Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności Lactobacillus crispatus CRP21 do zmniejszania częstości nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena zdolności Lactobacillus crispatus CRP21 do zmniejszenia częstości nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Nawracające bakteryjne zapalenie pochwy to powszechny problem u kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzujący się zaburzeniem normalnej mikrobioty pochwy, z redukcją gatunków Lactobacillus i nadmiernym wzrostem bakterii beztlenowych, takich jak Gardnerella vaginalis. Wskaźniki nawrotów po standardowym leczeniu antybiotykami są wysokie. Lactobacillus crispatus uważany jest za jeden z najbardziej ochronnych gatunków dla utrzymania równowagi mikrobioty pochwy.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu probiotycznego zawierającego Lactobacillus crispatus CRP21 (kapsułki Crispavag®) w zmniejszaniu częstości występowania nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet z rozpoznaniem nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy. Po standardowym leczeniu antybiotykami uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu probiotycznego lub placebo przez 12 tygodni.

Głównym celem jest ocena, czy suplementacja Lactobacillus crispatus CRP21 zmniejsza częstość występowania epizodów nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy w porównaniu z placebo. Uczestniczki będą obserwowane przez łącznie 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa probiotyku Lactobacillus crispatus CRP21 w zmniejszaniu częstości nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet z rozpoznanym nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy.

Bakteryjne zapalenie pochwy charakteryzuje się zaburzeniem prawidłowej mikrobioty pochwy, ze spadkiem liczby gatunków Lactobacillus i nadmiernym wzrostem bakterii beztlenowych, takich jak Gardnerella vaginalis. Standardowe terapie antybiotykowe, takie jak metronidazol, są skuteczne w leczeniu ostrych epizodów, ale wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. Lactobacillus crispatus jest silnie związany ze zdrowiem pochwy ze względu na zdolność do wytwarzania kwasu mlekowego i substancji przeciwdrobnoustrojowych, które hamują mikroorganizmy patogenne.

W tym badaniu zostaną włączone kobiety w wieku 18-45 lat z rozpoznanym nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy. Po leczeniu antybiotykiem ostrego epizodu uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania suplementu probiotycznego zawierającego Lactobacillus crispatus CRP21 (kapsułki Crispavag®) lub placebo. Badany produkt będzie podawany doustnie w dawce jednej kapsułki dziennie przez 12 tygodni.

Całkowity czas uczestnictwa każdej osoby badanej wyniesie 24 tygodnie, w tym 12-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości epizodów nawrotowego bakteryjnego zapalenia pochwy w okresie badania. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas do pierwszego nawrotu, zmiany pH pochwy, ocenę objawów, takich jak pieczenie i swędzenie, częstość innych zakażeń układu moczowo-płciowego, przestrzeganie leczenia, tolerancję oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.

Badanie będzie przeprowadzone w wielu ośrodkach klinicznych we Włoszech i ma na celu włączenie około 156 uczestniczek. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na kliniczną skuteczność suplementacji Lactobacillus crispatus CRP21 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48122
        • Rekrutacyjny
        • Olympus Centro Medico Polispecialistico
        • Kontakt:
    • Lazio
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25124
        • Rekrutacyjny
        • UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10144
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
        • Kontakt:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
        • Kontakt:
      • Massa, Tuscany, Włochy, 54100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat
  • Rozpoznanie nawracającej bakteryjnej waginozy
  • Co najmniej dwa udokumentowane epizody bakteryjnej waginozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zakończenie standardowej antybiotykoterapii bakteryjnej waginozy przed włączeniem do badania
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczej niezwiązanej z leczeniem bakteryjnej waginozy
  • Znana nadwrażliwość na produkty probiotyczne lub składniki badania
  • Obecność innych istotnych infekcji ginekologicznych wymagających leczenia
  • Stosowanie dopochwowych produktów probiotycznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Uczestnicy otrzymują doustny suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) po standardowym leczeniu antybiotykiem bakteryjnego zapalenia pochwy. Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę dziennie przez 12 tygodni i są obserwowani przez kolejne 12 tygodni w celu oceny nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Suplement diety: Lactobacillus crispatus CRP21
Doustny suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Włochy). Uczestniczki przyjmują jedną kapsułkę dziennie przez 12 tygodni po standardowym leczeniu antybiotykowym bakteryjnej waginozy.
Inne nazwy:
  • Crispavag®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułki placebo, identyczne pod względem wyglądu z produktem probiotycznym, po standardowym leczeniu antybiotykowym w przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy. Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę dziennie przez 12 tygodni, a następnie są obserwowani przez kolejne 12 tygodni w celu oceny nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Inny: Placebo
Matching placebo capsules identical in appearance to the probiotic product, administered orally once daily for 12 weeks following standard antibiotic treatment for bacterial vaginosis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestniczek doświadczających co najmniej jednego nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy w okresie badania, potwierdzony oceną kliniczną i kryteriami diagnostycznymi po wstępnym leczeniu antybiotykiem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy w okresie badania.
24 tygodnie
Zmiany pH pochwy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ocena zmian poziomu pH pochwy w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Wynik objawów pochwowych zgłaszanych przez uczestnika
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodni
Uczestniczki będą samodzielnie zgłaszać objawy pochwowe, w tym świąd i pieczenie. Każdy objaw będzie oceniany w 10-punktowej skali Likerta (0 = brak objawów, 10 = najcięższy objaw). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Od linii bazowej do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ocena tolerancji związanej ze stosowaniem suplementacji Lactobacillus crispatus CRP21.
24 tygodnie
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF. The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
Baseline to Week 24
Incidence of Other Genitourinary Infections
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
Baseline to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155_9gennaio2026_CRISPAVAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj