En fas II-studie av AMT-676-kombinationsbehandlingar vid avancerad kolorektalcancer
24 augusti 2026 uppdaterad av: Multitude Therapeutics Inc.
En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AMT-676 i kombination med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltagare med avancerad kolorektalcancer
Denna studie är en öppen, multicentrisk fas II-studie som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AMT-676 kombinerat med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltagare med avancerad kolorektalcancer, samt att bedöma PK (farmakokinetiska) egenskaperna och immunogeniciteten hos AMT-676.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minqi Guan
- Telefonnummer: 15895820062
- E-post: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Har inte rekryterat ännu
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har inte rekryterat ännu
- Wuhan Union Hospital of China
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Har inte rekryterat ännu
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Zuoxing Niu
-
Huvudutredare:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekrytering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Da Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara villiga och kapabla att underteckna ICF, samt att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Patienter med patologiskt bekräftad, oresekterbar avancerad kolorektal adenokarcinom
- Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Livsförväntning ≥6 månader
- Patienter måste ha adekvat organfunktion
- Män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till effektiva preventivmedel från det att de undertecknar informerat samtycke till 6 månader efter den sista administreringen av studieläkemedlet
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen av IMP
- Manliga patienter måste samtycka till att inte donera sperma, och kvinnliga patienter måste samtycka till att inte donera ägg, under studibehandling och i minst 3 månader respektive 6 månader efter den sista dosen av IMP (Investigational Medicinal Product)
- Tillgång till tumörvävnadsprov
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med samma mål
- Systemisk antineoplastisk terapi inom fem halveringstider eller 21 dagar, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av IMP
- Kvarstående toxiciteter från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar av grad >1
- Större kirurgi inom 28 dagar före första dosen av IMP, eller ingen återhämtning från biverkningar av sådan intervention, eller planerad kirurgi inom den förväntade deltagandeperioden i studien eller inom 4 veckor efter den sista administreringen av läkemedlet
- Historia av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
- Under de tre månaderna före den första administreringen av läkemedlet, fanns det livshotande blödningshändelser, eller grad 3 eller högre gastrointestinala/venösa varicösblödningar som krävde blodtransfusion, endoskopi eller kirurgisk behandling. Eller fanns det andra sjukdomar som forskarna ansåg innebar en högre risk för blödning eller trombos under studieperioden
- Har historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroidbehandling, eller pågående ILD/pneumonit, eller misstänkt ILD/pneumonit, eller annan lungsjukdom som signifikant påverkar lungfunktionen vid baseline
- Några andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan påverka forskningsbedömningen eller hindra genomförandet av forskningsprocedurerna och uppföljningskontrollerna
- Centralnervsystemets (CNS) metastaser
- Har historia av aktiv eller akut divertikulit, bukabscess, gastrointestinal obstruktion, fistel eller peritonealcancer
- Något bevis indikerar svår eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Akut och/eller kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion inklusive hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), känt humant immunbristvirus (HIV)
- Administrering av levande vaccin inom 28 dagar före administreringen av första dosen av IMP
- Patienter som kräver samtidig behandling med starka/måttliga hämmare eller starka induktorer av cytochrom P450 3A4- eller 1A2-enzymer (CYP3A eller CYP1A2) inom 2 veckor före första dosen och under studibehandlingen
- Känd eller misstänkt svår allergi/överkänslighet (som resulterat i avbrott av behandling) mot monoklonala antikroppar
- Känd eller misstänkt intolerans mot komponenterna i IMP
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Undersökningsledaren bedömde att studiedeltagarna av andra skäl inte var lämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMT-676(dosnivå 1)+5-FU+Leukovorin+Bevacizumab eller Cetuximab(om tillämpligt)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus dag 1, följt av 1200 mg/m^2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion, varannan vecka
Leukovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, varannan vecka
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m² IV över 2 timmar, dag 1, varannan vecka
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Experimentell: AMT-676(dosnivå 2)+5-FU+Leukovorin+Bevacizumab eller Cetuximab(om tillämpligt)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus dag 1, följt av 1200 mg/m^2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion, varannan vecka
Leukovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, varannan vecka
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m² IV över 2 timmar, dag 1, varannan vecka
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Experimentell: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+ leukovorin +bevacizumab (eller cetuximab)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus dag 1, följt av 1200 mg/m^2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion, varannan vecka
Leukovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, varannan vecka
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m² IV över 2 timmar, dag 1, varannan vecka
Irinotekan 180 mg/m^2 IV, dag 1
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
|
|
Experimentell: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus dag 1, följt av 1200 mg/m^2/dag x 2 dagar (totalt 2400 mg/m^2 över 46-48 timmar) IV kontinuerlig infusion, varannan vecka
Leukovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, varannan vecka
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m² IV över 2 timmar, dag 1, varannan vecka
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Tidsram: 30 dagar efter den sista behandlingen
|
Typ, incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
30 dagar efter den sista behandlingen
|
|
MTD
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Den maximalt tolererade dosen kommer att bestämmas av DLT
|
28 dagar efter första dosen
|
|
DLT
Tidsram: 28 dagar efter första dosen
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
|
28 dagar efter första dosen
|
|
ORR
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Övergripande svarsfrekvens
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
PFS
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
maximal koncentration av ADC, totalt antikropp och fri nyttolast
|
Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
|
Cmin
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
predoskoncentrationen av ADC, totalt antikropp och fri nyttolast
|
Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
|
AUC
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
Area Under the Curve för ADC, totalt antikropp och fri nyttolast
|
Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
|
Specifikation av antiläkemedelsantikroppar
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Kvantifiering av läkemedelsantikroppar
Tidsram: Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
Från första dos till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Camptotecin
- Alkaloider
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- AMT-676-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .