Evaluatie van het vermogen van Lactobacillus Crispatus CRP21 om de incidentie van terugkerende bacteriële vaginose te verminderen
Evaluatie van het vermogen van Lactobacillus Crispatus CRP21 om de incidentie van terugkerende bacteriële vaginose te verminderen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Recidiverende bacteriële vaginose is een veelvoorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door een verstoring van de normale vaginale microbiota, met een afname van Lactobacillus-soorten en een overgroei van anaërobe bacteriën zoals Gardnerella vaginalis. De recidiefpercentages na standaard antibioticabehandeling zijn hoog. Lactobacillus crispatus wordt beschouwd als een van de meest beschermende soorten voor het behoud van de vaginale microbiota-balans.
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een probiotisch supplement met Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® capsules) bij het verminderen van de incidentie van recidiverende bacteriële vaginose bij vrouwen bij wie recidiverende bacteriële vaginose is vastgesteld. Na standaard antibioticabehandeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 weken het probiotische supplement of een placebo te ontvangen.
Het primaire doel is om te evalueren of suppletie met Lactobacillus crispatus CRP21 de incidentie van recidiverende bacteriële vaginose-episodes vermindert in vergelijking met placebo. De deelnemers worden gedurende in totaal 24 weken gevolgd, inclusief een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het probioticum Lactobacillus crispatus CRP21 te evalueren bij het verminderen van de incidentie van recidiverende bacteriële vaginose bij vrouwen bij wie recidiverende bacteriële vaginose is vastgesteld.
Bacteriële vaginose wordt gekenmerkt door een verstoring van de normale vaginale microbiota, met een afname van Lactobacillus-soorten en een overgroei van anaërobe bacteriën zoals Gardnerella vaginalis. Standaard antibioticatherapieën, zoals metronidazol, zijn effectief bij de behandeling van acute episodes, maar de recidiefpercentages blijven hoog. Lactobacillus crispatus wordt sterk geassocieerd met vaginale gezondheid vanwege het vermogen om melkzuur en antimicrobiële stoffen te produceren die pathogene micro-organismen remmen.
In deze studie zullen vrouwen van 18-45 jaar bij wie recidiverende bacteriële vaginose is vastgesteld, worden ingesloten. Na antibioticabehandeling voor de acute episode worden de deelnemers willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen om een probioticumsupplement met Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®-capsules) of een placebo te krijgen. Het onderzoeksproduct wordt oraal toegediend in een dosering van één capsule per dag gedurende 12 weken.
De totale duur van deelname voor elke proefpersoon is 24 weken, inclusief een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode na de behandeling van 12 weken. Het primaire eindpunt is de vermindering van de incidentie van recidiverende bacteriële vaginose-episodes tijdens de studieperiode. Secundaire eindpunten zijn onder meer de tijd tot het eerste recidief, veranderingen in vaginale pH, evaluatie van symptomen zoals branderigheid en jeuk, incidentie van andere genitourinaire infecties, therapietrouw, verdraagbaarheid en beoordeling van bijwerkingen.
De studie wordt uitgevoerd op meerdere klinische centra in Italië en heeft tot doel ongeveer 156 deelnemers in te sluiten. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de klinische effectiviteit van Lactobacillus crispatus CRP21-suppletie bij het voorkomen van recidieven van bacteriële vaginose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Davide Sisti, PhD
- Telefoonnummer: 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47121
- Werving
- Studio medico
-
Contact:
- Andrea Amadori, MD
- E-mail: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48122
- Werving
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Contact:
- Maurizio Filippini, MD
- E-mail: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië
- Werving
- AIED Centre
-
Contact:
- Paolo Inghirami, MD
- E-mail: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italië
- Werving
- Clinica Villa Margherita
-
Contact:
- Roberto Senatori, MD
- E-mail: robertosenatori@gmail.com
-
Contact:
- Lucia Merlino, MD
- E-mail: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italië
- Werving
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Contact:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-mail: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25124
- Werving
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contact:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-mail: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Contact:
- Mattia Dominoni, MD
- E-mail: matti.domino@gmail.com
-
Contact:
- Barbara Gardella, MD
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10144
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Contact:
- Liberale Viola, MD
- E-mail: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië
- Werving
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Contact:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-mail: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië
- Werving
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Contact:
- Lisa Lelli, MD
- E-mail: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italië, 54100
- Werving
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Contact:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-mail: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 tot 45 jaar
- Diagnose van recidiverende bacteriële vaginose
- Minstens twee gedocumenteerde episodes van bacteriële vaginose in de voorgaande 12 maanden
- Voltooiing van standaard antibioticatherapie voor bacteriële vaginose vóór inschrijving
- Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures en follow-up bezoeken
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig gebruik van systemische antibiotica of antischimmeltherapie niet gerelateerd aan de behandeling van bacteriële vaginose
- Bekende overgevoeligheid voor probiotische producten of studiecomponenten
- Aanwezigheid van andere significante gynaecologische infecties die behandeling vereisen
- Gebruik van vaginale probiotische producten binnen 30 dagen vóór inschrijving
- Deelname aan een andere klinische studie in de voorgaande 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Deelnemers krijgen een oraal probioticum supplement met Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) na standaard antibioticabehandeling voor bacteriële vaginose.
Deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks één capsule en worden nog eens 12 weken gevolgd om het terugkeren van bacteriële vaginose te beoordelen.
|
Orale probiotische supplement met Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italië).
Deelnemers nemen gedurende 12 weken één capsule per dag in na een standaard antibioticabehandeling voor bacteriële vaginose.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-capsules die identiek zijn in uiterlijk aan het probioticaproduct na standaard antibioticabehandeling voor bacteriële vaginose.
Deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks één capsule en worden nog eens 12 weken gevolgd om het terugkeren van bacteriële vaginose te beoordelen.
|
Matching placebo-capsules die identiek zijn in uiterlijk aan het probiotische product, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken na standaard antibioticabehandeling voor bacteriële vaginose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van recidiverende bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aandeel deelnemers dat ten minste één recidief van bacteriële vaginose ervaart tijdens de studieperiode, bevestigd door klinische beoordeling en diagnostische criteria na initiële antibioticabehandeling.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste recidief van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde terugkeer van bacteriële vaginose tijdens de studieduur.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in vaginale pH
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Beoordeling van veranderingen in vaginale pH-waarden tijdens de behandel- en follow-upperiodes.
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Door deelnemer gerapporteerde vaginale symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Deelnemers zullen zelf vaginale symptomen rapporteren, waaronder jeuk en een branderig gevoel.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 10-punts Likertschaal (0 = geen, 10 = ergst mogelijke symptomen).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en beoordeling van de verdraagbaarheid geassocieerd met Lactobacillus crispatus CRP21-suppletie.
|
24 weken
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .