Évaluation de la capacité de Lactobacillus crispatus CRP21 à réduire l'incidence des vaginoses bactériennes récurrentes
Évaluation de la capacité de Lactobacillus crispatus CRP21 à réduire l'incidence des vaginoses bactériennes récurrentes : essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La vaginose bactérienne récurrente est une affection fréquente chez les femmes en âge de procréer, caractérisée par une perturbation de la microflore vaginale normale, avec une réduction des espèces de Lactobacillus et une prolifération excessive de bactéries anaérobies telles que Gardnerella vaginalis. Les taux de récidive après un traitement antibiotique standard sont élevés. Lactobacillus crispatus est considéré comme l'une des espèces les plus protectrices pour maintenir l'équilibre de la microflore vaginale.
Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un complément probiotique contenant Lactobacillus crispatus CRP21 (capsules Crispavag®) dans la réduction de l'incidence de la vaginose bactérienne récurrente chez les femmes diagnostiquées avec une vaginose bactérienne récurrente. Après un traitement antibiotique standard, les participantes seront réparties de manière aléatoire selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le complément probiotique, soit un placebo pendant 12 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer si la supplémentation en Lactobacillus crispatus CRP21 réduit l'incidence des épisodes de vaginose bactérienne récurrente par rapport au placebo. Les participantes seront suivies pendant un total de 24 semaines, comprenant une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du probiotique Lactobacillus crispatus CRP21 dans la réduction de l'incidence de la vaginose bactérienne récurrente chez les femmes diagnostiquées avec une vaginose bactérienne récurrente.
La vaginose bactérienne est caractérisée par une perturbation de la flore vaginale normale, avec une diminution des espèces de Lactobacillus et une prolifération excessive de bactéries anaérobies comme Gardnerella vaginalis. Les thérapies antibiotiques standard, telles que le métronidazole, sont efficaces pour traiter les épisodes aigus, mais les taux de récidive restent élevés. Lactobacillus crispatus est fortement associé à la santé vaginale en raison de sa capacité à produire de l'acide lactique et des substances antimicrobiennes qui inhibent les micro-organismes pathogènes.
Dans cette étude, des femmes âgées de 18 à 45 ans diagnostiquées avec une vaginose bactérienne récurrente seront recrutées. Après un traitement antibiotique pour l'épisode aigu, les participantes seront réparties au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un supplément probiotique contenant Lactobacillus crispatus CRP21 (capsules Crispavag®), soit un placebo. Le produit à l'étude sera administré par voie orale à raison d'une capsule par jour pendant 12 semaines.
La durée totale de participation pour chaque sujet sera de 24 semaines, incluant une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi post-traitement de 12 semaines. Le critère principal est la réduction de l'incidence des épisodes de vaginose bactérienne récurrente pendant la période d'étude. Les critères secondaires incluent le délai jusqu'à la première récidive, les changements du pH vaginal, l'évaluation des symptômes tels que brûlures et démangeaisons, l'incidence d'autres infections génito-urinaires, l'observance du traitement, la tolérabilité et l'évaluation des événements indésirables.
L'étude sera menée dans plusieurs centres cliniques en Italie et vise à recruter environ 156 participantes. Les résultats de cet essai fourniront des preuves sur l'efficacité clinique de la supplémentation en Lactobacillus crispatus CRP21 dans la prévention de la récidive de la vaginose bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davide Sisti, PhD
- Numéro de téléphone: 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Lieux d'étude
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47121
- Recrutement
- Studio medico
-
Contact:
- Andrea Amadori, MD
- E-mail: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48122
- Recrutement
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Contact:
- Maurizio Filippini, MD
- E-mail: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie
- Recrutement
- AIED Centre
-
Contact:
- Paolo Inghirami, MD
- E-mail: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italie
- Recrutement
- Clinica Villa Margherita
-
Contact:
- Roberto Senatori, MD
- E-mail: robertosenatori@gmail.com
-
Contact:
- Lucia Merlino, MD
- E-mail: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italie
- Recrutement
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Contact:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-mail: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italie, 25124
- Recrutement
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contact:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-mail: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Contact:
- Mattia Dominoni, MD
- E-mail: matti.domino@gmail.com
-
Contact:
- Barbara Gardella, MD
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10144
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Contact:
- Liberale Viola, MD
- E-mail: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italie
- Recrutement
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Contact:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-mail: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie
- Recrutement
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Contact:
- Lisa Lelli, MD
- E-mail: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italie, 54100
- Recrutement
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Contact:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-mail: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 45 ans
- Diagnostic de vaginose bactérienne récurrente
- Au moins deux épisodes documentés de vaginose bactérienne au cours des 12 derniers mois
- Achèvement d'un traitement antibiotique standard pour la vaginose bactérienne avant l'inclusion
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antifongique non lié au traitement de la vaginose bactérienne
- Hypersensibilité connue aux produits probiotiques ou aux composants de l'étude
- Présence d'autres infections gynécologiques significatives nécessitant un traitement
- Utilisation de produits probiotiques vaginaux dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Les participantes reçoivent un complément probiotique oral contenant Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) après le traitement antibiotique standard pour la vaginose bactérienne.
Les participantes prennent une capsule par jour pendant 12 semaines et sont suivies pendant 12 semaines supplémentaires pour évaluer la récidive de la vaginose bactérienne.
|
Complément probiotique oral contenant Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italie).
Les participantes prennent une capsule quotidiennement pendant 12 semaines suivant le traitement antibiotique standard pour la vaginose bactérienne.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des gélules placebo identiques en apparence au produit probiotique après un traitement antibiotique standard pour la vaginose bactérienne.
Les participants prennent une gélule par jour pendant 12 semaines et sont suivis pendant 12 semaines supplémentaires pour évaluer la récidive de la vaginose bactérienne.
|
Capsules de placebo correspondantes identiques en apparence au produit probiotique, administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines suite au traitement antibiotique standard pour la vaginose bactérienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la vaginose bactérienne récurrente
Délai: 24 semaines
|
Proportion de participantes présentant au moins une récidive de vaginose bactérienne pendant la période d'étude, confirmée par évaluation clinique et critères diagnostiques après un traitement antibiotique initial.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première récidive de vaginose bactérienne
Délai: 24 semaines
|
Délai entre la randomisation et la première récidive confirmée de vaginose bactérienne pendant la période d'étude.
|
24 semaines
|
|
Modifications du pH vaginal
Délai: Du début de l'étude à 24 semaines
|
Évaluation des changements des niveaux de pH vaginal pendant les périodes de traitement et de suivi.
|
Du début de l'étude à 24 semaines
|
|
Score des symptômes vaginaux rapporté par la participante
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Les participantes signaleront elles-mêmes les symptômes vaginaux, notamment les démangeaisons et les brûlures.
Chaque symptôme sera évalué sur une échelle de Likert en 10 points (0 = aucun, 10 = symptôme le plus grave).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: 24 semaines
|
Incidence des événements indésirables et évaluation de la tolérabilité associées à la supplémentation en Lactobacillus crispatus CRP21.
|
24 semaines
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Délai: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Délai: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .