AMT-676联合疗法治疗晚期结直肠癌的II期研究
2026年8月24日 更新者：Multitude Therapeutics Inc.
一项评估AMT-676联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸、贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）在晚期结直肠癌参与者中的安全性和有效性的II期研究
本研究是一项开放、多中心、II期研究，旨在评估AMT-676联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸、贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）在晚期结直肠癌参与者中的安全性、耐受性和疗效，并评估AMT-676的PK（药代动力学）特征和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minqi Guan
- 电话号码：15895820062
- 邮箱：minqi.guan@multitudetherapeutics.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- Rongbo Lin
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Gaungxi
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Nanning、Gaungxi、中国、530021
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Yongqiang Li
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ruihua Xu
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- jian Zhang
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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接触：
- Jun Yao
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 尚未招聘
- Hubei Cancer Hospital
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接触：
- Xinjun Liang
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Wuhan Union Hospital of China
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接触：
- Tao Zhang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Yawen Gao
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-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110042
- 尚未招聘
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Jingdong Zhang
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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接触：
- Zuoxing Niu
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首席研究员：
- Qi Dang
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Wensheng Qiu
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Junjie Peng
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Junli Xue
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Ji Ma
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 尚未招聘
- Sichuan Provincial People's Hospital
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接触：
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Da Li
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须愿意并能够签署知情同意书，并遵守研究访视计划和其他方案要求
- 经病理学确诊的不可切除晚期结直肠腺癌患者
- 根据RECIST 1.1版标准，患者必须至少有一个可测量病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分
- 预期寿命≥6个月
- 患者必须具备足够的器官功能
- 具有生育潜力的男性和女性个体必须同意从签署知情同意书之时起至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施
- 具有生育潜力的女性必须在首次给予研究用药品前7天内血清妊娠试验结果为阴性
- 男性患者必须同意在研究治疗期间及研究用药品末次给药后至少3个月内不捐献精子，女性患者必须同意在研究治疗期间及研究用药品末次给药后至少6个月内不捐献卵子
- 可获取肿瘤组织样本
排除标准：
- 既往接受过任何相同靶点的治疗
- 在首次给予研究用药品前5个半衰期或21天内（以较短者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗
- 既往全身性抗肿瘤治疗导致的持续性毒性反应＞1级
- 在首次给予研究用药品前28天内接受过大手术，或尚未从此类干预的副作用中恢复，或计划在研究预期参与期间或药物末次给药后4周内进行手术
- 过去6个月内发生过血栓栓塞或脑血管事件史
- 在首次给药前三个月内，发生过任何危及生命的出血事件，或需要输血、内镜或手术治疗的3级或更高级别的胃肠道/静脉曲张出血事件，或研究者认为在研究期间存在较高出血或血栓风险的其他疾病
- 有需要类固醇治疗的间质性肺病/肺炎病史，或目前患有间质性肺病/肺炎，或疑似间质性肺病/肺炎，或基线时其他严重影响肺功能的肺部疾病
- 存在任何可能影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的并发疾病或状况
- 中枢神经系统转移
- 有活动性或急性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、瘘管或腹膜癌病史
- 任何证据表明存在严重或未受控制的全身性疾病
- 急性和/或临床显著的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、已知人类免疫缺陷病毒感染
- 在首次给予研究用药品前28天内接种过活疫苗
- 在首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时使用细胞色素P450 3A4或1A2酶的强/中度抑制剂或强诱导剂
- 已知或疑似对单克隆抗体存在严重过敏/超敏反应（导致治疗中止）
- 已知或疑似对研究用药品成分不耐受
- 同时参与另一项治疗性临床研究
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者判断因其他原因不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMT-676（剂量水平1）+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+贝伐珠单抗或西妥昔单抗（如适用）
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5-FU 400 mg/m^2 静脉推注第1天，随后1200 mg/m^2/天 x 2天（46-48小时内总计2400 mg/m^2）静脉持续输注，每2周一次
亚叶酸 400 mg/m^2 静脉注射 第1天，每2周一次
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射，第 1 天
西妥昔单抗 500 mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天，每 2 周一次
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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实验性的：AMT-676（剂量水平2）+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+贝伐珠单抗或西妥昔单抗（如适用）
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5-FU 400 mg/m^2 静脉推注第1天，随后1200 mg/m^2/天 x 2天（46-48小时内总计2400 mg/m^2）静脉持续输注，每2周一次
亚叶酸 400 mg/m^2 静脉注射 第1天，每2周一次
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射，第 1 天
西妥昔单抗 500 mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天，每 2 周一次
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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实验性的：奥沙利铂/伊立替康+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+贝伐珠单抗（或西妥昔单抗）
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5-FU 400 mg/m^2 静脉推注第1天，随后1200 mg/m^2/天 x 2天（46-48小时内总计2400 mg/m^2）静脉持续输注，每2周一次
亚叶酸 400 mg/m^2 静脉注射 第1天，每2周一次
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射，第 1 天
西妥昔单抗 500 mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天，每 2 周一次
伊立替康 180 mg/m^2 静脉注射，第1天
奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射，第1天
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实验性的：AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
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5-FU 400 mg/m^2 静脉推注第1天，随后1200 mg/m^2/天 x 2天（46-48小时内总计2400 mg/m^2）静脉持续输注，每2周一次
亚叶酸 400 mg/m^2 静脉注射 第1天，每2周一次
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射，第 1 天
西妥昔单抗 500 mg/m^2 静脉输注 2 小时，第 1 天，每 2 周一次
奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉注射，第1天
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件与严重不良事件
大体时间：末次治疗后30天
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度
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末次治疗后30天
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MTD
大体时间：首次给药后28天
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最大耐受剂量将由剂量限制性毒性决定
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首次给药后28天
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DLT
大体时间：首次给药后28天
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剂量限制性毒性的发生率
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首次给药后28天
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总缓解率
大体时间：直至研究完成，平均18个月
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总体缓解率
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直至研究完成，平均18个月
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PFS
大体时间：至研究完成，平均18个月
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无进展生存期
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至研究完成，平均18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：从首次给药至治疗结束，平均1年
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ADC、总抗体和游离有效载荷的最大浓度
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从首次给药至治疗结束，平均1年
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Ctrough
大体时间：从首次给药到治疗结束，平均为1年
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ADC、总抗体和游离有效载荷的给药前浓度
|
从首次给药到治疗结束，平均为1年
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AUC
大体时间：从首次给药到治疗结束，平均为1年
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ADC、总抗体和游离载荷的曲线下面积
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从首次给药到治疗结束，平均为1年
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抗药抗体规格
大体时间：从首次给药至治疗结束，平均1年
|
从首次给药至治疗结束，平均1年
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抗药物抗体定量检测
大体时间：从首次给药至治疗结束，平均1年
|
从首次给药至治疗结束，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMT-676-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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