進行性大腸癌におけるAMT-676併用療法の第II相試験
2026年8月24日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.
進行性大腸癌患者を対象としたAMT-676と5-フルオロウラシル、ロイコボリン、ベバシズマブ（またはセツキシマブ）との併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験
この研究は、進行性大腸癌患者を対象に、AMT-676と5-フルオロウラシル、ロイコボリン、ベバシズマブ（またはセツキシマブ）との併用療法の安全性、忍容性および有効性を評価し、AMT-676のPK（薬物動態）特性と免疫原性を評価することを目的とした、オープン、多施設共同、第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minqi Guan
- 電話番号：15895820062
- メール：minqi.guan@multitudetherapeutics.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning、Gaungxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Ruihua Xu
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- まだ募集していません
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xinjun Liang
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Wuhan Union Hospital of China
-
コンタクト：
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110042
- まだ募集していません
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
コンタクト：
- Zuoxing Niu
-
主任研究者：
- Qi Dang
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Junjie Peng
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Ji Ma
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- まだ募集していません
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- まだ募集していません
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Da Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 患者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）への署名に同意し、かつ実施できること、また研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できること
- 病理学的に確認された、切除不能な進行性結腸直腸腺癌の患者
- 患者は、RECISTバージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0-1であること
- 余命が6か月以上であること
- 患者は適切な臓器機能を有すること
- 生殖可能な年齢の男性および女性は、インフォームド・コンセント文書に署名した時点から研究薬の最終投与後6か月まで、効果的な避妊措置を講じることに同意すること
- 生殖可能な年齢の女性（WCBP）は、IMPの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性であること
- 男性患者は、研究治療中およびIMPの最終投与後少なくとも3か月間、精子提供をしないことに同意すること。女性患者は、研究治療中およびIMPの最終投与後少なくとも6か月間、卵子提供をしないことに同意すること
- 腫瘍組織サンプルの入手可能性
除外基準：
- 同一標的に対する既往治療歴
- IMPの初回投与前の5半減期または21日以内（いずれか短い方）の全身性抗腫瘍治療
- Grade >1の、既往の全身性抗腫瘍治療からの持続性有害事象
- IMPの初回投与前28日以内の大手術、またはその介入の副作用からの回復がみられない場合、あるいは試験への参加予定期間中または薬剤の最終投与後4週間以内に手術が予定されている場合
- 過去6か月以内の血栓塞栓性または脳血管イベントの既往歴
- 薬剤の初回投与前3か月以内に、生命を脅かす出血イベント、または輸血、内視鏡検査、または外科的処置を必要としたGrade 3以上の胃腸/静脈瘤出血イベントがあった場合。または、研究者が研究期間中の出血または血栓症のリスクが高いと判断したその他の疾患があった場合
- ステロイドを必要とした間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往歴、または現在のILD/肺炎、または疑われるILD/肺炎、またはベースライン時に肺機能に重大な影響を与えるその他の肺疾患を有すること
- 研究判断に影響を与える、または研究手順および追跡調査の完了を妨げる可能性のある、その他の併存疾患または状態
- 中枢神経系（CNS）転移
- 活動性または急性の憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞、瘻孔、または腹膜癌の既往歴
- 重度または制御不能な全身性疾患を示す証拠
- B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、急性および/または臨床的に有意な細菌、真菌、またはウイルス感染症
- IMPの初回投与前28日以内の生ワクチンの接種
- 初回投与前2週間以内および研究治療中に、シトクロムP450 3A4または1A2酵素（CYP3AまたはCYP1A2）の強力/中等度阻害剤または強力誘導剤の併用治療を必要とする患者
- モノクローナル抗体に対する既知または疑わしい重度のアレルギー/過敏症（治療中止に至る）
- IMPの成分に対する既知または疑わしい不耐性
- 別の研究用治療臨床試験への同時参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の理由により、研究担当医がこの研究への参加が適切でないと判断した試験参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AMT-676(用量レベル1)+5-FU+ロイコボリン+ベバシズマブまたはセツキシマブ(該当する場合)
|
5-FU 400 mg/m^2 静脈内ボーラス投与を1日目に、その後1200 mg/m^2/日×2日間（総量2400 mg/m^2を46～48時間かけて）静脈内持続点滴、2週間ごと
ロイコボリン 400 mg/m^2 静脈内投与 第1日目、2週間毎
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与、1日目
セツキシマブ 500 mg/m^2 2時間かけて静脈内投与、1日目、2週間ごと
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
実験的：AMT-676(用量レベル2)+5-FU+ロイコボリン+ベバシズマブまたはセツキシマブ(該当する場合)
|
5-FU 400 mg/m^2 静脈内ボーラス投与を1日目に、その後1200 mg/m^2/日×2日間（総量2400 mg/m^2を46～48時間かけて）静脈内持続点滴、2週間ごと
ロイコボリン 400 mg/m^2 静脈内投与 第1日目、2週間毎
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与、1日目
セツキシマブ 500 mg/m^2 2時間かけて静脈内投与、1日目、2週間ごと
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
実験的：オキサリプラチン/イリノテカン+5-FU+ロイコボリン+ベバシズマブ（またはセツキシマブ）
|
5-FU 400 mg/m^2 静脈内ボーラス投与を1日目に、その後1200 mg/m^2/日×2日間（総量2400 mg/m^2を46～48時間かけて）静脈内持続点滴、2週間ごと
ロイコボリン 400 mg/m^2 静脈内投与 第1日目、2週間毎
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与、1日目
セツキシマブ 500 mg/m^2 2時間かけて静脈内投与、1日目、2週間ごと
イリノテカン 180 mg/m^2 静脈内投与、1日目
オキサリプラチン 85 mg/m^2 静脈内投与、1日目
|
|
実験的：AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m^2 静脈内ボーラス投与を1日目に、その後1200 mg/m^2/日×2日間（総量2400 mg/m^2を46～48時間かけて）静脈内持続点滴、2週間ごと
ロイコボリン 400 mg/m^2 静脈内投与 第1日目、2週間毎
ベバシズマブ 5 mg/kg 静脈内投与、1日目
セツキシマブ 500 mg/m^2 2時間かけて静脈内投与、1日目、2週間ごと
オキサリプラチン 85 mg/m^2 静脈内投与、1日目
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE & SAE
時間枠：最終治療から30日後
|
米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の種類、発生率および重症度
|
最終治療から30日後
|
|
MTD
時間枠：初回投与後28日
|
最大耐容量はDLTによって決定されます
|
初回投与後28日
|
|
DLT
時間枠：初回投与後28日
|
用量制限毒性の発現率
|
初回投与後28日
|
|
ORR
時間枠：研究完了まで、平均18か月間
|
全体的な反応率
|
研究完了まで、平均18か月間
|
|
PFS
時間枠：試験終了まで、平均18か月
|
無増悪生存期間
|
試験終了まで、平均18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：初回投与から治療終了まで、平均1年
|
ADC、全抗体および遊離ペイロードの最高濃度
|
初回投与から治療終了まで、平均1年
|
|
Ctrough
時間枠：初回投与から治療終了まで、平均1年間
|
ADC、全抗体および遊離ペイロードの投与前濃度
|
初回投与から治療終了まで、平均1年間
|
|
AUC
時間枠：最初の投与から治療終了まで、平均1年間
|
ADC、総抗体および遊離ペイロードの曲線下面積
|
最初の投与から治療終了まで、平均1年間
|
|
抗薬物抗体の仕様
時間枠：最初の投与から治療終了まで、平均1年間
|
最初の投与から治療終了まで、平均1年間
|
|
|
抗薬物抗体の定量
時間枠：初回投与から治療終了まで、平均1年間
|
初回投与から治療終了まで、平均1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- ピリミジン
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- セツキシマブ
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
その他の研究ID番号
- AMT-676-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。