Evaluering av Lactobacillus Crispatus CRP21s evne til å redusere forekomsten av tilbakevendende bakteriell vaginose
Evaluering av evnen til Lactobacillus crispatus CRP21 til å redusere forekomsten av tilbakevendende bakteriell vaginose: Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk forsøk
Residiv bakteriell vaginose er en vanlig tilstand hos kvinner i fruktbar alder og kjennetegnes ved en forstyrrelse av den normale vaginale mikrobiotaen, med en reduksjon i Lactobacillus-arter og en overvekst av anaerobe bakterier som Gardnerella vaginalis. Residivrater etter standard antibiotikabehandling er høye. Lactobacillus crispatus anses som en av de mest beskyttende artene for å opprettholde balansen i den vaginale mikrobiotaen.
Denne multisenriske, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et probiotisk kosttilskudd som inneholder Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapsler) for å redusere forekomsten av residiv bakteriell vaginose hos kvinner diagnostisert med residiv bakteriell vaginose. Etter standard antibiotikabehandling vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten det probiotiske kosttilskuddet eller et placebo i 12 uker.
Det primære målet er å vurdere om tilskudd med Lactobacillus crispatus CRP21 reduserer forekomsten av residiv bakteriell vaginose sammenlignet med placebo. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 24 uker, inkludert en 12-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, multikenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk forsøk designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotikaet Lactobacillus crispatus CRP21 i å redusere forekomsten av tilbakevendende bakteriell vaginose hos kvinner diagnostisert med tilbakevendende bakteriell vaginose.
Bakteriell vaginose er karakterisert ved en forstyrrelse av den normale vaginale mikrobiotaen, med en reduksjon i Lactobacillus-arter og en overvekst av anaerobe bakterier som Gardnerella vaginalis. Standard antibiotikabehandlinger, som metronidazol, er effektive i behandling av akutte episoder, men tilbakefallshastighetene forblir høye. Lactobacillus crispatus er sterkt assosiert med vaginal helse på grunn av sin evne til å produsere melkesyre og antimikrobielle stoffer som hemmer patogene mikroorganismer.
I denne studien vil kvinner i alderen 18-45 år diagnostisert med tilbakevendende bakteriell vaginose bli inkludert. Etter antibiotikabehandling for den akutte episoden vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten et probiotisk tilskudd som inneholder Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapsler) eller et placebo. Forsøkspreparatet vil bli administrert oralt i en dose på én kapsel per dag i 12 uker.
Den totale deltakelsesvarigheten for hvert forsøksobjekt vil være 24 uker, inkludert en 12-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Det primære utfallet er reduksjonen i forekomsten av tilbakevendende bakteriell vaginose-episoder i løpet av studieperioden. Sekundære utfall inkluderer tid til første tilbakefall, endringer i vaginal pH, evaluering av symptomer som brenning og kløe, forekomst av andre genitourinære infeksjoner, behandlingsoverholdelse, tolerabilitet og vurdering av bivirkninger.
Studien vil bli utført på flere kliniske sentre i Italia og har som mål å inkludere omtrent 156 deltakere. Resultater fra denne studien vil gi bevis på den kliniske effektiviteten av Lactobacillus crispatus CRP21-tilskudd i å forebygge tilbakefall av bakteriell vaginose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide Sisti, PhD
- Telefonnummer: 0722 303301
- E-post: davide.sisti@uniurb.it
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Rekruttering
- Studio medico
-
Ta kontakt med:
- Andrea Amadori, MD
- E-post: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48122
- Rekruttering
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Filippini, MD
- E-post: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- AIED Centre
-
Ta kontakt med:
- Paolo Inghirami, MD
- E-post: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Clinica Villa Margherita
-
Ta kontakt med:
- Roberto Senatori, MD
- E-post: robertosenatori@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lucia Merlino, MD
- E-post: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-post: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Rekruttering
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-post: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Mattia Dominoni, MD
- E-post: matti.domino@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Barbara Gardella, MD
- E-post: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10144
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Ta kontakt med:
- Liberale Viola, MD
- E-post: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia
- Rekruttering
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-post: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Rekruttering
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Ta kontakt med:
- Lisa Lelli, MD
- E-post: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italia, 54100
- Rekruttering
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-post: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Diagnose med tilbakevendende bakteriell vaginose
- Minst to dokumenterte episoder med bakteriell vaginose de siste 12 månedene
- Fullført standard antibiotikabehandling for bakteriell vaginose før deltakelse
- Villighet til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pågående bruk av systemiske antibiotika eller antimykotisk behandling som ikke er relatert til behandling av bakteriell vaginose
- Kjent overfølsomhet mot probiotiske produkter eller studiens komponenter
- Forekomst av andre betydelige gynekologiske infeksjoner som krever behandling
- Bruk av vaginale probiotiske produkter innen 30 dager før deltakelse
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Deltakere mottar et oral probiotisk tilskudd som inneholder Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) etter standard antibiotikabehandling for bakteriell vaginose.
Deltakere tar én kapsel daglig i 12 uker og følges opp i ytterligere 12 uker for å vurdere tilbakefall av bakteriell vaginose.
|
Munnlig probiotisk tilskudd som inneholder Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italia).
Deltakerne tar én kapsel daglig i 12 uker etter standard antibiotikabehandling for bakteriell vaginose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo-kapsler som er identiske i utseende med probiotikaproduktet etter standard antibiotikabehandling for bakteriell vaginose.
Deltakerne tar én kapsel daglig i 12 uker og følges opp i ytterligere 12 uker for å vurdere tilbakefall av bakteriell vaginose.
|
Matchende placebo-kapsler identiske i utseende med probiotikaproduktet, administrert oralt en gang daglig i 12 uker etter standard antibiotikabehandling for bakteriell vaginose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakevendende bakteriell vaginose
Tidsramme: 24 uker
|
Andel deltakere som opplever minst ett tilbakefall av bakteriell vaginose i løpet av studieperioden, bekreftet ved klinisk vurdering og diagnostiske kriterier etter første antibiotikabehandling.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbakefall av bakteriell vaginose
Tidsramme: 24 uker
|
Tid fra randomisering til første bekreftede tilbakefall av bakteriell vaginose i studieperioden.
|
24 uker
|
|
Endringer i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Vurdering av endringer i vaginal pH-nivå under behandlings- og oppfølgingsperiodene.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Deltakerrapportert vaginal symptomscore
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere vaginale symptomer inkludert kløe og brenning.
Hvert symptom vil bli vurdert på en 10-punkts Likert-skala (0 = ingen, 10 = verste symptom).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av bivirkninger og vurdering av tolerabilitet knyttet til Lactobacillus crispatus CRP21-tilskudd.
|
24 uker
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .