Myomectomie laparoscopique basée sur un dispositif de protection entièrement fermé : une nouvelle technique chirurgicale assurant une protection sans tumeur tout au long de la procédure
Myomectomie laparoscopique basée sur un dispositif de protection entièrement clos : une nouvelle technique chirurgicale assurant une protection sans tumeur pendant toute la procédure
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité d'un système de dispositif de protection entièrement clos lors d'une myomectomie laparoscopique, afin d'assurer une protection sans tumeur tout au long de l'intervention chirurgicale chez des femmes âgées de 28 à 46 ans, diagnostiquées avec des fibromes utérins et nécessitant une myomectomie laparoscopique.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Le système de dispositif de protection entièrement clos peut-il réussir à assurer un isolement physique complet du tissu fibromateux pendant la myomectomie laparoscopique et la morcellation ?
L'utilisation de ce dispositif réduit-elle le risque de dissémination ou de fuite tissulaire tout en maintenant des résultats chirurgicaux acceptables, tels que le temps opératoire, la perte sanguine et la récupération postopératoire ?
Les participantes subiront une myomectomie laparoscopique assistée par le système de dispositif de protection entièrement clos. Pendant l'intervention, les participantes :
subiront l'ablation laparoscopique des fibromes utérins à l'aide d'un système d'isolement protecteur entièrement clos
auront le fibrome disséqué et contenu dans un sac protecteur pendant toute la procédure
bénéficieront d'une morcellation ou fragmentation du tissu fibromateux dans le sac, dans un environnement scellé
seront évaluées pour les résultats opératoires, notamment la taille du fibrome, le temps opératoire, la perte sanguine peropératoire, l'intégrité du sac protecteur et la durée d'hospitalisation postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Chine, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patientes âgées de 28 à 46 ans Diagnostic de fibromes utérins confirmé par échographie pelvienne et imagerie par résonance magnétique (IRM) Diamètre maximum du fibrome dominant compris entre 6 et 10 cm Programmation d'une myomectomie laparoscopique Évaluation préopératoire compatible avec des fibromes utérins bénins Capables et disposées à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Suspicion de malignité utérine basée sur les résultats d'imagerie ou l'évaluation clinique Présence d'une maladie systémique grave contre-indiquant la chirurgie laparoscopique Grossesse actuelle Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Myomectomie laparoscopique avec dispositif de protection entièrement clos
Cette cohorte inclut des femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins ayant subi une myomectomie laparoscopique assistée par un système de dispositif de protection entièrement clos conçu pour assurer une protection sans tumeur tout au long de la procédure chirurgicale. Pendant l'opération, un sac de protection spécialisé à haute résistance est introduit dans la cavité pelvienne avant la dissection du fibrome. Le fibrome est séparé de la paroi utérine tout en étant soutenu et contenu dans le sac de protection. Après son retrait, le fibrome est complètement isolé dans le sac, et une morcellation ou fragmentation tissulaire dans le sac est réalisée dans un environnement scellé avec un pneumopéritoine indépendant, empêchant la fuite de tissus ou de liquides dans la cavité abdominale. L'intervention vise à maintenir le principe oncologique « sans tumeur » tout au long de la procédure, réduire le risque de dissémination tissulaire et améliorer la sécurité chirurgicale pendant la myomectomie laparoscopique. Les participantes de cette cohorte ont été évaluées pour les résultats chirurgicaux dans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité du sac et absence de fuite tissulaire
Délai: Peropératoire et immédiatement après la chirurgie
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Évaluation de l'intégrité du sac de protection, vérifiant qu'il reste intact sans rupture ni fuite pendant l'intervention.
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Peropératoire et immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Durée totale de l'intervention chirurgicale
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Perte sanguine peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Perte sanguine estimée mesurée en millilitres
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Pendant la chirurgie
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Taille du fibrome
Délai: Immédiatement après l'ablation chirurgicale et confirmé par l'anatomopathologie
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Diamètre maximum du fibrome utérin retiré, mesuré peropératoirement et confirmé par l'anatomopathologie postopératoire
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Immédiatement après l'ablation chirurgicale et confirmé par l'anatomopathologie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Périopératoirement (de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans les 7 jours)
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Durée du séjour hospitalier postopératoire mesurée en jours
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Périopératoirement (de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, dans les 7 jours)
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Complications postopératoires
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Incidence de complications postopératoires telles que l'infection, la fièvre ou l'inflammation pelvienne
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Diagnostic histopathologique
Délai: Immédiatement après l'ablation chirurgicale, confirmée par l'anatomopathologie postopératoire
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Confirmation du type pathologique des fibromes retirés par l'anatomopathologie postopératoire
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Immédiatement après l'ablation chirurgicale, confirmée par l'anatomopathologie postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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