Eine Phase-II-Studie zu AMT-676-Kombinationstherapien bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich an den Studienbesuchsplan sowie andere Protokollanforderungen zu halten
• Patienten mit pathologisch bestätigtem, nicht resektablem fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom
• Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1
• Lebenserwartung ≥6 Monate
• Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben
• Männliche und weibliche Personen mit Kinderwunschpotenzial müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen
• Frauen mit Kinderwunschpotenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Spermien zu spenden, und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden
• Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff gleichen Angriffspunktes
• Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Anhaltende Toxizitäten von vorherigen systemischen antineoplastischen Behandlungen von Grad >1
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs, oder eine Operation ist innerhalb der erwarteten Teilnahmedauer der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Medikaments geplant
• Anamnese von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate
• Innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Medikaments gab es lebensbedrohliche Blutungsereignisse oder gastrointestinale/venöse Varizenblutungsereignisse von Grad 3 oder höher, die eine Bluttransfusion, Endoskopie oder chirurgische Behandlung erforderten, oder es gab andere Erkrankungen, von denen die Forscher glaubten, dass sie ein höheres Blutungs- oder Thromboserisiko während der Studienzeit darstellten
• Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle ILD/Pneumonitis, oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis, oder andere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion bei Studienbeginn erheblich beeinträchtigen
• Jegliche anderen gleichzeitigen Krankheiten oder Zustände, die die Forschungsbeurteilung beeinflussen oder die Durchführung der Forschungsverfahren und Nachuntersuchungen behindern könnten
• Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen
• Hat eine Vorgeschichte von aktiver oder akuter Divertikulitis, abdominalem Abszess, gastrointestinaler Obstruktion, Fistel oder Peritonealkarzinom
• Jegliche Hinweise deuten auf schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen hin
• Akute und/oder klinisch signifikante bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit starken/moderaten Inhibitoren oder starken Induktoren des Cytochrom-P450-3A4- oder 1A2-Enzyms (CYP3A oder CYP1A2) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Studienbehandlung benötigen
• Bekannte oder vermutete schwere Allergie/Überempfindlichkeit (die zum Abbruch der Behandlung führte) gegen monoklonale Antikörper
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfstudie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Prüfarzt bestimmte, dass die Studien teilnehmer aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren