En fase II-undersøgelse af AMT-676-kombinationsbehandlinger i fremskreden tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patienter med patologisk bekræftet, uoperabel fremskreden kolorektal adenokarcinom
• Patienter skal have mindst én målebar læsion ifølge RECIST version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Forventet levetid ≥6 måneder
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion
• Mænd og kvinder med frugtbarhedspotentiale skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring og indtil 6 måneder efter sidste administration af studielægemidlet
• Kvinder med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af IMP
• Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg under studiet og i henholdsvis mindst 3 måneder og 6 måneder efter sidste dosis af IMP (Investigational Medicinal Product)
• Tilgængelighed af tumorvævsprøve

Eksklusionskriterier:

• Tidligere behandling med samme målretning
• Systemisk antineoplastisk terapi inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP
• Vedvarende toksiciteter fra tidligere systemisk antineoplastisk behandling af grad >1
• Større operation inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller manglende restitution fra bivirkninger af sådan intervention, eller planlagt operation inden for den forventede deltagerperiode i forsøget eller inden for 4 uger efter sidste administration af lægemidlet
• Historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
• Inden for de tre måneder før første administration af lægemidlet, var der livstruende blødningshændelser, eller grad 3 eller højere gastrointestinale/venøse variceblødninger, der krævede blodtransfusion, endoskopi eller kirurgisk behandling. Eller der var andre sygdomme, som forskerne mente udgjorde en højere risiko for blødning eller trombose under studieperioden
• Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller nuværende ILD/pneumonitis, eller mistanke om ILD/pneumonitis, eller anden lungesygdom, der væsentligt påvirker lungefunktionen ved baseline
• Anden samtidig sygdom eller tilstand, der kan påvirke forskningsvurderingen eller forhindre gennemførelsen af forskningsprocedurer og opfølgningstjek
• Centralnervesystem (CNS) metastase
• Har en historie med aktiv eller akut divertikulitis, abdominalt abscess, gastrointestinal obstruction, fistel eller peritonealcancer
• Noget tegn indikerer alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
• Akut og/eller klinisk signifikant bakteriell, svampe- eller virusinfektion inklusive hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV)
• Administration af levende vaccine inden for 28 dage før administration af første dosis af IMP
• Patienter, der kræver samtidig behandling med stærke/moderate hæmmere eller stærke induktorer af cytochrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inden for 2 uger før første dosis og under studiet
• Kendt eller mistænkt alvorlig allergi/overfølsomhed (medførende behandlingsafbrydelse) over for monoklonale antistoffer
• Kendt eller mistænkt intolerance over for komponenterne i IMP
• Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
• Gravide eller ammende kvinder
• Forskeren vurderede, at forsøgspersonerne af andre årsager ikke var egnede til at deltage i dette studie