En fase II-undersøgelse af AMT-676-kombinationsbehandlinger i fremskreden tyktarmskræft
24. august 2026 opdateret af: Multitude Therapeutics Inc.
En fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AMT-676 i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltagere med fremskreden tyktarmskræft
Denne undersøgelse er en åben, multicentrisk, fase II-undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af AMT-676 kombineret med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltagere med fremskreden tyktarmskræft, samt at vurdere PK (farmakokinetiske) egenskaber og immunogenicitet af AMT-676.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minqi Guan
- Telefonnummer: 15895820062
- E-mail: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Ikke rekrutterer endnu
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuhan Union Hospital of China
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Zuoxing Niu
-
Ledende efterforsker:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Da Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Patienter med patologisk bekræftet, uoperabel fremskreden kolorektal adenokarcinom
- Patienter skal have mindst én målebar læsion ifølge RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid ≥6 måneder
- Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion
- Mænd og kvinder med frugtbarhedspotentiale skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring og indtil 6 måneder efter sidste administration af studielægemidlet
- Kvinder med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af IMP
- Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg under studiet og i henholdsvis mindst 3 måneder og 6 måneder efter sidste dosis af IMP (Investigational Medicinal Product)
- Tilgængelighed af tumorvævsprøve
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med samme målretning
- Systemisk antineoplastisk terapi inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP
- Vedvarende toksiciteter fra tidligere systemisk antineoplastisk behandling af grad >1
- Større operation inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller manglende restitution fra bivirkninger af sådan intervention, eller planlagt operation inden for den forventede deltagerperiode i forsøget eller inden for 4 uger efter sidste administration af lægemidlet
- Historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
- Inden for de tre måneder før første administration af lægemidlet, var der livstruende blødningshændelser, eller grad 3 eller højere gastrointestinale/venøse variceblødninger, der krævede blodtransfusion, endoskopi eller kirurgisk behandling. Eller der var andre sygdomme, som forskerne mente udgjorde en højere risiko for blødning eller trombose under studieperioden
- Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller nuværende ILD/pneumonitis, eller mistanke om ILD/pneumonitis, eller anden lungesygdom, der væsentligt påvirker lungefunktionen ved baseline
- Anden samtidig sygdom eller tilstand, der kan påvirke forskningsvurderingen eller forhindre gennemførelsen af forskningsprocedurer og opfølgningstjek
- Centralnervesystem (CNS) metastase
- Har en historie med aktiv eller akut divertikulitis, abdominalt abscess, gastrointestinal obstruction, fistel eller peritonealcancer
- Noget tegn indikerer alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Akut og/eller klinisk signifikant bakteriell, svampe- eller virusinfektion inklusive hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV)
- Administration af levende vaccine inden for 28 dage før administration af første dosis af IMP
- Patienter, der kræver samtidig behandling med stærke/moderate hæmmere eller stærke induktorer af cytochrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inden for 2 uger før første dosis og under studiet
- Kendt eller mistænkt alvorlig allergi/overfølsomhed (medførende behandlingsafbrydelse) over for monoklonale antistoffer
- Kendt eller mistænkt intolerance over for komponenterne i IMP
- Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Forskeren vurderede, at forsøgspersonerne af andre årsager ikke var egnede til at deltage i dette studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMT-676(dosisniveau 1)+5-FU+Leukovorin+Bevacizumab eller Cetuximab(hvis relevant)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, efterfulgt af 1200 mg/m²/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion, hver 2. uge
Leucovorin 400 mg/m^2 intravenøst dag 1, hver 2. uge
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Eksperimentel: AMT-676(dosisniveau 2)+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab eller Cetuximab(hvis relevant)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, efterfulgt af 1200 mg/m²/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion, hver 2. uge
Leucovorin 400 mg/m^2 intravenøst dag 1, hver 2. uge
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Eksperimentel: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+leucovorin+bevacizumab (eller cetuximab)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, efterfulgt af 1200 mg/m²/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion, hver 2. uge
Leucovorin 400 mg/m^2 intravenøst dag 1, hver 2. uge
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge
Irinotecan 180 mg/m^2 IV, dag 1
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
|
|
Eksperimentel: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, efterfulgt af 1200 mg/m²/dag x 2 dage (i alt 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusion, hver 2. uge
Leucovorin 400 mg/m^2 intravenøst dag 1, hver 2. uge
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uge
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
|
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
30 dage efter sidste behandling
|
|
MTD
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
|
Den maksimale tolererede dosis vil blive bestemt ved hjælp af DLT'er
|
28 dage efter første dosis
|
|
DLTs
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
|
28 dage efter første dosis
|
|
ORR
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 18 måneder
|
Samlet responsrate
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 18 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 18 måneder
|
Progressionfri overlevelse
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimal koncentration af ADC, totalt antistof og frit payload
|
Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ctrough
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
prædosiskoncentrationen af ADC, total antistof og fri payload
|
Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
AUC
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Areal under kurven for ADC, totalt antistof og fri payload
|
Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Specifikation af antistoffer mod lægemidlet
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Kvantificering af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra første dosis til behandlingens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- AMT-676-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .