Un estudio de fase II de terapias combinadas con AMT-676 en cáncer colorrectal avanzado
24 de agosto de 2026 actualizado por: Multitude Therapeutics Inc.
Un estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de AMT-676 en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina, bevacizumab (o cetuximab) en participantes con cáncer colorrectal avanzado
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase II, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMT-676 combinado con 5-fluorouracilo, leucovorina, bevacizumab (o cetuximab) en participantes con cáncer colorrectal avanzado, y evaluar las características PK (farmacocinéticas) y la inmunogenicidad de AMT-676.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minqi Guan
- Número de teléfono: 15895820062
- Correo electrónico: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Rongbo Lin
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Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- jian Zhang
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Wuhan Union Hospital of China
-
Contacto:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Contacto:
- Zuoxing Niu
-
Investigador principal:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Aún no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Da Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el CFI, y de adherirse al calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado irresecable confirmado patológicamente
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida ≥6 meses
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada
- Individuos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben acordar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento en que firman el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- Las mujeres con potencial reproductivo (WCPB) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del IMP
- Los pacientes masculinos deben acordar no donar esperma, y las pacientes femeninas deben acordar no donar óvulos, mientras estén en tratamiento de estudio y durante al menos 3 meses y 6 meses, respectivamente, después de la última dosis del IMP (Producto Medicinal en Investigación)
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier mismo objetivo
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de cinco vidas medias o 21 días, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del IMP
- Toxicidades persistentes de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado >1
- Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del IMP, o sin recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención, o se planea una cirugía dentro del período de participación esperado del ensayo o dentro de las 4 semanas después de la última administración del fármaco
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares durante los últimos 6 meses
- Durante los tres meses previos a la primera administración del fármaco, hubo algún evento de sangrado potencialmente mortal, o eventos de sangrado gastrointestinal/por varices venosas de grado 3 o superior que requirieron transfusión de sangre, endoscopia o tratamiento quirúrgico. O hubo otras enfermedades que los investigadores consideraron que presentaban un mayor riesgo de sangrado o trombosis durante el período de estudio
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requirió esteroides, o EPI/neumonitis actual, o EPI/neumonitis sospechada, u otra enfermedad pulmonar que afecte significativamente la función pulmonar al inicio
- Cualquier otra enfermedad o condición concurrente que pueda afectar el juicio de la investigación o impedir la finalización de los procedimientos de investigación y las comprobaciones de seguimiento
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Tener antecedentes de diverticulitis activa o aguda, absceso abdominal, obstrucción gastrointestinal, fístula o cáncer peritoneal
- Cualquier evidencia indica enfermedades sistémicas graves o no controladas
- Infección bacteriana, fúngica o viral aguda y/o clínicamente significativa que incluye hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
- Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la administración de la primera dosis del IMP
- Pacientes que requieren tratamiento concurrente con inhibidores fuertes/moderados o inductores fuertes de la enzima citocromo P450 3A4 o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis y durante el tratamiento del estudio
- Alergia/hipersensibilidad grave conocida o sospechada (que resulte en la interrupción del tratamiento) a anticuerpos monoclonales
- Intolerancia conocida o sospechada a los componentes del IMP
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico de investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- El investigador determinó que los participantes del ensayo que no eran adecuados para participar en este estudio por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMT-676 (nivel de dosis 1) + 5-FU + Leucovorina + Bevacizumab o Cetuximab (si procede)
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5-FU 400 mg/m^2 en bolo IV el día 1, seguido de 1200 mg/m^2/día x 2 días (total 2400 mg/m^2 en 46-48 horas) en infusión continua IV, cada 2 semanas
Leucovorina 400 mg/m^2 IV día 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, día 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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Experimental: AMT-676(nivel de dosis 2)+5-FU+Leucovorina+Bevacizumab o Cetuximab(si corresponde)
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5-FU 400 mg/m^2 en bolo IV el día 1, seguido de 1200 mg/m^2/día x 2 días (total 2400 mg/m^2 en 46-48 horas) en infusión continua IV, cada 2 semanas
Leucovorina 400 mg/m^2 IV día 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, día 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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Experimental: oxaliplatino/irinotecán+5-FU+leucovorina+bevacizumab (o cetuximab)
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5-FU 400 mg/m^2 en bolo IV el día 1, seguido de 1200 mg/m^2/día x 2 días (total 2400 mg/m^2 en 46-48 horas) en infusión continua IV, cada 2 semanas
Leucovorina 400 mg/m^2 IV día 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, día 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas
Irinotecán 180 mg/m^2 IV, día 1
Oxaliplatino 85 mg/m² IV, día 1
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Experimental: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
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5-FU 400 mg/m^2 en bolo IV el día 1, seguido de 1200 mg/m^2/día x 2 días (total 2400 mg/m^2 en 46-48 horas) en infusión continua IV, cada 2 semanas
Leucovorina 400 mg/m^2 IV día 1, q2s
Bevacizumab 5 mg/kg IV, día 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV durante 2 horas, día 1, cada 2 semanas
Oxaliplatino 85 mg/m² IV, día 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA & EAG
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
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Tipo, incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
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30 días después del último tratamiento
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MTD
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
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La dosis máxima tolerada se determinará mediante DLT
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28 días después de la primera dosis
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DLTs
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
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28 días después de la primera dosis
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Tasa de respuesta general
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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PFS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Supervivencia libre de progresión
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año
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concentración máxima del ADC, del anticuerpo total y de la carga útil libre
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año
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Ctrough
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
|
concentración predosis del ADC, anticuerpo total y carga libre
|
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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AUC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año
|
Área Bajo la Curva del ADC, anticuerpo total y carga libre
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, un promedio de 1 año
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Especificación de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
|
Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
|
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Cuantificación de anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Desde la primera dosis hasta el final del tratamiento, una media de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Cetuximab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- AMT-676-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .