Evaluering af Lactobacillus Crispatus CRP21's evne til at reducere incidensen af tilbagevendende bakteriel vaginose
Evaluering af evnen hos Lactobacillus Crispatus CRP21 til at reducere incidensen af tilbagevendende bakteriel vaginose: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Tilbagevendende bakteriell vaginose er en almindelig tilstand hos kvinder i den fødedygtige alder og er kendetegnet ved en forstyrrelse af den normale vaginale mikrobiota, med en reduktion i Lactobacillus-arter og en overdreven vækst af anaerobe bakterier såsom Gardnerella vaginalis. Tilbagefaldsraterne efter standard antibiotikabehandling er høje. Lactobacillus crispatus betragtes som en af de mest beskyttende arter til opretholdelse af vaginal mikrobiotabalance.
Denne multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et probiotisk supplement indeholdende Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapsler) i at reducere incidensen af tilbagevendende bakteriell vaginose hos kvinder diagnosticeret med tilbagevendende bakteriell vaginose. Efter standard antibiotikabehandling vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten det probiotiske supplement eller et placebo i 12 uger.
Det primære mål er at evaluere, om supplementering med Lactobacillus crispatus CRP21 reducerer incidensen af tilbagevendende bakteriell vaginose-episoder sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive fulgt i alt 24 uger, inklusive en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af probiotikaen Lactobacillus crispatus CRP21 til at reducere forekomsten af tilbagevendende bakteriell vaginose hos kvinder diagnosticeret med tilbagevendende bakteriell vaginose.
Bakteriel vaginose er karakteriseret ved en forstyrrelse af den normale vaginale mikrobiota, med et fald i Lactobacillus-arter og en overvækst af anaerobe bakterier såsom Gardnerella vaginalis. Standard antibiotikabehandlinger, såsom metronidazol, er effektive til at behandle akutte episoder, men tilbagefaldsraterne forbliver høje. Lactobacillus crispatus er stærkt forbundet med vaginal sundhed på grund af dens evne til at producere mælkesyre og antimikrobielle stoffer, der hæmmer patogene mikroorganismer.
I denne undersøgelse vil kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret med tilbagevendende bakteriell vaginose blive inkluderet. Efter antibiotikabehandling for den akutte episode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten et probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapsler) eller et placebo. Det undersøgelsesprodukt vil blive administreret oralt i en dosis på én kapsel om dagen i 12 uger.
Den samlede deltagelsesvarighed for hvert emne vil være 24 uger, inklusive en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgning efter behandling. Det primære resultat er reduktionen i forekomsten af tilbagevendende bakteriell vaginose-episoder i løbet af undersøgelsesperioden. Sekundære resultater omfatter tid til første tilbagefald, ændringer i vaginal pH, vurdering af symptomer såsom brænden og kløen, forekomst af andre urogenitale infektioner, behandlingsoverholdelse, tolerabilitet og vurdering af bivirkninger.
Undersøgelsen vil blive gennemført på flere kliniske centre i Italien og har til formål at inkludere cirka 156 deltagere. Resultater fra dette forsøg vil give beviser for den kliniske effektivitet af Lactobacillus crispatus CRP21-tilskud til at forebygge tilbagefald af bakteriell vaginose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Davide Sisti, PhD
- Telefonnummer: 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
- Rekruttering
- Studio medico
-
Kontakt:
- Andrea Amadori, MD
- E-mail: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48122
- Rekruttering
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Kontakt:
- Maurizio Filippini, MD
- E-mail: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekruttering
- AIED Centre
-
Kontakt:
- Paolo Inghirami, MD
- E-mail: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekruttering
- Clinica Villa Margherita
-
Kontakt:
- Roberto Senatori, MD
- E-mail: robertosenatori@gmail.com
-
Kontakt:
- Lucia Merlino, MD
- E-mail: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekruttering
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-mail: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Rekruttering
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-mail: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Kontakt:
- Mattia Dominoni, MD
- E-mail: matti.domino@gmail.com
-
Kontakt:
- Barbara Gardella, MD
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10144
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Kontakt:
- Liberale Viola, MD
- E-mail: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien
- Rekruttering
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Kontakt:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-mail: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien
- Rekruttering
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Kontakt:
- Lisa Lelli, MD
- E-mail: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italien, 54100
- Rekruttering
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Kontakt:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-mail: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år
- Diagnose med tilbagevendende bakteriel vaginose
- Mindst to dokumenterede episoder med bakteriel vaginose inden for de foregående 12 måneder
- Gennemført standard antibiotikabehandling for bakteriel vaginose før indmelding
- Villighed til at overholde studietprocedurer og opfølgningsbesøg
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktuel brug af systemiske antibiotika eller antimykotisk behandling ikke relateret til behandling af bakteriel vaginose
- Kendt overfølsomhed over for probiotiske produkter eller studiekomponenter
- Forekomst af andre betydelige gynækologiske infektioner, der kræver behandling
- Brug af vaginale probiotiske produkter inden for 30 dage før indmelding
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Deltagerne modtager et oral probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) efter standard antibiotisk behandling for bakteriel vaginose.
Deltagerne tager én kapsel dagligt i 12 uger og følges i yderligere 12 uger for at vurdere tilbagefald af bakteriel vaginose.
|
Oralt probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italien).
Deltagerne tager én kapsel dagligt i 12 uger efter standard antibiotikabehandling for bakteriel vaginose.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo-kapsler, der er identiske i udseende med probiotikaproduktet, efter standard antibiotikabehandling for bakteriel vaginose.
Deltagerne tager én kapsel dagligt i 12 uger og følges op i yderligere 12 uger for at vurdere tilbagefald af bakteriel vaginose.
|
Matchende placebo-kapsler identiske i udseende med probiotikaproduktet, administreret oralt en gang dagligt i 12 uger efter standard antibiotikabehandling for bakteriel vaginose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende bakteriell vaginose
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af deltagere, der oplever mindst én gentagelse af bakteriel vaginose i løbet af undersøgelsesperioden, bekræftet ved klinisk vurdering og diagnostiske kriterier efter den indledende antibiotikabehandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald af bakteriel vaginose
Tidsramme: 24 uger
|
Tid fra randomisering til den første verificerede gentagelse af bakteriel vaginose i undersøgelsesperioden.
|
24 uger
|
|
Ændringer i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vurdering af ændringer i vaginal pH-niveauer under behandlings- og opfølgningsperioderne.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Deltagerrapporteret vaginalt symptomescore
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere vaginale symptomer, herunder kløe og brændende fornemmelse.
Hvert symptom vil blive vurderet på en 10-punkts Likert-skala (0 = ingen, 10 = værste symptom).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
Forekomsten af bivirkninger og vurdering af tolerabiliteten forbundet med Lactobacillus crispatus CRP21-tilskud.
|
24 uger
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Tidsramme: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .