Fáze II studie kombinovaných terapií AMT-676 u pokročilého kolorektálního karcinomu
24. srpna 2026 aktualizováno: Multitude Therapeutics Inc.
Fáze II studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku AMT-676 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem, bevacizumabem (nebo cetuximabem) u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem
Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost léčiva AMT-676 v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem, bevacizumabem (nebo cetuximabem) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a posoudit farmakokinetické (PK) vlastnosti a imunogenicitu léčiva AMT-676.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minqi Guan
- Telefonní číslo: 15895820062
- E-mail: minqi.guan@multitudetherapeutics.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Gaungxi
-
Nanning, Gaungxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongqiang Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jun Yao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Zatím nenabíráme
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zatím nenabíráme
- Wuhan Union Hospital of China
-
Kontakt:
- Tao Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yawen Gao
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
- Zatím nenabíráme
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Zuoxing Niu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qi Dang
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Wensheng Qiu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Junjie Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Junli Xue
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ji Ma
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Liu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xuefeng Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Zatím nenabíráme
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Da Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu
- Pacienti s patologicky potvrzeným, neoperovatelným pokročilým kolorektálním adenokarcinomem
- Pacienti musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST verze 1.1
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
- Očekávaná délka života ≥6 měsíců
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studijního léku
- Ženy s reprodukčním potenciálem (WCBP) musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před prvním podáním IMP
- Muži nesmí darovat sperma a ženy nesmí darovat vajíčka během léčby ve studii a po dobu nejméně 3 měsíců, respektive 6 měsíců po poslední dávce IMP (zkoumaného léčivého přípravku)
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně
Kriteria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoli stejným cílem
- Systémová protinádorová léčba během pěti poločasů nebo 21 dnů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním IMP
- Přetrvávající toxicity z předchozí systémové protinádorové léčby stupně >1
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před prvním podáním IMP, nebo neúplné zotavení z vedlejších účinků takového zákroku, nebo plánovaný chirurgický zákrok během očekávané doby účasti ve studii nebo do 4 týdnů po posledním podání léku
- Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců
- Během tří měsíců před prvním podáním léku došlo k život ohrožujícím krvácivým událostem nebo ke krvácivým událostem z gastrointestinálního traktu/žilních varixů stupně 3 nebo vyššího, které vyžadovaly transfuzi krve, endoskopii nebo chirurgickou léčbu. Nebo existovaly další onemocnění, u kterých výzkumníci usoudili, že představují vyšší riziko krvácení nebo trombózy během studie
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy vyžadující steroidy, nebo současné ILD/pneumonitidy, nebo podezření na ILD/pneumonitidu, nebo jiné plicní onemocnění významně ovlivňující plicní funkci v době zařazení
- Jakákoli jiná současná onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit posouzení výzkumu nebo znemožnit dokončení výzkumných postupů a kontrolních vyšetření
- Metastázy v centrálním nervovém systému (CNS)
- Anamnéza aktivní nebo akutní divertikulitidy, břišního abscesu, gastrointestinální obstrukce, píštěle nebo peritoneálního karcinomu
- Jakékoli důkazy naznačující závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
- Akutní a/nebo klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV)
- Podání živé vakcíny do 28 dnů před podáním první dávky IMP
- Pacienti vyžadující současnou léčbu silnými/středními inhibitory nebo silnými induktory enzymu cytochromu P450 3A4 nebo 1A2 (CYP3A nebo CYP1A2) do 2 týdnů před první dávkou a během léčby ve studii
- Známá nebo podezření na závažnou alergii/přecitlivělost (vedoucí k ukončení léčby) na monoklonální protilátky
- Známá nebo podezření na intoleranci ke složkám IMP
- Současná účast v jiné klinické studii s terapeutickým výzkumným přípravkem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Výzkumník usoudil, že účastníci studie nejsou z jiných důvodů vhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMT-676 (úroveň dávky 1) + 5-FU + Leukovorin + Bevacizumab nebo Cetuximab (pokud je použitelné)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Experimentální: AMT-676 (úroveň dávkování 2) + 5-FU + leukovorin + bevacizumab nebo cetuximab (pokud je to možné)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
|
Experimentální: oxaliplatin/irinotecan+5-FU+ leukovorin +bevacizumab (nebo cetuximab)
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Irinotekan 180 mg/m^2 IV, den 1
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, den 1
|
|
Experimentální: AMT-676+5-FU+Leucovorin+Bevacizumab or Cetuximab(if applicable)+Oxaliplatin
|
5-FU 400 mg/m^2 IV bolus v den 1, následováno 1200 mg/m^2/den x 2 dny (celkem 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin) IV kontinuální infuze, q2w
Leukovorin 400 mg/m^2 IV den 1, q2w
Bevacizumab 5 mg/kg IV, den 1
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 2 hodin, 1. den, každé 2 týdny
Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV, den 1
Patients will get different dose levels treatment of AMT-676.
AMT-676 will be Administered as an intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE & SAE
Časové okno: 30 dnů po poslední léčbě
|
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
30 dnů po poslední léčbě
|
|
MTD
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí DLT
|
28 dní po první dávce
|
|
DLT
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
Výskyt dávek limitujících toxicitu
|
28 dní po první dávce
|
|
ORR
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
|
Celková míra odpovědi
|
až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
Přežití bez progrese onemocnění
|
po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
maximální koncentrace ADC, celkové protilátky a volného účinného činidla
|
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
|
Ctrough
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
predávková koncentrace ADC, celkové protilátky a volného účinného činidla
|
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
|
AUC
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
|
Plocha pod křivkou ADC, celkové protilátky a volné účinné látky
|
Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
|
|
Specifikace protilátek proti léku
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
|
Od první dávky do konce léčby, průměrně 1 rok
|
|
|
Kvantifikace protilátek proti léčivu
Časové okno: Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
Od první dávky do konce léčby, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- AMT-676-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .