Um Estudo de Fase II das Terapias Combinadas AMT-676 no Cancro Colorretal Avançado
24 de agosto de 2026 atualizado por: Multitude Therapeutics Inc.
Um Estudo de Fase II a Avaliar a Segurança e Eficácia do AMT-676 em Combinação com 5-fluorouracil, Leucovorina, Bevacizumab (ou Cetuximab) em Participantes com Cancro Colorectal Avançado
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase II, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AMT-676 combinado com 5-fluorouracilo, leucovorina, bevacizumab (ou cetuximab) em participantes com cancro colorretal avançado, e de avaliar as características PK (Farmacocinética) e a imunogenicidade do AMT-676.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minqi Guan
- Número de telefone: 15895820062
- E-mail: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Rongbo Lin
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Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongqiang Li
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yanqiao Zhang
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Jun Yao
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Union Hospital of China
-
Contato:
- Tao Zhang
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Ainda não está recrutando
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contato:
- Zuoxing Niu
-
Investigador principal:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contato:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Da Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem estar dispostos e ser capazes de assinar o CIF, e de aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo
- Doentes com adenocarcinoma colorretal avançado irressecável confirmado patologicamente
- Os doentes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a versão 1.1 do RECIST
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Esperança de vida ≥6 meses
- Os doentes devem ter função orgânica adequada
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial de procriação devem concordar em tomar medidas contracetivas eficazes desde o momento em que assinam o formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Mulheres com potencial de procriação (WCPP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do MPI
- Os doentes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, e as doentes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos, durante o tratamento do estudo e durante pelo menos 3 meses e 6 meses, respetivamente, após a última dose do MPI (Medicamento de Investigação)
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer alvo idêntico
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de cinco meias-vidas ou 21 dias, o que for mais curto, antes da primeira dose do MPI
- Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistémicos anteriores de Grau >1
- Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da primeira dose do MPI, ou não recuperação dos efeitos secundários de tal intervenção, ou uma cirurgia está planeada para ser realizada dentro do período de participação esperado do ensaio ou dentro de 4 semanas após a última administração do medicamento
- Histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses
- Durante os três meses anteriores à primeira administração do medicamento, houve quaisquer eventos hemorrágicos com risco de vida, ou eventos hemorrágicos gastrointestinais/varicosos venosos de grau 3 ou superior que exigiram transfusão de sangue, endoscopia ou tratamento cirúrgico. Ou houve outras doenças que os investigadores acreditavam representar um risco mais elevado de hemorragia ou trombose durante o período do estudo
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite que exigiu esteroides, ou DPI/pneumonite atual, ou suspeita de DPI/pneumonite, ou outra doença pulmonar que afete significativamente a função pulmonar na linha de base.
- Quaisquer outras doenças ou condições concorrentes que possam afetar o julgamento da investigação ou impedir a conclusão dos procedimentos de investigação e dos exames de seguimento
- Metástase do sistema nervoso central (SNC)
- Tem um histórico de diverticulite ativa ou aguda, abcesso abdominal, obstrução gastrointestinal, fístula ou cancro peritoneal
- Qualquer evidência indica doenças sistémicas graves ou não controladas
- Infeção bacteriana, fúngica ou viral aguda e/ou clinicamente significativa, incluindo hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (VIH) conhecido.
- Administração de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do MPI
- Doentes que necessitem de tratamento concomitante com inibidores fortes/moderados ou indutores fortes da enzima citocromo P450 3A4 ou 1A2 (CYP3A ou CYP1A2) dentro de 2 semanas antes da primeira dose e durante o tratamento do estudo
- Alergia/hipersensibilidade grave conhecida ou suspeita (resultando na descontinuação do tratamento) a anticorpos monoclonais
- Intolerância conhecida ou suspeita aos componentes do MPI
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico de investigação
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- O investigador determinou que os participantes do ensaio que não eram adequados para participar neste estudo por outras razões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMT-676 (nível de dose 1) + 5-FU + Leucovorina + Bevacizumab ou Cetuximab (se aplicável)
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5-FU 400 mg/m² em bolus IV no dia 1, seguido de 1200 mg/m²/dia x 2 dias (total 2400 mg/m² ao longo de 46-48 horas) por infusão contínua IV, q2s
Leucovorina 400 mg/m² IV dia 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dia 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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Experimental: AMT-676 (nível de dose 2) + 5-FU + Leucovorina + Bevacizumab ou Cetuximab (se aplicável)
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5-FU 400 mg/m² em bolus IV no dia 1, seguido de 1200 mg/m²/dia x 2 dias (total 2400 mg/m² ao longo de 46-48 horas) por infusão contínua IV, q2s
Leucovorina 400 mg/m² IV dia 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dia 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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Experimental: oxaliplatina/irinotecano+5-FU+leucovorina+bevacizumab (ou cetuximab)
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5-FU 400 mg/m² em bolus IV no dia 1, seguido de 1200 mg/m²/dia x 2 dias (total 2400 mg/m² ao longo de 46-48 horas) por infusão contínua IV, q2s
Leucovorina 400 mg/m² IV dia 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dia 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas
Irinotecano 180 mg/m² IV, dia 1
Oxaliplatina 85 mg/m² IV, dia 1
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Experimental: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
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5-FU 400 mg/m² em bolus IV no dia 1, seguido de 1200 mg/m²/dia x 2 dias (total 2400 mg/m² ao longo de 46-48 horas) por infusão contínua IV, q2s
Leucovorina 400 mg/m² IV dia 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dia 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, dia 1, a cada 2 semanas
Oxaliplatina 85 mg/m² IV, dia 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA & EAG
Prazo: 30 dias após o último tratamento
|
Tipo, incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) utilizando a versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI)
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30 dias após o último tratamento
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MTD
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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A Dose Máxima Tolerada será determinada pelas DLTs
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28 dias após a primeira dose
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DLTs
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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Incidência de toxicidades limitantes de dose
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28 dias após a primeira dose
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ORR
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Taxa global de resposta
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até à conclusão do estudo, em média 18 meses
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SVP
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, em média 1 ano
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concentração máxima do ADC, anticorpo total e carga útil livre
|
Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, em média 1 ano
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Ctrough
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, uma média de 1 ano
|
concentração pré-dose do ADC, anticorpo total e carga útil livre
|
Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, uma média de 1 ano
|
|
AUC
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento, uma média de 1 ano
|
Área sob a curva do ADC, anticorpo total e carga útil livre
|
Desde a primeira dose até ao final do tratamento, uma média de 1 ano
|
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Especificação de anticorpos anti-fármaco
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, em média 1 ano
|
Desde a primeira dose até ao fim do tratamento, em média 1 ano
|
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Quantificação de anticorpos anti-fármaco
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento, em média 1 ano
|
Desde a primeira dose até ao final do tratamento, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- AMT-676-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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