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评估卷曲乳杆菌CRP21降低复发性细菌性阴道病发病率的能力

2026年8月29日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

评估卷曲乳杆菌CRP21降低复发性细菌性阴道病发病率的有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

复发性细菌性阴道病是育龄期女性的常见病症，其特征为正常阴道微生物群失调，乳酸杆菌属减少，而厌氧菌如阴道加德纳菌过度生长。 标准抗生素治疗后复发率较高。 卷曲乳酸杆菌被认为是维持阴道微生物群平衡最具保护性的菌种之一。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估含有卷曲乳酸杆菌CRP21（Crispavag®胶囊）的益生菌补充剂在减少诊断为复发性细菌性阴道病女性患者复发率方面的有效性和安全性。 在标准抗生素治疗后，参与者将按1:1比例随机分配接受益生菌补充剂或安慰剂治疗12周。

主要目的是评估与安慰剂相比，卷曲乳酸杆菌CRP21补充剂是否能降低复发性细菌性阴道病的发作频率。 参与者将被随访总计24周，包括12周治疗期和12周随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估益生菌卷曲乳杆菌CRP21在降低复发性细菌性阴道病女性患者复发率方面的疗效和安全性。

细菌性阴道病的特征是正常阴道微生物群失调，表现为乳杆菌种类减少以及加德纳菌等厌氧菌过度生长。标准抗生素疗法（如甲硝唑）对治疗急性发作有效，但复发率仍然很高。卷曲乳杆菌因其能够产生乳酸和抑制病原微生物的抗菌物质，与阴道健康密切相关。

本研究将招募年龄在18-45岁、诊断为复发性细菌性阴道病的女性。在急性发作期接受抗生素治疗后，参与者将按1:1的比例随机分配接受含有卷曲乳杆菌CRP21的益生菌补充剂（Crispavag®胶囊）或安慰剂。研究产品将以每日一粒胶囊的剂量口服给药，持续12周。

每位受试者的总参与时间为24周，包括12周的治疗期和12周的治疗后随访期。主要结局指标是研究期间复发性细菌性阴道病发作发生率的降低。次要结局指标包括首次复发时间、阴道pH值变化、烧灼感和瘙痒等症状评估、其他泌尿生殖道感染发生率、治疗依从性、耐受性以及不良事件评估。

该研究将在意大利的多个临床中心进行，计划招募约156名参与者。本试验结果将为卷曲乳杆菌CRP21补充剂在预防细菌性阴道病复发方面的临床有效性提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47121
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48122
        • 招聘中
        • Olympus Centro Medico Polispecialistico
        • 接触：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利
      • Rome、Lazio、意大利
      • Rome、Lazio、意大利
        • 招聘中
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
        • 接触：
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25124
        • 招聘中
        • UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 接触：
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
        • 接触：
        • 接触：
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10144
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
        • 接触：
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利
        • 招聘中
        • Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
        • 接触：
      • Massa、Tuscany、意大利、54100
        • 招聘中
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至45岁之间的女性参与者
  • 诊断为复发性细菌性阴道病
  • 在过去12个月内至少记录有两次细菌性阴道病发作
  • 入组前已完成细菌性阴道病的标准抗生素治疗
  • 愿意遵守研究程序和随访安排
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 当前使用与细菌性阴道病治疗无关的全身性抗生素或抗真菌疗法
  • 已知对益生菌产品或研究成分过敏
  • 存在其他需要治疗的显著妇科感染
  • 入组前30天内使用过阴道益生菌产品
  • 在过去30天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卷曲乳杆菌 CRP21 (Crispavag®)
参与者在接受细菌性阴道病的标准抗生素治疗后，口服含有卷曲乳杆菌CRP21（Crispavag®）的益生菌补充剂。 参与者每天服用一粒胶囊，持续12周，并在随后的12周内接受随访，以评估细菌性阴道病的复发情况。
膳食补充剂：Lactobacillus crispatus CRP21
含有卷曲乳杆菌CRP21（Crispavag®，意大利Pharmextracta S.p.A.公司）的口服益生菌补充剂。
参与者在完成细菌性阴道病的标准抗生素治疗后，每日服用一粒胶囊，持续12周。
其他名称：
  • Crispavag®
安慰剂比较：安慰剂
参与者在接受细菌性阴道病的标准抗生素治疗后，服用外观与益生菌产品相同的安慰剂胶囊。 参与者每日服用一粒胶囊，持续12周，并在随后12周内接受随访以评估细菌性阴道病的复发情况。
其他：安慰剂
外观与益生菌产品完全相同的匹配安慰剂胶囊，在细菌性阴道病的标准抗生素治疗后，每日口服一次，持续12周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性细菌性阴道炎的发病率
大体时间：24周
在研究期间，经初始抗生素治疗后通过临床评估和诊断标准确认，至少经历一次细菌性阴道病复发的参与者比例。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次细菌性阴道病复发时间
大体时间：24周
从随机化到研究期间首次确诊细菌性阴道病复发的时间。
24周
阴道pH值变化
大体时间：基线至24周
评估治疗期间和随访期间阴道pH值的变化。
基线至24周
参与者报告的阴道症状评分
大体时间：基线至24周
参与者将自我报告阴道症状，包括瘙痒和灼烧感。 每种症状将按10点李克特量表评分（0 = 无，10 = 最严重症状）。 分数越高表明症状越严重。
基线至24周
安全性和耐受性
大体时间：24周
补充乳酸菌CRP21相关不良事件发生率和耐受性评估。
24周
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
大体时间：Baseline to Week 24
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF. The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
Baseline to Week 24
Incidence of Other Genitourinary Infections
大体时间：Baseline to Week 24
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
Baseline to Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liaquat University of Medical & Health Sciences

合作者

University of Urbino "Carlo Bo"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月19日

研究完成 (估计的)

2027年4月16日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 155_9gennaio2026_CRISPAVAG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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