzenia ochronnego: nowatorska technika chirurgiczna zapewniająca ochronę wolną od guza przez cały zabieg

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Zhou, China-Japan Friendship Hospital

Mięśniakomięśniak laparoskopowy oparty na w pełni zamkniętym urządzeniu ochronnym: nowatorska technika chirurgiczna zapewniająca ochronę wolną od guza przez cały zabieg

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności w pełni zamkniętego systemu urządzeń ochronnych w laparoskopowej miomektomii w celu osiągnięcia ochrony wolnej od guza przez cały zabieg chirurgiczny u kobiet w wieku 28-46 lat z rozpoznanymi mięśniakami macicy, które wymagają laparoskopowej miomektomii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy w pełni zamknięty system urządzeń ochronnych może skutecznie osiągnąć całkowitą izolację fizyczną tkanki mięśniaka podczas laparoskopowej miomektomii i morcelacji?

Czy zastosowanie tego urządzenia zmniejsza ryzyko rozsiewu lub wycieku tkanki przy zachowaniu akceptowalnych wyników chirurgicznych, takich jak czas operacji, utrata krwi i powrót do zdrowia po operacji?

Uczestniczki przejdą laparoskopową miomektomię wspomaganą przez w pełni zamknięty system urządzeń ochronnych. Podczas zabiegu uczestniczki będą:

poddane laparoskopowemu usunięciu mięśniaków macicy przy użyciu w pełni zamkniętego systemu izolacji ochronnej

miały mięśniaka wyciętego i umieszczonego w worku ochronnym przez cały zabieg

otrzymały morcelację lub fragmentację tkanki mięśniaka wewnątrz worka w zamkniętym środowisku

były oceniane pod kątem wyników operacji, w tym wielkości mięśniaka, czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi, integralności worka ochronnego i pobytu w szpitalu po operacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
      • Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Chiny, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentki z mięśniakami macicy poddawane laparoskopowej miomektomii w jednym ośrodku między kwietniem 2025 a marcem 2026 roku. Kwalifikującymi się uczestniczkami są kobiety w wieku od 28 do 46 lat z mięśniakami o średnicy od 6 do 10 cm oraz przedoperacyjnymi wynikami wskazującymi na łagodny charakter choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki w wieku od 28 do 46 lat Rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone badaniem ultrasonograficznym miednicy i rezonansem magnetycznym (MRI) Maksymalna średnica dominującego mięśniaka między 6 a 10 cm Zaplanowane laparoskopowe miomektomia Ocena przedoperacyjna zgodna z łagodnymi mięśniakami macicy Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Podejrzenie złośliwości macicy na podstawie wyników obrazowania lub oceny klinicznej Obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej przeciwwskazującej do laparoskopii Obecna ciąża Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Laparoskopowa miomektomia z w pełni zamkniętym urządzeniem ochronnym

Ta kohorta obejmuje kobiety z rozpoznanymi mięśniakami macicy, które przeszły laparoskopową miomektomię wspomaganą przez w pełni zamknięty system urządzenia ochronnego zaprojektowany do osiągnięcia ochrony wolnej od guza przez cały zabieg chirurgiczny.

Podczas operacji, specjalny worek ochronny o dużej wytrzymałości jest wprowadzany do jamy miednicy przed wycięciem mięśniaka. Mięśniak jest oddzielany od ściany macicy, podczas gdy jest podtrzymywany i zawarty wewnątrz worka ochronnego. Po usunięciu, mięśniak jest całkowicie izolowany wewnątrz worka, a wewnątrz worka wykonywana jest morcelacja lub fragmentacja tkanki w szczelnym środowisku z niezależną pneumoperitoneum, zapobiegając wyciekowi tkanki lub płynu do jamy brzusznej.

Celem interwencji jest utrzymanie onkologicznej "zasady wolnej od guza" przez cały zabieg, zmniejszenie ryzyka rozsiewu tkanki i poprawa bezpieczeństwa chirurgicznego podczas laparoskopowej miomektomii.

Uczestniczki tej kohorty były oceniane pod kątem wyników chirurgicznych w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczelność worka i brak wycieku tkanki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji
Ocena, czy ochronna torba pozostaje nienaruszona bez pęknięcia lub wycieku podczas procedury.
Śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas trwania procedury chirurgicznej
Podczas operacji
Intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szacowana utrata krwi mierzona w mililitrach
Podczas operacji
Rozmiar mięśniaka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu i potwierdzone przez patologię
Maksymalna średnica usuniętego mięśniaka macicy zmierzona śródoperacyjnie i potwierdzona przez patologię pooperacyjną
Bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu i potwierdzone przez patologię
Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie (od operacji do wypisu ze szpitala, w ciągu 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu po operacji mierzona w dniach
Okolooperacyjnie (od operacji do wypisu ze szpitala, w ciągu 7 dni)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja, gorączka lub zapalenie miednicy
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
Rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po chirurgicznym usunięciu, potwierdzone przez patologię pooperacyjną
Potwierdzenie typu patologicznego usuniętych mięśniaków w badaniu pooperacyjnym patomorfologicznym
Natychmiast po chirurgicznym usunięciu, potwierdzone przez patologię pooperacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
  • Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
  • U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zbiór danych zawiera identyfikowalne informacje kliniczne od niewielkiej liczby pacjentów leczonych w jednej placówce. Publiczne udostępnienie tych danych może zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji pacjentów i naruszyć prywatność uczestników. Ponadto badanie przeprowadzono jako analizę retrospektywną, a uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie obejmowała zgody na publiczne udostępnianie danych na poziomie indywidualnym. Dlatego, aby chronić poufność pacjentów i przestrzegać instytucjonalnych zasad etyki, IPD nie będzie publicznie dostępne.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniaki macicy (Leiomyoma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj