Avaliação da Capacidade de Lactobacillus Crispatus CRP21 para Reduzir a Incidência de Vaginose Bacteriana Recorrente
Avaliação da Capacidade do Lactobacillus Crispatus CRP21 para Reduzir a Incidência de Vaginose Bacteriana Recorrente: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
A vaginose bacteriana recorrente é uma condição comum em mulheres em idade reprodutiva e caracteriza-se por uma perturbação da microbiota vaginal normal, com uma redução das espécies de Lactobacillus e um crescimento excessivo de bactérias anaeróbias, como a Gardnerella vaginalis. As taxas de recorrência após o tratamento antibiótico padrão são elevadas. O Lactobacillus crispatus é considerado uma das espécies mais protetoras para manter o equilíbrio da microbiota vaginal.
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um suplemento probiótico contendo Lactobacillus crispatus CRP21 (cápsulas Crispavag®) na redução da incidência de vaginose bacteriana recorrente em mulheres diagnosticadas com vaginose bacteriana recorrente. Após o tratamento antibiótico padrão, as participantes serão aleatoriamente distribuídas numa proporção de 1:1 para receber o suplemento probiótico ou um placebo durante 12 semanas.
O objetivo principal é avaliar se a suplementação com Lactobacillus crispatus CRP21 reduz a incidência de episódios de vaginose bacteriana recorrente em comparação com o placebo. As participantes serão acompanhadas durante um total de 24 semanas, incluindo um período de tratamento de 12 semanas e um período de seguimento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do probiótico Lactobacillus crispatus CRP21 na redução da incidência de vaginose bacteriana recorrente em mulheres diagnosticadas com vaginose bacteriana recorrente.
A vaginose bacteriana caracteriza-se por uma perturbação da microbiota vaginal normal, com uma diminuição das espécies de Lactobacillus e um crescimento excessivo de bactérias anaeróbias, como a Gardnerella vaginalis. As terapias antibióticas padrão, como o metronidazol, são eficazes no tratamento de episódios agudos, mas as taxas de recorrência mantêm-se elevadas. O Lactobacillus crispatus está fortemente associado à saúde vaginal devido à sua capacidade de produzir ácido láctico e substâncias antimicrobianas que inibem os microrganismos patogénicos.
Neste estudo, serão incluídas mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos diagnosticadas com vaginose bacteriana recorrente. Após o tratamento antibiótico para o episódio agudo, as participantes serão aleatoriamente atribuídas numa proporção de 1:1 para receberem um suplemento probiótico contendo Lactobacillus crispatus CRP21 (cápsulas Crispavag®) ou um placebo. O produto em investigação será administrado por via oral, numa dose de uma cápsula por dia, durante 12 semanas.
A duração total da participação de cada sujeito será de 24 semanas, incluindo um período de tratamento de 12 semanas e um período de seguimento pós-tratamento de 12 semanas. O resultado primário é a redução da incidência de episódios de vaginose bacteriana recorrente durante o período do estudo. Os resultados secundários incluem o tempo até à primeira recorrência, alterações no pH vaginal, avaliação de sintomas como ardor e comichão, incidência de outras infeções geniturinárias, adesão ao tratamento, tolerabilidade e avaliação de eventos adversos.
O estudo será realizado em múltiplos centros clínicos em Itália e visa recrutar aproximadamente 156 participantes. Os resultados deste ensaio fornecerão evidências sobre a eficácia clínica da suplementação com Lactobacillus crispatus CRP21 na prevenção da recorrência da vaginose bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide Sisti, PhD
- Número de telefone: 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Locais de estudo
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47121
- Recrutamento
- Studio medico
-
Contato:
- Andrea Amadori, MD
- E-mail: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48122
- Recrutamento
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Contato:
- Maurizio Filippini, MD
- E-mail: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália
- Recrutamento
- AIED Centre
-
Contato:
- Paolo Inghirami, MD
- E-mail: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Clinica Villa Margherita
-
Contato:
- Roberto Senatori, MD
- E-mail: robertosenatori@gmail.com
-
Contato:
- Lucia Merlino, MD
- E-mail: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Itália
- Recrutamento
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Contato:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-mail: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25124
- Recrutamento
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Contato:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-mail: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Contato:
- Mattia Dominoni, MD
- E-mail: matti.domino@gmail.com
-
Contato:
- Barbara Gardella, MD
- E-mail: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10144
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Contato:
- Liberale Viola, MD
- E-mail: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália
- Recrutamento
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Contato:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-mail: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália
- Recrutamento
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Contato:
- Lisa Lelli, MD
- E-mail: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Itália, 54100
- Recrutamento
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Contato:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-mail: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos
- Diagnóstico de vaginose bacteriana recorrente
- Pelo menos dois episódios documentados de vaginose bacteriana nos últimos 12 meses
- Conclusão da terapia antibiótica padrão para vaginose bacteriana antes da inscrição
- Disposição para cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de antibióticos sistémicos ou terapia antifúngica não relacionada com o tratamento da vaginose bacteriana
- Hipersensibilidade conhecida a produtos probióticos ou componentes do estudo
- Presença de outras infeções ginecológicas significativas que necessitem de tratamento
- Uso de produtos probióticos vaginais nos 30 dias anteriores à inscrição
- Participação noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Os participantes recebem um suplemento probiótico oral contendo Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) após o tratamento antibiótico padrão para vaginose bacteriana.
Os participantes tomam uma cápsula diariamente durante 12 semanas e são acompanhados por mais 12 semanas para avaliar a recorrência da vaginose bacteriana.
|
Suplemento probiótico oral contendo Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Itália).
Os participantes tomam uma cápsula diariamente durante 12 semanas após o tratamento antibiótico padrão para vaginose bacteriana.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem cápsulas de placebo idênticas em aparência ao produto probiótico após o tratamento antibiótico padrão para vaginose bacteriana.
Os participantes tomam uma cápsula diariamente durante 12 semanas e são acompanhados por mais 12 semanas para avaliar a recorrência da vaginose bacteriana.
|
Cápsulas de placebo correspondentes idênticas em aparência ao produto probiótico, administradas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas após o tratamento antibiótico padrão para vaginose bacteriana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de vaginose bacteriana recorrente
Prazo: 24 semanas
|
Proporção de participantes que experimentaram pelo menos uma recorrência de vaginose bacteriana durante o período do estudo, confirmada por avaliação clínica e critérios de diagnóstico após o tratamento antibiótico inicial.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à primeira recorrência de vaginose bacteriana
Prazo: 24 semanas
|
Tempo desde a randomização até à primeira recorrência confirmada de vaginose bacteriana durante o período de estudo.
|
24 semanas
|
|
Alterações no pH vaginal
Prazo: Baseline até 24 semanas
|
Avaliação das alterações nos níveis de pH vaginal durante os períodos de tratamento e de seguimento.
|
Baseline até 24 semanas
|
|
Pontuação de sintomas vaginais relatados pelo participante
Prazo: Baseline a 24 semanas
|
Os participantes irão auto-reportar sintomas vaginais incluindo comichão e ardor.
Cada sintoma será classificado numa escala de Likert de 10 pontos (0 = nenhum, 10 = pior sintoma).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
|
Baseline a 24 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
|
Incidência de eventos adversos e avaliação da tolerabilidade associada à suplementação com Lactobacillus crispatus CRP21.
|
24 semanas
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Prazo: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Prazo: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .