ラクトバチルス・クリスパタスCRP21の再発性細菌性膣炎の発症率低減能力の評価
ラクトバチルス・クリスパタスCRP21の再発性細菌性膣症の発生率を低下させる能力の評価：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
再発性細菌性膣炎は、生殖年齢の女性によく見られる状態で、正常な膣内細菌叢の乱れを特徴とし、乳酸桿菌（Lactobacillus）種の減少とガードネレラ膣炎（Gardnerella vaginalis）などの嫌気性細菌の過剰増殖を伴います。 標準的な抗生物質治療後の再発率は高いです。 Lactobacillus crispatusは、膣内細菌叢のバランスを維持するための最も保護的な種の一つと考えられています。
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、再発性細菌性膣炎と診断された女性において、Lactobacillus crispatus CRP21（Crispavag®カプセル）を含むプロバイオティクスサプリメントが、再発性細菌性膣炎の発生率を減少させる効果と安全性を評価することを目的としています。 標準的な抗生物質治療後、参加者は1：1の比率で無作為に割り当てられ、12週間プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
主要目的は、Lactobacillus crispatus CRP21の補給が、プラセボと比較して再発性細菌性膣炎のエピソード発生率を減少させるかどうかを評価することです。 参加者は、12週間の治療期間と12週間の追跡期間を含む合計24週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、再発性細菌性膣症と診断された女性において、プロバイオティクス Lactobacillus crispatus CRP21 が再発性細菌性膣症の発生率を減少させる効果と安全性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
細菌性膣症は、正常な膣内細菌叢の乱れにより特徴づけられ、Lactobacillus 属の減少と Gardnerella vaginalis などの嫌気性細菌の過剰増殖がみられます。メトロニダゾールなどの標準的な抗生物質療法は急性エピソードの治療には有効ですが、再発率は依然として高く残っています。Lactobacillus crispatus は、乳酸および病原性微生物を抑制する抗菌物質を産生する能力により、膣の健康と強く関連しています。
本研究では、再発性細菌性膣症と診断された18歳から45歳の女性が登録されます。急性エピソードに対する抗生物質治療後、参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、Lactobacillus crispatus CRP21（Crispavag®カプセル）を含むプロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取ります。試験製品は、1日1カプセルの用量で12週間経口投与されます。
各被験者の参加総期間は24週間であり、12週間の治療期間と12週間の治療後追跡期間を含みます。主要評価項目は、研究期間中の再発性細菌性膣症エピソードの発生率の減少です。副次評価項目には、初回再発までの時間、膣内pHの変化、灼熱感やかゆみなどの症状の評価、その他の泌尿生殖器感染症の発生率、治療遵守率、忍容性、および有害事象の評価が含まれます。
本研究はイタリアの複数の臨床センターで実施され、約156名の参加者を登録することを目指しています。本試験の結果は、細菌性膣症の再発予防における Lactobacillus crispatus CRP21 サプリメントの臨床的有効性に関するエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Davide Sisti, PhD
- 電話番号：0722 303301
- メール：davide.sisti@uniurb.it
研究場所
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47121
- 募集
- Studio medico
-
コンタクト：
- Andrea Amadori, MD
- メール：dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48122
- 募集
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
コンタクト：
- Maurizio Filippini, MD
- メール：mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- AIED Centre
-
コンタクト：
- Paolo Inghirami, MD
- メール：paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- Clinica Villa Margherita
-
コンタクト：
- Roberto Senatori, MD
- メール：robertosenatori@gmail.com
-
コンタクト：
- Lucia Merlino, MD
- メール：lucia_merlino@icloud.com
-
Rome、Lazio、イタリア
- 募集
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
コンタクト：
- Anna Angela Criscuolo, MD
- メール：acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25124
- 募集
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
コンタクト：
- Lorenzo Agoni, MD
- メール：lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
コンタクト：
- Mattia Dominoni, MD
- メール：matti.domino@gmail.com
-
コンタクト：
- Barbara Gardella, MD
- メール：barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10144
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
コンタクト：
- Liberale Viola, MD
- メール：viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania、Sicily、イタリア
- 募集
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
コンタクト：
- Emanuela Sampugnaro, MD
- メール：emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア
- 募集
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
コンタクト：
- Lisa Lelli, MD
- メール：l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa、Tuscany、イタリア、54100
- 募集
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
コンタクト：
- Alessandro Ghelardi, MD
- メール：ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から45歳までの女性参加者
- 再発性細菌性膣症の診断
- 過去12ヶ月間に少なくとも2回の細菌性膣症の文書化されたエピソード
- 登録前の細菌性膣症に対する標準的な抗生物質治療の完了
- 研究手順と追跡調査への遵守の意思
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 細菌性膣症の治療に関連しない全身性抗生物質または抗真菌療法の現在の使用
- プロバイオティクス製品または研究構成要素に対する既知の過敏症
- 治療を必要とする他の重要な婦人科感染症の存在
- 登録前30日以内の膣内プロバイオティクス製品の使用
- 過去30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクトバチルス・クリスパトゥス CRP21 (Crispavag®)
参加者は、細菌性膣炎に対する標準的な抗生物質治療後に、Lactobacillus crispatus CRP21（Crispavag®）を含む経口プロバイオティクスサプリメントを受け取ります。
参加者は12週間、1日1カプセルを服用し、細菌性膣炎の再発を評価するためにさらに12週間追跡調査を受けます。
|
ラクトバチルス・クリスパトゥスCRP21（Crispavag®、Pharmextracta S.p.A.、イタリア製）を含む経口プロバイオティクスサプリメント。
参加者は、細菌性膣症に対する標準的な抗生物質治療後、12週間毎日1カプセルを摂取します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は細菌性膣症に対する標準的な抗生物質治療後、プロバイオティクス製品と外観が同一のプラセボカプセルを受け取ります。
参加者は12週間毎日1カプセルを服用し、細菌性膣症の再発を評価するため、さらに12週間追跡調査を受けます。
|
細菌性膣症に対する標準的な抗生物質治療後、12週間、1日1回経口投与される、プロバイオティクス製品と外観が同一のマッチングプラセボカプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性細菌性膣炎の発生率
時間枠：24週間
|
研究期間中に、初期の抗生物質治療後に臨床評価および診断基準によって確認された、細菌性膣症の再発を少なくとも1回経験した参加者の割合。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌性膣症の初回再発までの時間
時間枠：24週間
|
研究期間中の細菌性膣炎症の初回確認再発までの無作為化からの時間。
|
24週間
|
|
腟内pHの変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
治療期間および追跡調査期間中の腟内pHレベルの変化の評価
|
ベースラインから24週間
|
|
参加者報告による腟症状スコア
時間枠：ベースラインから24週間
|
参加者は、かゆみや灼熱感を含む腟症状を自己申告します。
各症状は、10段階のリッカート尺度（0＝症状なし、10＝最悪の症状）で評価されます。
スコアが高いほど症状が重いことを示します。
|
ベースラインから24週間
|
|
安全性および忍容性
時間枠：24週間
|
ラクトバチルス・クリスパタス CRP21 補充に関連する有害事象の発生率および忍容性の評価
|
24週間
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
時間枠：Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
時間枠：Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。