En fase II-studie av AMT-676-kombinasjonsterapier for avansert tykktarmskreft
24. august 2026 oppdatert av: Multitude Therapeutics Inc.
En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AMT-676 i kombinasjon med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltakere med avansert kolorektalkreft
Denne studien er en åpen, multikenter, fase II-studie som har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AMT-676 kombinert med 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (eller cetuximab) hos deltakere med avansert tykktarmskreft, samt å vurdere PK (farmakokinetiske) egenskaper og immunogeniteten til AMT-676.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minqi Guan
- Telefonnummer: 15895820062
- E-post: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Har ikke rekruttert ennå
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Union Hospital of China
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Har ikke rekruttert ennå
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Zuoxing Niu
-
Hovedetterforsker:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Da Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene må være villige og i stand til å signere ICF, og følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav
- Pasienter med patologisk bekreftet, uopererbar avansert kolorektal adenokarcinom
- Pasientene må ha minst én målebar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levetid ≥6 måneder
- Pasientene må ha tilstrekkelig organfunksjon
- Menn og kvinner med barnepotensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler fra de signerer samtykkeerklæringen og inntil 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
- Kvinner med barnepotensial må ha en negativ svangerskapstest i serum innen 7 dager før første dose av IMP
- Mannlige pasienter må samtykke til ikke å donere sæd, og kvinnelige pasienter må samtykke til ikke å donere egg, mens de er under studiebehandling og i henholdsvis minst 3 måneder og 6 måneder etter siste dose av IMP (Investigational Medicinal Product)
- Tilgjengelighet av vevsprøve fra tumor
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med noe samme mål
- Systemisk antineoplastisk terapi innen fem halveringstider eller 21 dager, avhengig av hva som er kortest, før første dose av IMP
- Vedvarende toksisiteter fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger av grad >1
- Stor kirurgi innen 28 dager før første dose av IMP, eller ingen bedring fra bivirkninger av slik intervensjon, eller planlagt kirurgi som skal gjennomføres innen den forventede deltakelsesperioden i studien eller innen 4 uker etter siste administrering av medikamentet
- Historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene
- I løpet av de tre månedene før første administrering av medikamentet, var det livstruende blødningshendelser, eller grad 3 eller høyere gastrointestinale/venøse variceale blødningshendelser som krevde blodoverføring, endoskopi eller kirurgisk behandling. Eller det var andre sykdommer som forskerne mente utgjorde en høyere risiko for blødning eller trombose i løpet av studieperioden
- Har en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt, eller annen lungesykdom som signifikant påvirker lungfunksjonen ved baseline
- Andre samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke forskningsvurderingen eller hindre fullføringen av forskningsprosedyrene og oppfølgingskontrollene
- Sentralnervesystem (CNS) metastase
- Har en historie med aktiv eller akutt divertikulitt, abdominalt abscess, gastrointestinal obstruksjon, fistel eller peritonealkreft
- Noe bevis som indikerer alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
- Akutt og/eller klinisk signifikant bakteriell, sopp eller viral infeksjon inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV)
- Administrering av levende vaksine innen 28 dager før administrering av første dose av IMP
- Pasienter som krever samtidig behandling med sterke/moderate hemmere eller sterke induktorer av cytochrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) innen 2 uker før første dose og under studiebehandlingen
- Kjent eller mistenkt alvorlig allergi/overfølsomhet (som førte til behandlingsavbrudd) mot monoklonale antistoffer
- Kjent eller mistenkt intoleranse mot komponentene i IMP
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkende terapeutisk klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner
- Forsker vurderte at studiedeltakerne som av andre grunner ikke var egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMT-676(dosenivå 1)+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab eller Cetuximab(hvis aktuelt)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, etterfulgt av 1200 mg/m²/dag x 2 dager (total 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon, q2w
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2v
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Eksperimentell: AMT-676 (dose nivå 2) + 5-FU + Leucovorin + Bevacizumab eller Cetuximab (hvis aktuelt)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, etterfulgt av 1200 mg/m²/dag x 2 dager (total 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon, q2w
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2v
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Eksperimentell: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+leucovorin+bevacizumab (eller cetuximab)
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, etterfulgt av 1200 mg/m²/dag x 2 dager (total 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon, q2w
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2v
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke
Irinotekan 180 mg/m^2 IV, dag 1
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, dag 1
|
|
Eksperimentell: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m² IV bolus dag 1, etterfulgt av 1200 mg/m²/dag x 2 dager (total 2400 mg/m² over 46-48 timer) IV kontinuerlig infusjon, q2w
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2v
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Cetuximab 500 mg/m^2 IV over 2 timer, dag 1, hver 2. uke
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, dag 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
|
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
30 dager etter siste behandling
|
|
MTD
Tidsramme: 28 dager etter første dose
|
Maksimal tolerert dose vil bli fastsatt av DLT-er
|
28 dager etter første dose
|
|
DLTer
Tidsramme: 28 dager etter første dose
|
Forekomst av doserende toksisiteter
|
28 dager etter første dose
|
|
ORR
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samlet responsrate
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
maksimal konsentrasjon av ADC, totalt antistoff og fri nyttelast
|
Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Ctrough
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
predose-konsentrasjonen av ADC, totalt antistoff og fri payload
|
Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
|
AUC
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
Areal under kurven for ADC, totalt antistoff og fri nyttelast
|
Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Spesifikasjon av antilegemiddel-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra første dose til behandlingsslutt, i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
Kvantifisering av antistoffer mot legemiddelet
Tidsramme: Fra første dose til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra første dose til slutten av behandlingen, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- AMT-676-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .