Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická myomektomie založená na plně uzavřeném ochranném zařízení: Nová chirurgická technika zajišťující ochranu bez nádoru po celou dobu zákroku

12. března 2026 aktualizováno: Chang Zhou, China-Japan Friendship Hospital

Laparoskopická myomektomie s využitím plně uzavřeného ochranného zařízení: Nová chirurgická technika zajišťující ochranu bez přítomnosti nádoru po celý průběh výkonu

Cílem této observační studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost plně uzavřeného ochranného zařízení při laparoskopické myomektomii, aby bylo dosaženo ochrany bez nádoru po celou dobu chirurgického zákroku u žen ve věku 28–46 let s diagnostikovanými děložními myomy, které vyžadují laparoskopickou myomektomii.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Může plně uzavřený ochranný systém úspěšně dosáhnout úplné fyzické izolace myomové tkáně během laparoskopické myomektomie a morcelace?

Snižuje použití tohoto zařízení riziko diseminace nebo úniku tkáně při zachování přijatelných chirurgických výsledků, jako je doba operace, krevní ztráta a pooperační zotavení?

Účastnice podstoupí laparoskopickou myomektomii asistovanou plně uzavřeným ochranným systémem. Během zákroku účastnice:

podstoupí laparoskopické odstranění děložních myomů pomocí plně uzavřeného ochranného izolačního systému

bude mít myom disekován a uzavřen v ochranném vaku po celou dobu zákroku

obdrží morcelaci nebo fragmentaci myomové tkáně uvnitř vaku v uzavřeném prostředí

bude vyhodnocena z hlediska operačních výsledků včetně velikosti myomu, doby operace, intraoperační krevní ztráty, integrity ochranného vaku a pooperačního pobytu v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
      • Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Čína, 100020
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje pacientky s děložními myomy podstupující laparoskopickou myomektomii v jediném centru mezi dubnem 2025 a březnem 2026. Způsobilé účastnice jsou ženy ve věku 28 až 46 let s myomy o průměru 6 až 10 cm a preoperačními nálezy odpovídajícími benignímu onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku 28 až 46 let Diagnóza děložních myomů potvrzená pánevním ultrazvukem a magnetickou rezonancí (MRI) Maximální průměr dominantního myomu mezi 6 a 10 cm Naplánovaná laparoskopická myomektomie Předoperační vyšetření odpovídající benigním děložním myomům Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Podezření na malignitu dělohy na základě zobrazovacích nálezů nebo klinického hodnocení Přítomnost závažného systémového onemocnění kontraindikujícího laparoskopickou operaci Současné těhotenství Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Laparoskopická myomektomie s plně uzavřeným ochranným zařízením

Tato kohorta zahrnuje ženy s diagnózou děložních myomů, které podstoupily laparoskopickou myomektomii asistovanou plně uzavřeným ochranným zařízením navrženým k dosažení beznádorové ochrany během celého chirurgického výkonu.

Během operace je před disekcí myomu do pánevní dutiny zaveden specializovaný ochranný vak s vysokou pevností. Myom je oddělen od děložní stěny, zatímco je podpírán a uzavřen v ochranném vaku. Po odstranění je myom zcela izolován ve vaku a vakuová morcelace nebo fragmentace tkáně je provedena v uzavřeném prostředí s nezávislým pneumoperitoneem, čímž se zabrání úniku tkáně nebo tekutin do břišní dutiny.

Cílem zákroku je udržet onkologický "beznádorový princip" během celého výkonu, snížit riziko diseminace tkáně a zlepšit chirurgickou bezpečnost při laparoskopické myomektomii.

Účastnice této kohorty byly vyhodnoceny z hlediska chirurgických výsledků v

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita vaku a absence úniku tkáně
Časové okno: Intraoperačně a bezprostředně po operaci
Posouzení, zda ochranný obal zůstává během zákroku neporušený, bez prasknutí nebo úniku.
Intraoperačně a bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Během operace
Celková délka chirurgického zákroku
Během operace
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Odhadovaná ztráta krve měřená v mililitrech
Během operace
Velikost myomu
Časové okno: Ihned po chirurgickém odstranění a potvrzeno patologií
Maximální průměr odstraněného děložního myomu změřený intraoperativně a potvrzený pooperační patologií
Ihned po chirurgickém odstranění a potvrzeno patologií
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Perioperativně (od operace až po propuštění z nemocnice, do 7 dnů)
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech
Perioperativně (od operace až po propuštění z nemocnice, do 7 dnů)
Pooperační komplikace
Časové okno: Od dne operace do 30 dní po operaci
Výskyt pooperačních komplikací, jako je infekce, horečka nebo zánět pánve
Od dne operace do 30 dní po operaci
Histopatologická diagnóza
Časové okno: Okamžitě po chirurgickém odstranění, potvrzeno pooperační patologií
Potvrzení patologického typu odstraněných myomů pooperační patologií
Okamžitě po chirurgickém odstranění, potvrzeno pooperační patologií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
  • Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
  • U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena, protože datová sada obsahuje identifikovatelné klinické informace od malého počtu pacientů léčených v jediné instituci. Veřejné zveřejnění těchto dat by mohlo zvýšit riziko opětovné identifikace pacientů a ohrozit soukromí účastníků. Studie byla navíc provedena jako retrospektivní analýza a informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnoval povolení k veřejnému sdílení dat na individuální úrovni. Proto, aby byla chráněna důvěrnost pacientů a aby byla dodržena etická pravidla instituce, IPD nebudou veřejně dostupné.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (Leiomyom)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit