Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie kombinovaných terapií AMT-676 u pokročilého kolorektálního karcinomu

11. března 2026 aktualizováno: Multitude Therapeutics Inc.

Fáze II studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku AMT-676 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem, bevacizumabem (nebo cetuximabem) u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost léčiva AMT-676 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem, bevacizumabem (nebo cetuximabem) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a posoudit farmakokinetické (PK) vlastnosti a imunogenicitu léčiva AMT-676.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu
  • Pacienti s patologicky potvrzeným, neoperovatelným pokročilým kolorektálním adenokarcinomem
  • Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST verze 1.1
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studijního léku
  • Ženy s reprodukčním potenciálem (WCBP) musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před prvním podáním IMP
  • Muži nesmí darovat sperma a ženy nesmí darovat vajíčka během léčby ve studii a po dobu nejméně 3 měsíců, respektive 6 měsíců po poslední dávce IMP (zkoumaného léčivého přípravku)
  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli stejným cílem
  • Systémová protinádorová léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním IMP
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové protinádorové léčby stupně >1
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před prvním podáním IMP, nebo neúplné zotavení z vedlejších účinků takového zákroku, nebo plánovaný chirurgický zákrok během očekávané doby účasti ve studii nebo do 4 týdnů po posledním podání léku
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců
  • Během tří měsíců před prvním podáním léku došlo k život ohrožujícím krvácivým událostem nebo ke krvácivým událostem z gastrointestinálního traktu/žilních varixů stupně 3 nebo vyššího, které vyžadovaly transfuzi krve, endoskopii nebo chirurgickou léčbu. Nebo existovaly další onemocnění, u kterých výzkumníci usoudili, že představují vyšší riziko krvácení nebo trombózy během studie
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy vyžadující steroidy, nebo současné ILD/pneumonitidy, nebo podezření na ILD/pneumonitidu, nebo jiné plicní onemocnění významně ovlivňující plicní funkci v době zařazení
  • Jakákoli jiná současná onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit posouzení výzkumu nebo znemožnit dokončení výzkumných postupů a kontrolních vyšetření
  • Metastázy v centrálním nervovém systému (CNS)
  • Anamnéza aktivní nebo akutní divertikulitidy, břišního abscesu, gastrointestinální obstrukce, píštěle nebo peritoneálního karcinomu
  • Jakékoli důkazy naznačující závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Podání živé vakcíny do 28 dnů před podáním první dávky IMP
  • Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými/středními inhibitory nebo silnými induktory enzymu cytochromu P450 3A4 nebo 1A2 (CYP3A nebo CYP1A2) do 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii
  • Známá nebo podezření na závažnou alergii/přecitlivělost (vedoucí k ukončení léčby) na monoklonální protilátky
  • Známá nebo podezření na intoleranci ke složkám IMP
  • Současná účast v jiné klinické studii s terapeutickým výzkumným přípravkem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Výzkumník usoudil, že účastníci studie nejsou z jiných důvodů vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMT-676 (úroveň dávky 1) + 5-FU + Leukovorin + Bevacizumab nebo Cetuximab (pokud je použitelné)
Lék: AMT-676
Pacienti dostanou léčbu různými dávkovými hladinami přípravku AMT-676. AMT-676 bude podáván jako nitrožilní (IV) infuze každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W).
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Lék: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Lék: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Experimentální: AMT-676 (úroveň dávkování 2) + 5-FU + leukovorin + bevacizumab nebo cetuximab (pokud je to možné)
Lék: AMT-676
Pacienti dostanou léčbu různými dávkovými hladinami přípravku AMT-676. AMT-676 bude podáván jako nitrožilní (IV) infuze každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W).
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Lék: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Lék: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Experimentální: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+ leukovorin +bevacizumab (nebo cetuximab)
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Lék: Leukovorin
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Lék: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Lék: Irinotekan
Irinotekan 180 mg/m^2 IV, den 1
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE & SAE
Časové okno: 30 dnů po poslední léčbě
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
30 dnů po poslední léčbě
MTD
Časové okno: 28 dní po první dávce
Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí DLT
28 dní po první dávce
DLT
Časové okno: 28 dní po první dávce
Výskyt dávek limitujících toxicitu
28 dní po první dávce
ORR
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
Celková míra odpovědi
až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
PFS
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění
po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
maximální koncentrace ADC, celkové protilátky a volného účinného činidla
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
Ctrough
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
predávková koncentrace ADC, celkové protilátky a volného účinného činidla
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
AUC
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
Plocha pod křivkou ADC, celkové protilátky a volné účinné látky
Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
Specifikace protilátek proti léku
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
Kvantifikace protilátek proti léčivu
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multitude Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMT-676-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMT-676

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit