Miomectomia Laparoscópica Baseada num Dispositivo de Proteção Totalmente Encerrado: Uma Nova Técnica Cirúrgica que Garante Proteção sem Tumores Durante Todo o Procedimento
Miomectomia Laparoscópica Baseada num Dispositivo de Proteção Totalmente Encerrado: Uma Nova Técnica Cirúrgica que Garante Proteção Livre de Tumores Durante Todo o Procedimento
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de um sistema de dispositivo de proteção totalmente fechado em miomectomia laparoscópica para alcançar proteção sem tumores durante todo o procedimento cirúrgico em mulheres com idades entre 28 e 46 anos diagnosticadas com miomas uterinos que necessitam de miomectomia laparoscópica.
As principais questões que pretende responder são:
O sistema de dispositivo de proteção totalmente fechado pode alcançar com sucesso o isolamento físico completo do tecido do mioma durante a miomectomia laparoscópica e a morcelação?
O uso deste dispositivo reduz o risco de disseminação ou fuga de tecido, mantendo resultados cirúrgicos aceitáveis, como tempo operatório, perda de sangue e recuperação pós-operatória?
Os participantes serão submetidos a miomectomia laparoscópica assistida pelo sistema de dispositivo de proteção totalmente fechado. Durante o procedimento, os participantes:
serão submetidos à remoção laparoscópica de miomas uterinos utilizando um sistema de isolamento de proteção totalmente fechado
terão o mioma dissecado e contido dentro de uma bolsa de proteção durante todo o procedimento
receberão morcelação ou fragmentação do tecido do mioma dentro da bolsa num ambiente selado
serão avaliados quanto aos resultados operatórios, incluindo tamanho do mioma, tempo operatório, perda de sangue intraoperatória, integridade da bolsa de proteção e tempo de internamento pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, China, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes elegíveis são mulheres com idades entre 28 e 46 anos com miomas medindo 6 a 10 cm de diâmetro e achados pré-operatórios consistentes com doença benigna.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 28 e 46 anos Diagnóstico de miomas uterinos confirmado por ecografia pélvica e ressonância magnética (RM) Diâmetro máximo do mioma dominante entre 6 e 10 cm Programadas para submeter-se a miomectomia laparoscópica Avaliação pré-operatória consistente com miomas uterinos benignos Capazes e dispostas a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Suspeita de malignidade uterina com base em achados de imagem ou avaliação clínica Presença de doença sistêmica grave contraindicando cirurgia laparoscópica Gravidez atual Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Miomectomia Laparoscópica com Dispositivo de Proteção Totalmente Encerrado
Esta coorte inclui mulheres diagnosticadas com miomas uterinos que foram submetidas a miomectomia laparoscópica assistida por um sistema de dispositivo de proteção totalmente fechado, concebido para garantir proteção sem tumor durante todo o procedimento cirúrgico. Durante a operação, uma bolsa de proteção especializada de alta resistência é introduzida na cavidade pélvica antes da dissecção do mioma. O mioma é separado da parede uterina enquanto é suportado e contido dentro da bolsa de proteção. Após a remoção, o mioma fica completamente isolado dentro da bolsa, e a morcelação ou fragmentação do tecido dentro da bolsa é realizada num ambiente selado com pneumoperitónio independente, impedindo a fuga de tecido ou fluido para a cavidade abdominal. A intervenção visa manter o princípio oncológico "sem tumor" durante todo o procedimento, reduzir o risco de disseminação do tecido e melhorar a segurança cirúrgica durante a miomectomia laparoscópica. Os participantes desta coorte foram avaliados quanto aos resultados cirúrgicos em |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade do saco e ausência de fugas de tecido
Prazo: Intraoperatório e imediatamente após a cirurgia
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Avaliação de se o saco protetor permanece intacto sem rutura ou fuga durante o procedimento.
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Intraoperatório e imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração total do procedimento cirúrgico
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda estimada de sangue medida em mililitros
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Durante a cirurgia
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Tamanho do fibroma
Prazo: Imediatamente após remoção cirúrgica e confirmado por patologia
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Diâmetro máximo do mioma uterino removido medido intraoperatoriamente e confirmado por patologia pós-operatória
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Imediatamente após remoção cirúrgica e confirmado por patologia
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Internamento pós-operatório
Prazo: Perioperatoriamente (desde a cirurgia até à alta hospitalar, dentro de 7 dias)
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória medida em dias
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Perioperatoriamente (desde a cirurgia até à alta hospitalar, dentro de 7 dias)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias após a operação
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Incidência de complicações pós-operatórias, tais como infeção, febre ou inflamação pélvica
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Do dia da cirurgia até 30 dias após a operação
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Diagnóstico histopatológico
Prazo: Imediatamente após remoção cirúrgica, confirmado por patologia pós-operatória
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Confirmação do tipo patológico dos miomas removidos através da patologia pós-operatória
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Imediatamente após remoção cirúrgica, confirmado por patologia pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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