Фаза II исследования комбинированной терапии AMT-676 при распространенном колоректальном раке
24 августа 2026 г. обновлено: Multitude Therapeutics Inc.
Фаза II исследования, оценивающая безопасность и эффективность AMT-676 в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, бевацизумабом (или цетуксимабом) у участников с распространенным колоректальным раком
Это открытое многоцентровое исследование II фазы, направленное на оценку безопасности, переносимости и эффективности AMT-676 в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, бевацизумабом (или цетуксимабом) у пациентов с распространенным колоректальным раком, а также на изучение фармакокинетических характеристик и иммуногенности AMT-676.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minqi Guan
- Номер телефона: 15895820062
- Электронная почта: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Wuhan Union Hospital of China
-
Контакт:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Контакт:
- Zuoxing Niu
-
Главный следователь:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
- Еще не набирают
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Da Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать информированное согласие, а также соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола
- Пациенты с патологически подтвержденной, неоперабельной распространенной аденокарциномой толстой кишки
- Пациенты должны иметь хотя бы один измеримый очаг согласно критериям RECIST версии 1.1
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
- Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться принимать эффективные контрацептивные меры с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до первого введения исследуемого лекарственного препарата
- Мужчины-пациенты должны согласиться не сдавать сперму, а женщины-пациенты должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время лечения в исследовании и в течение не менее 3 месяцев и 6 месяцев соответственно после последней дозы исследуемого лекарственного препарата
- Наличие образца опухолевой ткани
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение любым препаратом с той же мишенью
- Системная противоопухолевая терапия в течение пяти периодов полувыведения или 21 дня (в зависимости от того, что короче) до первого введения исследуемого лекарственного препарата
- Стойкие токсические эффекты от предыдущей системной противоопухолевой терапии степени >1
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первого введения исследуемого лекарственного препарата, или отсутствие восстановления от побочных эффектов такого вмешательства, или планируемое хирургическое вмешательство в течение ожидаемого периода участия в исследовании или в течение 4 недель после последнего введения препарата
- История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий в течение последних 6 месяцев
- В течение трех месяцев до первого введения препарата были любые угрожающие жизни кровотечения или кровотечения из желудочно-кишечного тракта/варикозно расширенных вен степени 3 или выше, потребовавшие переливания крови, эндоскопии или хирургического лечения. Или были другие заболевания, которые, по мнению исследователей, представляли более высокий риск кровотечения или тромбоза в течение периода исследования
- Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, потребовавшего применения стероидов, или текущего ИЗЛ/пневмонита, или подозрения на ИЗЛ/пневмонит, или другого заболевания легких, существенно влияющего на функцию легких на исходном уровне
- Любые другие сопутствующие заболевания или состояния, которые могут повлиять на оценку исследования или препятствовать выполнению исследовательских процедур и контрольных обследований
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Наличие в анамнезе активного или острого дивертикулита, абсцесса брюшной полости, непроходимости желудочно-кишечного тракта, свища или канцероматоза брюшины
- Любые данные, указывающие на тяжелые или неконтролируемые системные заболевания
- Острая и/или клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Введение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата
- Пациенты, требующие одновременного лечения сильными/умеренными ингибиторами или сильными индукторами фермента цитохрома P450 3A4 или 1A2 (CYP3A или CYP1A2) в течение 2 недель до первой дозы и во время лечения в исследовании
- Известная или предполагаемая тяжелая аллергия/гиперчувствительность (приводящая к прекращению лечения) к моноклональным антителам
- Известная или предполагаемая непереносимость компонентов исследуемого лекарственного препарата
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователь определил, что участники испытания, которые по другим причинам не подходят для участия в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМТ-676 (уровень дозы 1) + 5-ФУ + Лейковорин + Бевацизумаб или Цетуксимаб (если применимо)
|
5-ФУ 400 мг/м^2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/сут × 2 дня (всего 2400 мг/м^2 за 46–48 часов) внутривенная непрерывная инфузия, каждые 2 недели
Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно 1-й день, каждые 2 недели
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, день 1
Цетуксимаб 500 мг/м^2 внутривенно в течение 2 часов, день 1, каждые 2 недели
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Экспериментальный: АМТ-676(уровень дозы 2)+5-ФУ+Лейковорин+Бевацизумаб или Цетуксимаб(при наличии показаний)
|
5-ФУ 400 мг/м^2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/сут × 2 дня (всего 2400 мг/м^2 за 46–48 часов) внутривенная непрерывная инфузия, каждые 2 недели
Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно 1-й день, каждые 2 недели
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, день 1
Цетуксимаб 500 мг/м^2 внутривенно в течение 2 часов, день 1, каждые 2 недели
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Экспериментальный: оксалиплатин/иринотекан+5-ФУ+лейковорин+бевацизумаб (или цетуксимаб)
|
5-ФУ 400 мг/м^2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/сут × 2 дня (всего 2400 мг/м^2 за 46–48 часов) внутривенная непрерывная инфузия, каждые 2 недели
Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно 1-й день, каждые 2 недели
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, день 1
Цетуксимаб 500 мг/м^2 внутривенно в течение 2 часов, день 1, каждые 2 недели
Иринотекан 180 мг/м^2 внутривенно, день 1
Оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенно, день 1
|
|
Экспериментальный: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-ФУ 400 мг/м^2 внутривенно болюсно в 1-й день, затем 1200 мг/м^2/сут × 2 дня (всего 2400 мг/м^2 за 46–48 часов) внутривенная непрерывная инфузия, каждые 2 недели
Лейковорин 400 мг/м^2 внутривенно 1-й день, каждые 2 недели
Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно, день 1
Цетуксимаб 500 мг/м^2 внутривенно в течение 2 часов, день 1, каждые 2 недели
Оксалиплатин 85 мг/м^2 внутривенно, день 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯО и СНЯО
Временное ограничение: 30 дней после последнего лечения
|
Тип, частота и тяжесть побочных явлений (ПЯ) и серьезных побочных явлений (СПЯ) с использованием Общих критериев терминологии для побочных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0
|
30 дней после последнего лечения
|
|
МТД
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Максимально переносимая доза будет определена на основании дозолимитирующей токсичности
|
28 дней после первой дозы
|
|
DLT
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Частота дозолимитирующих токсичностей
|
28 дней после первой дозы
|
|
ОРР
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
Общая частота ответа
|
в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
|
ВПП
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
максимальная концентрация ADC, общего антитела и свободного полезного груза
|
От первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
|
Ctrough
Временное ограничение: С первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
преддозовая концентрация ADC, общего антитела и свободной полезной нагрузки
|
С первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
|
AUC
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения, в среднем 1 год
|
Площадь под кривой ADC, общего антитела и свободного полезного груза
|
От первой дозы до окончания лечения, в среднем 1 год
|
|
Спецификация антилекарственных антител
Временное ограничение: С первой дозы до окончания лечения, в среднем 1 год
|
С первой дозы до окончания лечения, в среднем 1 год
|
|
|
Количественное определение антител к лекарственному препарату
Временное ограничение: От первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
От первой дозы до конца лечения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Ферменты и коэнзименты
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Иринотекан
- Цетуксимаб
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- AMT-676-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .