진행성 대장암에서 AMT-676 병용 요법에 대한 2상 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Multitude Therapeutics Inc.
AMT-676을 5-플루오로우라실, 류코보린, 베바시주맙(또는 세툭시맙)과 병용 투여하는 진행성 대장암 환자 대상의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 임상시험
본 연구는 개방형, 다기관, 2상 연구로서, 진행성 대장암 환자에서 AMT-676과 5-플루오로우라실, 류코보린, 베바시주맙(또는 세툭시맙)을 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고, AMT-676의 약동학적 특성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minqi Guan
- 전화번호: 15895820062
- 이메일: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Rongbo Lin
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Gaungxi
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Nanning, Gaungxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongqiang Li
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ruihua Xu
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- jian Zhang
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanqiao Zhang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Jun Yao
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinjun Liang
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Union Hospital of China
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연락하다:
- Tao Zhang
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Yawen Gao
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Jingdong Zhang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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연락하다:
- Zuoxing Niu
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수석 연구원:
- Qi Dang
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Wensheng Qiu
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
연락하다:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Da Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ICF에 서명할 의사와 능력이 있어야 하며, 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구사항을 준수해야 합니다
- 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 대장암 선암종 환자
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나 이상의 측정 가능 병변을 가져야 합니다
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 ≥6개월
- 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다
- 출산 가능한 남성 및 여성 개인은 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다
- 출산 가능한 여성(WCBP)은 IMP 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다
- 남성 환자는 연구 치료 중 및 IMP 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 하며, 여성 환자는 최소 6개월 동안 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다
- 종양 조직 샘플의 가용성
제외 기준:
- 동일 표적에 대한 이전 치료
- IMP 첫 투여 5반감기 또는 21일 이내(더 짧은 기간)의 전신 항종양 치료
- 이전 전신 항종양 치료로 인한 1등급 초과의 지속적 독성
- IMP 첫 투여 28일 이내 주요 수술, 또는 해당 중재의 부작용으로부터 회복되지 않음, 또는 연구 참여 예상 기간 내 또는 약물 마지막 투여 후 4주 이내에 수술이 계획됨
- 지난 6개월 동안의 혈전색전증 또는 뇌혈관 사고 병력
- 약물 첫 투여 3개월 이내, 수혈, 내시경 또는 수술적 치료가 필요한 생명을 위협하는 출혈 사건 또는 3등급 이상의 위장관/정맥류 출혈 사고가 있었음 또는 연구자들이 연구 기간 동안 더 높은 출혈 또는 혈전증 위험을 초래한다고 판단한 기타 질병이 있었음
- 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력, 또는 현재 ILD/폐렴, 또는 의심되는 ILD/폐렴, 또는 기저선에서 폐 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 폐 질환
- 연구 판단에 영향을 미치거나 연구 절차 및 추적 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시성 질병 또는 상태
- 중추신경계(CNS) 전이
- 활성 또는 급성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄, 누공 또는 복막암 병력
- 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환을 나타내는 증거
- B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV)를 포함한 급성 및/또는 임상적으로 유의한 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- IMP 첫 투여 28일 이내 생백신 투여
- 첫 투여 2주 이내 및 연구 치료 중 강력/중간 CYP3A4 또는 1A2 효소(CYP3A 또는 CYP1A2) 억제제 또는 강력 유도제의 동시 치료가 필요한 환자
- 단클론 항체에 대한 알려진 또는 의심되는 심한 알레르기/과민반응(치료 중단 초래)
- IMP 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성
- 다른 연구 치료 임상시험 동시 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자가 기타 이유로 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 시험 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMT-676(용량 수준 1)+5-FU+류코보린+베바시주맙 또는 세툭시맙(해당되는 경우)
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1일째 5-FU 400 mg/m^2 IV bolus 투여 후, 2일간 1200 mg/m^2/day (46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 지속 주입, 2주 간격
Leucovorin 400 mg/m^2 IV 1일차, 2주마다
Bevacizumab 5 mg/kg 정맥주사, 1일차
세툭시맙 500 mg/m^2 정맥 주사 2시간 동안 투여, 1일차, 2주 간격
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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실험적: AMT-676(용량 수준 2)+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab 또는 Cetuximab(해당되는 경우)
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1일째 5-FU 400 mg/m^2 IV bolus 투여 후, 2일간 1200 mg/m^2/day (46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 지속 주입, 2주 간격
Leucovorin 400 mg/m^2 IV 1일차, 2주마다
Bevacizumab 5 mg/kg 정맥주사, 1일차
세툭시맙 500 mg/m^2 정맥 주사 2시간 동안 투여, 1일차, 2주 간격
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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실험적: 옥살리플라틴/이리노테칸+5-FU+ 레코보린 +베바시주맙 (또는 세툭시맙)
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1일째 5-FU 400 mg/m^2 IV bolus 투여 후, 2일간 1200 mg/m^2/day (46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 지속 주입, 2주 간격
Leucovorin 400 mg/m^2 IV 1일차, 2주마다
Bevacizumab 5 mg/kg 정맥주사, 1일차
세툭시맙 500 mg/m^2 정맥 주사 2시간 동안 투여, 1일차, 2주 간격
이리노테칸 180 mg/m^2 정맥주사, 1일차
옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥주사, 1일차
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실험적: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
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1일째 5-FU 400 mg/m^2 IV bolus 투여 후, 2일간 1200 mg/m^2/day (46-48시간 동안 총 2400 mg/m^2) IV 지속 주입, 2주 간격
Leucovorin 400 mg/m^2 IV 1일차, 2주마다
Bevacizumab 5 mg/kg 정맥주사, 1일차
세툭시맙 500 mg/m^2 정맥 주사 2시간 동안 투여, 1일차, 2주 간격
옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥주사, 1일차
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE & SAE
기간: 마지막 치료 후 30일
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국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가한 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 유형, 발생률 및 심각도
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마지막 치료 후 30일
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MTD
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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최대 허용 용량은 DLT에 의해 결정됩니다.
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첫 번째 투여 후 28일
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DLT
기간: 첫 투여 후 28일
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용량 제한 독성의 발생률
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첫 투여 후 28일
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ORR
기간: 연구 완료까지 평균 18개월 동안
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전체 반응률
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연구 완료까지 평균 18개월 동안
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무진행 생존기간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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무진행 생존
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 첫 투여 시부터 치료 종료까지, 평균 1년
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ADC, 총 항체 및 자유 페이로드의 최대 농도
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첫 투여 시부터 치료 종료까지, 평균 1년
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Ctrough
기간: 첫 투약부터 치료 종료까지, 평균 1년
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ADC의 투여 전 농도, 총 항체 및 유리 페이로드
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첫 투약부터 치료 종료까지, 평균 1년
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AUC
기간: 첫 번째 투약부터 치료 종료까지, 평균 1년
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ADC, 총 항체 및 자유 페이로드의 곡선하면적
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첫 번째 투약부터 치료 종료까지, 평균 1년
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항약물 항체 명세서
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년
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첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년
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항의약품 항체의 정량화
기간: 첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년
|
첫 투여부터 치료 종료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 세툭시맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- AMT-676-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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