Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II des thérapies combinées AMT-676 dans le cancer colorectal avancé

24 août 2026 mis à jour par: Multitude Therapeutics Inc.

Une étude de phase II évaluant la sécurité et l'efficacité de l'AMT-676 en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine, le bévacizumab (ou le cétuximab) chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase II, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'AMT-676 combiné au 5-fluorouracile, au leucovorin, au bévacizumab (ou cétuximab) chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé, et à évaluer les caractéristiques PK (pharmacocinétiques) et l'immunogénicité de l'AMT-676.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rongbo Lin
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongqiang Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • jian Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jun Yao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
          • Tao Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yawen Gao
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Jingdong Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Zuoxing Niu
        • Chercheur principal:
          • Qi Dang
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Junjie Peng
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ji Ma
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Liu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xuefeng Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Da Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Patients avec un adénocarcinome colorectal avancé non résécable confirmé par anatomopathologie
  • Les patients doivent présenter au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de recherche (IMP)
  • Les patients masculins doivent accepter de ne pas faire de don de sperme et les patientes féminines doivent accepter de ne pas faire de don d'ovocytes pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois et 6 mois, respectivement, après la dernière dose du médicament de recherche (IMP)
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec tout agent ciblant la même cible
  • Traitement systémique antinéoplasique dans les cinq demi-vies ou 21 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament de recherche (IMP)
  • Toxicités persistantes des traitements systémiques antinéoplasiques antérieurs de grade > 1
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de recherche (IMP), ou absence de récupération des effets secondaires de cette intervention, ou une chirurgie prévue pendant la période de participation attendue à l'essai ou dans les 4 semaines après la dernière administration du médicament
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois
  • Au cours des trois mois précédant la première administration du médicament, tout événement hémorragique mettant en jeu le pronostic vital, ou des événements hémorragiques gastro-intestinaux/par varices œsophagiennes de grade 3 ou plus nécessitant une transfusion sanguine, une endoscopie ou un traitement chirurgical. Ou toute autre maladie que les chercheurs estiment présenter un risque plus élevé de saignement ou de thrombose pendant la période d'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie nécessitant des stéroïdes, ou MPI/pneumopathie actuelle, ou suspicion de MPI/pneumopathie, ou autre maladie pulmonaire affectant significativement la fonction pulmonaire au départ
  • Toute autre maladie ou affection concomitante pouvant affecter l'évaluation de la recherche ou entraver la réalisation des procédures de recherche et des contrôles de suivi
  • Métastases du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents de diverticulite active ou aiguë, d'abcès abdominal, d'obstruction gastro-intestinale, de fistule ou de carcinose péritonéale
  • Toute preuve indiquant des maladies systémiques graves ou non contrôlées
  • Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë et/ou cliniquement significative, y compris l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du médicament de recherche (IMP)
  • Patients nécessitant un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants/modérés ou des inducteurs puissants des enzymes cytochrome P450 3A4 ou 1A2 (CYP3A ou CYP1A2) dans les 2 semaines précédant la première dose et pendant le traitement de l'étude
  • Allergie/hypersensibilité sévère connue ou suspectée (entraînant l'arrêt du traitement) aux anticorps monoclonaux
  • Intolérance connue ou suspectée aux composants du médicament de recherche (IMP)
  • Participation concomitante à un autre essai clinique thérapeutique de recherche
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • L'investigateur a déterminé que les participants à l'essai qui n'étaient pas adaptés à participer à cette étude pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMT-676(niveau de dose 1)+5-FU+Leucovorine+Bévacizumab ou Cétuximab(si applicable)
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV en bolus le jour 1, suivi de 1200 mg/m²/jour x 2 jours (total 2400 mg/m² sur 46-48 heures) en perfusion intraveineuse continue, toutes les 2 semaines
Médicament: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m² IV jour 1, q2s
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, jour 1
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines
Médicament: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
Expérimental: AMT-676 (niveau de dose 2) + 5-FU + Leucovorine + Bévacizumab ou Cétuximab (le cas échéant)
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV en bolus le jour 1, suivi de 1200 mg/m²/jour x 2 jours (total 2400 mg/m² sur 46-48 heures) en perfusion intraveineuse continue, toutes les 2 semaines
Médicament: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m² IV jour 1, q2s
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, jour 1
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines
Médicament: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
Expérimental: oxaliplatine/irinotécan+5-FU+leucovorine+bévacizumab (ou cétuximab)
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV en bolus le jour 1, suivi de 1200 mg/m²/jour x 2 jours (total 2400 mg/m² sur 46-48 heures) en perfusion intraveineuse continue, toutes les 2 semaines
Médicament: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m² IV jour 1, q2s
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, jour 1
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines
Médicament: Irinotecan
Irinitécan 180 mg/m^2 IV, jour 1
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV, jour 1
Expérimental: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
Médicament: 5-FU
5-FU 400 mg/m² IV en bolus le jour 1, suivi de 1200 mg/m²/jour x 2 jours (total 2400 mg/m² sur 46-48 heures) en perfusion intraveineuse continue, toutes les 2 semaines
Médicament: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m² IV jour 1, q2s
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, jour 1
Médicament: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 IV sur 2 heures, jour 1, toutes les 2 semaines
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV, jour 1
Médicament: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI & EIG
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Type, incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
30 jours après le dernier traitement
MTD
Délai: 28 jours après la première dose
La dose maximale tolérée sera déterminée par les DLT
28 jours après la première dose
Évènements indésirables limitant la dose
Délai: 28 jours après la première dose
Incidence des toxicités limitant la dose
28 jours après la première dose
TRO
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
Taux de réponse global
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
SVP
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
Survie sans progression
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
concentration maximale de l'ADC, de l'anticorps total et de la charge utile libre
De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Ctrough
Délai: De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
concentration prédose de l'ADC, de l'anticorps total et de la charge utile libre
De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
AUC
Délai: De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe de l'ADC, de l'anticorps total et de la charge utile libre
De la première dose à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Spécification des anticorps anti-médicament
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
De la première dose jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
Quantification des anticorps anti-médicament
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an
De la première dose jusqu'à la fin du traitement, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multitude Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-676-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner