Vaiheen II tutkimus AMT-676-yhdistelmähoitojen käytöstä edenneessä paksu- ja peräsuolasyövässä
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Multitude Therapeutics Inc.
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan AMT-676:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa 5-fluorouracilin, leukovoriinin, bevatsumabin (tai setuksimabin) kanssa etenevän paksu- ja peräsuolen syövän potilailla
Tämä tutkimus on avoin, monikeskuksinen vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida AMT-676:n yhdistettynä 5-fluorourasiiliin, leukovoriiniin, bevatsumabiin (tai setuksimabiin) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta etenevän paksu- ja peräsuolen syövän osallistujilla sekä arvioida AMT-676:n farmakokineettisia ominaisuuksia ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minqi Guan
- Puhelinnumero: 15895820062
- Sähköposti: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Union Hospital of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuoxing Niu
-
Päätutkija:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on oltava halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimuksen vierailuaikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton edistynyt kolorektaalinen adenokarsinooma
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattava leesio RECIST-versio 1.1:n mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
- Potilaan on oltava riittävä elinten toiminta
- Lasten hankintakykyiset miehet ja naiset ovat sitoutuneet käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, aina 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Lasten hankintakykyisillä naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen IMP:n ensimmäistä annosta
- Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja naispotilaiden munasoluja tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta ja 6 kuukautta, vastaavasti, IMP:n (tutkittava lääkevalmiste) viimeisen annoksen jälkeen
- Kasvainkudosnäytteen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa samalla kohdeaineella
- Systemaattinen antineoplastinen hoito viiden puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä (kumpi on lyhyempi) ennen IMP:n ensimmäistä annosta
- Pysyvät myrkytykset edellisistä systemaattisista antineoplastisista hoidoista, jotka ovat luokkaa >1
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä annosta, tai ei toipumista sellaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista, tai leikkaus on suunniteltu toteutettavaksi tutkimuksen odotetun osallistumisjakson aikana tai 4 viikon sisällä lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Veritulpan tai aivoverenkierron häiriöiden historia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kolmen kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä annosta, on ollut elämää uhkaavia verenvuotoja tai luokan 3 tai korkeampia ruoansulatuskanavan/laskimoiden varikositeettien verenvuotoja, jotka vaativat verensiirtoa, endoskopiaa tai kirurgista hoitoa. Tai on ollut muita sairauksia, joiden tutkijat uskoivat aiheuttavan korkeamman verenvuoto- tai tromboosiriskin tutkimusjakson aikana
- On interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumeen historia, joka vaati steroidihoidon, tai nykyinen ILD/keuhkokuume, tai epäilty ILD/keuhkokuume, tai muu keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi keuhkotoimintaan alkuvaiheessa.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa tutkimuspäätökseen tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatarkastusten suorittamisen
- Keskeisen hermoston (CNS) etäpesäkkeet
- On aktiivisen tai akuutin divertikuliitin, vatsaontelon abskessin, ruoansulatuskanavan tukoksen, fistulan tai peritoneumin syövän historia
- Mikä tahansa todiste osoittaa vakavia tai hallitsemattomia systemaattisia sairauksia
- Akuutit ja/tai kliinisesti merkittävät bakteeri-, sieni- tai virustartunnat, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), tunnettu HIV-virus.
- Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäisen annoksen antamista
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaista CYP3A4- tai CYP1A2-sytokromi P450 3A4- tai 1A2-entsyymin vahvojen/kohtalaisten estäjien tai vahvojen indusoijien hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja tutkimushoidon aikana
- Tunnettu tai epäilty vakava allergia/yläherkkyys (johtanut hoidon keskeytykseen) monoklonaalisille vasta-aineille
- Tunnettu tai epäilty sietämättömyys IMP:n komponenteille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkivaan terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkija määritteli, että tutkimukseen osallistujat, jotka eivät muista syistä soveltuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT-676(annostaso 1)+5-FU+Leukovoriini+Bevasitsumabi tai Sertuksimabi (jos soveltuu)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus päivänä 1, jota seuraa 1200 mg/m^2/päivä x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 yli 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2v
Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 1. päivä, q2w
Bevasitsumabi 5 mg/kg iv, päivä 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1, q2v
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Kokeellinen: AMT-676(annostaso 2)+5-FU+Leukovoriini+Bevasitsumabi tai Setuksimabi (jos sovellettavissa)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus päivänä 1, jota seuraa 1200 mg/m^2/päivä x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 yli 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2v
Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 1. päivä, q2w
Bevasitsumabi 5 mg/kg iv, päivä 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1, q2v
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Kokeellinen: oksaliplatiini/irinotekaani+5-FU+leukovoriini+bevasitsumabi (tai setuksimabi)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus päivänä 1, jota seuraa 1200 mg/m^2/päivä x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 yli 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2v
Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 1. päivä, q2w
Bevasitsumabi 5 mg/kg iv, päivä 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1, q2v
Irinotekaani 180 mg/m^2 IV, päivä 1
Oxaliplatini 85 mg/m^2 IV, päivä 1
|
|
Kokeellinen: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus päivänä 1, jota seuraa 1200 mg/m^2/päivä x 2 päivää (yhteensä 2400 mg/m^2 yli 46-48 tunnin aikana) IV jatkuva infuusio, q2v
Leukovoriini 400 mg/m^2 IV 1. päivä, q2w
Bevasitsumabi 5 mg/kg iv, päivä 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana, päivä 1, q2v
Oxaliplatini 85 mg/m^2 IV, päivä 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
MTD
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos määritetään DLT:iden perusteella
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
DLT:t
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Annosrajoittavien myrkyllisyystapausten esiintyvyys
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Edistymätön elossaolo
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja vapaapayloadin maksimipitoisuus
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
ADC:n annostelua edeltävä pitoisuus, kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
ADC:n, kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman käyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääkevastavasta-aineiden määrittely
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Lääkeaineen vasta-aineiden kvantifiointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-676-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .