Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie naar AMT-676-combinatietherapieën bij gevorderde darmkanker

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Multitude Therapeutics Inc.

Een fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid van AMT-676 in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (of cetuximab) evalueert bij deelnemers met gevorderde darmkanker

Deze studie is een open, multi-center, fase II-studie, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AMT-676 gecombineerd met 5-fluorouracil, leucovorin, bevacizumab (of cetuximab) bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker, en om de PK (farmacokinetische) kenmerken en immunogeniciteit van AMT-676 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rongbo Lin
    • Gaungxi
      • Nanning, Gaungxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongqiang Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua Xu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • jian Zhang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jun Yao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xinjun Liang
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
          • Tao Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yawen Gao
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Jingdong Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Zuoxing Niu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Dang
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wensheng Qiu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Junjie Peng
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ji Ma
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Liu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Xuefeng Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Da Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan het studieregime van bezoeken en andere protocolvereisten
  • Patiënten met pathologisch bevestigd, niet-reseceerbaar gevorderd colorectaal adenocarcinoom
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting ≥6 maanden
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • Mannelijke en vrouwelijke individuen met kinderwens moeten instemmen met effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel
  • Vrouwen met kinderwens (WCBP) moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het IMP een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Mannelijke patiënten moeten instemmen met het niet doneren van sperma en vrouwelijke patiënten moeten instemmen met het niet doneren van eicellen tijdens de studebehandeling en respectievelijk ten minste 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis van het IMP (Onderzoeksgeneesmiddel)
  • Beschikbaarheid van tumorweefselmonster

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling met een middel gericht op hetzelfde doelwit
  • Systemische antineoplastische therapie binnen vijf halfwaardetijden of 21 dagen, afhankelijk van wat korter is, vóór de eerste dosis van het IMP
  • Persisterende toxiciteiten van eerdere systemische antineoplastische behandelingen van Graad >1
  • Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het IMP, of geen herstel van bijwerkingen van een dergelijke interventie, of een operatie is gepland binnen de verwachte deelnameperiode van de studie of binnen 4 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel
  • Geschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire gebeurtenissen gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Gedurende de drie maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel waren er levensbedreigende bloedingen, of graad 3 of hoger gastro-intestinale/veneuze variceale bloedingen die bloedtransfusie, endoscopie of chirurgische behandeling vereisten. Of er waren andere ziekten waarvan de onderzoekers geloofden dat ze een hoger risico op bloedingen of trombose tijdens de studieperiode vormden
  • Heeft een geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste, of huidige ILD/pneumonitis, of vermoedelijke ILD/pneumonitis, of andere longziekte die de longfunctie bij aanvang significant beïnvloedt
  • Elke andere gelijktijdige ziekte of aandoening die het onderzoeksoordeel zou kunnen beïnvloeden of de voltooiing van de onderzoeksprocedures en follow-upcontroles zou kunnen belemmeren
  • Centraal zenuwstelsel (CZS) metastase
  • Heeft een geschiedenis van actieve of acute diverticulitis, abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, fistel of peritoneale kanker
  • Enig bewijs wijst op ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Acute en/of klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van het IMP
  • Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben met sterke/matige remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4 of 1A2 enzym (CYP3A of CYP1A2) binnen 2 weken vóór de eerste dosis en tijdens de studiegeneesmiddelbehandeling
  • Bekende of vermoedelijke ernstige allergie/overgevoeligheid (resulterend in stopzetting van de behandeling) voor monoklonale antilichamen
  • Bekende of vermoedelijke intolerantie voor de componenten van het IMP
  • Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische onderzoeksstudie
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Onderzoeker bepaalde dat de proefpersonen die om andere redenen niet geschikt waren om deel te nemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMT-676(dosisniveau 1)+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab of Cetuximab(indien van toepassing)
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 1200 mg/m^2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie, q2w
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken
Geneesmiddel: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
Experimenteel: AMT-676 (dosisniveau 2) + 5-FU + Leucovorin + Bevacizumab of Cetuximab (indien van toepassing)
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 1200 mg/m^2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie, q2w
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken
Geneesmiddel: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
Experimenteel: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+ leucovorin +bevacizumab (of cetuximab)
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 1200 mg/m^2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie, q2w
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 180 mg/m^2 IV, dag 1
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
Experimenteel: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus op dag 1, gevolgd door 1200 mg/m^2/dag x 2 dagen (totaal 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur) IV continue infusie, q2w
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorin 400 mg/m^2 IV dag 1, q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, dag 1
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² IV gedurende 2 uur, dag 1, elke 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, dag 1
Geneesmiddel: AMT-676
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676. AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE & SAE
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Type, incidentie en ernst van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs) volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
30 dagen na de laatste behandeling
MTD
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
De maximaal verdragen dosis wordt bepaald door DLT's
28 dagen na de eerste dosis
DLT's
Tijdsspanne: 28 dagen na eerste dosis
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten
28 dagen na eerste dosis
ORR
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
Algehele responssnelheid
gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
PFS
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
Progressievrije overleving
gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
maximale concentratie van de ADC, totale antilichaam en vrije payload
Van de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Cdal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
predose-concentratie van de ADC, totale antilichaam en vrije lading
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
AUC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Area Under the Curve van de ADC, totale antilichaam en vrije payload
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Specificatie van anti-geneesmiddelantilichamen
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot einde behandeling, gemiddeld 1 jaar
Van eerste dosis tot einde behandeling, gemiddeld 1 jaar
Kwantificering van anti-geneesmiddelantilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multitude Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT-676-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren