Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II terapii skojarzonych AMT-676 w zaawansowanym raku jelita grubego

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Multitude Therapeutics Inc.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMT-676 w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną, bewacizumabem (lub cetuksymabem) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AMT-676 w połączeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną, bewacyzumabem (lub cetuksymabem) u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego oraz ocena charakterystyki PK (farmakokinetycznej) i immunogenności AMT-676.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań protokołu
  • Pacjenci z potwierdzonym patologicznie, nieoperacyjnym zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP
  • Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się nie oddawać nasienia, a pacjentki muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych podczas leczenia w badaniu oraz odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP (Badany Produkt Leczniczy)
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnym lekiem o tym samym celu działania
  • Systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 21 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką IMP
  • Utrzymujące się działania niepożądane z poprzednich systemowych terapii przeciwnowotworowych o stopniu >1
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP, brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej interwencji lub planowany zabieg chirurgiczny w przewidywanym okresie udziału w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu leku
  • W wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem leku wystąpiły jakiekolwiek zagrażające życiu epizody krwawienia lub krwawienia z przewodu pokarmowego/żylaków przełyku stopnia 3 lub wyższego, które wymagały transfuzji krwi, endoskopii lub leczenia chirurgicznego. Lub wystąpiły inne choroby, które według badaczy stwarzały większe ryzyko krwawienia lub zakrzepicy podczas okresu badania
  • W wywiadzie śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające steroidów, obecna ILD/zapalenie płuc, podejrzenie ILD/zapalenia płuc lub inne choroby płuc znacząco wpływające na czynność płuc na początku badania
  • Jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub stany, które mogłyby wpłynąć na ocenę badania lub utrudnić wykonanie procedur badawczych i badań kontrolnych
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • W wywiadzie czynne lub ostre zapalenie uchyłków, ropień brzuszny, niedrożność przewodu pokarmowego, przetoka lub rak otrzewnej
  • Jakiekolwiek dowody wskazują na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Ostre i/lub klinicznie istotne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znane zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Pacjenci wymagający równoczesnego leczenia silnymi/umiarkowanymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 3A4 lub 1A2 (CYP3A lub CYP1A2) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i podczas leczenia w badaniu
  • Znana lub podejrzewana ciężka alergia/nadwrażliwość (prowadząca do przerwania leczenia) na przeciwciała monoklonalne
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja składników IMP
  • Równoczesny udział w innym badawczym klinicznym badaniu terapeutycznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz ustalił, że uczestnicy badania, którzy z innych przyczyn nie nadawali się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMT-676 (poziom dawki 1) + 5-FU + Leukoworyna + Bewacizumab lub Cetuksymab (jeśli dotyczy)
Lek: AMT-676
Pacjenci otrzymają różne poziomy dawkowania leczenia preparatem AMT-676. AMT-676 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m²/dzień przez 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46-48 godzin) IV wlew ciągły, co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/m^2 IV dzień 1, co 2 tygodnie
Lek: Bewacizumab
Bewacizumab 5 mg/kg IV, dzień 1
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie
Eksperymentalny: AMT-676 (poziom dawkowania 2) + 5-FU + Leukoworyna + Bewacyzumab lub Cetuksymab (jeśli dotyczy)
Lek: AMT-676
Pacjenci otrzymają różne poziomy dawkowania leczenia preparatem AMT-676. AMT-676 będzie podawany jako wlew dożylny (IV) co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W).
Lek: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m²/dzień przez 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46-48 godzin) IV wlew ciągły, co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/m^2 IV dzień 1, co 2 tygodnie
Lek: Bewacizumab
Bewacizumab 5 mg/kg IV, dzień 1
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie
Eksperymentalny: oksaliplatyna/irynotekan+5-FU+leukoworyna+bewacyzumab (lub cetuksymab)
Lek: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV bolus w dniu 1, następnie 1200 mg/m²/dzień przez 2 dni (łącznie 2400 mg/m² przez 46-48 godzin) IV wlew ciągły, co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/m^2 IV dzień 1, co 2 tygodnie
Lek: Bewacizumab
Bewacizumab 5 mg/kg IV, dzień 1
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m^2 IV przez 2 godziny, dzień 1, co 2 tygodnie
Lek: Irynotekan
Irynotekan 180 mg/m^2 dożylnie, dzień 1
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m² dożylnie, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE & SAE
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim leczeniu
Typ, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) według kryteriów National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
30 dni po ostatnim leczeniu
MTD
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona na podstawie DLT
28 dni po pierwszej dawce
DLT
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę
28 dni po pierwszej dawce
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok
maksymalne stężenie ADC, całkowitego przeciwciała i wolnej ładowności
Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok
Ctrough
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
stężenie przed podaniem ADC, całkowitego przeciwciała i wolnego ładunku
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
AUC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok
Pole pod krzywą ADC, całkowitego przeciwciała i wolnego ładunku
Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok
Specyfikacja przeciwciał anty-lekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Ilościowe oznaczanie przeciwciał przeciw lekowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do końca leczenia, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMT-676-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na AMT-676

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj