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Uno studio di fase II sulle terapie combinate con AMT-676 nel carcinoma colorettale avanzato

11 marzo 2026 aggiornato da: Multitude Therapeutics Inc.

Uno Studio di Fase II che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia di AMT-676 in Combinazione con 5-fluorouracile, Leucovorin, Bevacizumab (o Cetuximab) in Partecipanti con Cancro del Colon-retto Avanzato

Questo studio è uno studio aperto, multicentrico, di fase II, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AMT-676 combinato con 5-fluorouracile, leucovorin, bevacizumab (o cetuximab) in partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato, e a valutare le caratteristiche PK (farmacocinetiche) e l'immunogenicità di AMT-676.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato (ICF) e di rispettare il calendario delle visite di studio e gli altri requisiti del protocollo
  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale avanzato non resecabile, confermato patologicamente
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi
  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata
  • Individui di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare spermatozoi e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante il trattamento di studio e per almeno 3 mesi e 6 mesi, rispettivamente, dopo l'ultima dose dell'IMP (Prodotto Medicinale Sperimentale)
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia avente lo stesso bersaglio
  • Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose dell'IMP
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di grado >1
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP, o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale intervento, o intervento chirurgico programmato da eseguire durante il previsto periodo di partecipazione allo studio o entro 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco, si sono verificati eventi emorragici potenzialmente letali, o eventi di sanguinamento gastrointestinale/da varici venose di grado 3 o superiore che hanno richiesto trasfusione di sangue, endoscopia o trattamento chirurgico. Oppure erano presenti altre patologie che i ricercatori ritenevano comportassero un rischio maggiore di sanguinamento o trombosi durante il periodo di studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite che ha richiesto steroidi, o ILD/polmonite attuale, o sospetta ILD/polmonite, o altra malattia polmonare che influisce significativamente sulla funzione polmonare al basale
  • Qualsiasi altra patologia o condizione concomitante che potrebbe influenzare la valutazione della ricerca o ostacolare il completamento delle procedure di ricerca e dei controlli di follow-up
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Storia di diverticolite attiva o acuta, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale, fistola o carcinosi peritoneale
  • Qualsiasi evidenza indica malattie sistemiche gravi o non controllate
  • Infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusi epatite B (HBV), epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Somministrazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'IMP
  • Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con inibitori forti/moderati o induttori forti degli enzimi citocromo P450 3A4 o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) entro 2 settimane prima della prima dose e durante il trattamento di studio
  • Allergia/ipersensibilità grave nota o sospetta (che ha portato all'interruzione del trattamento) agli anticorpi monoclonali
  • Intolleranza nota o sospetta ai componenti dell'IMP
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico sperimentale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lo sperimentatore ha determinato che i partecipanti alla sperimentazione non erano idonei a partecipare a questo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMT-676 (livello di dose 1) + 5-FU + Leucovorin + Bevacizumab o Cetuximab (se applicabile)
Droga: AMT-676
Ai pazienti verranno somministrati diversi livelli di dosaggio del trattamento con AMT-676. AMT-676 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 in bolo IV il giorno 1, seguito da 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) in infusione continua IV, ogni 2 settimane
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m^2 EV giorno 1, ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg EV, giorno 1
Droga: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane
Sperimentale: AMT-676(livello di dose 2)+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab o Cetuximab(se applicabile)
Droga: AMT-676
Ai pazienti verranno somministrati diversi livelli di dosaggio del trattamento con AMT-676. AMT-676 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) o ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 in bolo IV il giorno 1, seguito da 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) in infusione continua IV, ogni 2 settimane
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m^2 EV giorno 1, ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg EV, giorno 1
Droga: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane
Sperimentale: oxaliplatino/irinotecano+5-FU+leucovorin+bevacizumab (o cetuximab)
Droga: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 in bolo IV il giorno 1, seguito da 1200 mg/m^2/giorno x 2 giorni (totale 2400 mg/m^2 in 46-48 ore) in infusione continua IV, ogni 2 settimane
Droga: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m^2 EV giorno 1, ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg EV, giorno 1
Droga: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 EV in 2 ore, giorno 1, ogni 2 settimane
Droga: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 EV, giorno 1
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m^2 EV, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA & EAS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tipo, incidenza e gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG) utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
MTD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
La Dose Massima Tollerata sarà determinata dalle DLT
28 giorni dopo la prima dose
Eventi avversi dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Incidenza di tossicità dose limitanti
28 giorni dopo la prima dose
ORR
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 18 mesi
Tasso di risposta complessivo
per tutta la durata dello studio, in media 18 mesi
SPS
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
fino al completamento dello studio, in media 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
concentrazione massima dell'ADC, dell'anticorpo totale e del payload libero
Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
Cmin
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
concentrazione pre-dose dell'ADC, dell'anticorpo totale e del payload libero
Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
AUC
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
Area sotto la curva dell'ADC, anticorpo totale e payload libero
Dal primo dosaggio alla fine del trattamento, in media 1 anno
Specificazione degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento, in media 1 anno
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento, in media 1 anno
Quantificazione degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al termine del trattamento, in media 1 anno
Dal primo dosaggio fino al termine del trattamento, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-676-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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