Оценка способности Lactobacillus crispatus CRP21 снижать частоту рецидивов бактериального вагиноза
Оценка способности Lactobacillus Crispatus CRP21 снижать частоту рецидивов бактериального вагиноза: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Рецидивирующий бактериальный вагиноз является распространенным состоянием у женщин репродуктивного возраста и характеризуется нарушением нормальной вагинальной микробиоты, с сокращением видов Lactobacillus и чрезмерным ростом анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis. Частота рецидивов после стандартного антибиотического лечения высока. Lactobacillus crispatus считается одним из наиболее защитных видов для поддержания баланса вагинальной микробиоты.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пробиотической добавки, содержащей Lactobacillus crispatus CRP21 (капсулы Crispavag®), в снижении частоты рецидивирующего бактериального вагиноза у женщин с диагнозом рецидивирующего бактериального вагиноза. После стандартного антибиотического лечения участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо пробиотической добавки, либо плацебо в течение 12 недель.
Основная цель — оценить, снижает ли добавление Lactobacillus crispatus CRP21 частоту эпизодов рецидивирующего бактериального вагиноза по сравнению с плацебо. Участницы будут находиться под наблюдением в течение 24 недель, включая 12-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности и безопасности пробиотика Lactobacillus crispatus CRP21 в снижении частоты рецидивов бактериального вагиноза у женщин с диагностированным рецидивирующим бактериальным вагинозом.
Бактериальный вагиноз характеризуется нарушением нормальной вагинальной микробиоты, уменьшением количества видов Lactobacillus и чрезмерным ростом анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis. Стандартные антибиотические терапии, такие как метронидазол, эффективны для лечения острых эпизодов, но частота рецидивов остается высокой. Lactobacillus crispatus тесно связан со здоровьем влагалища благодаря своей способности продуцировать молочную кислоту и противомикробные вещества, которые подавляют патогенные микроорганизмы.
В данном исследовании будут участвовать женщины в возрасте от 18 до 45 лет с диагнозом рецидивирующий бактериальный вагиноз. После антибиотического лечения острого эпизода участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо пробиотической добавки, содержащей Lactobacillus crispatus CRP21 (капсулы Crispavag®), либо плацебо. Исследуемый продукт будет приниматься перорально в дозе одна капсула в день в течение 12 недель.
Общая продолжительность участия для каждого субъекта составит 24 недели, включая 12-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения после лечения. Основным результатом является снижение частоты эпизодов рецидивирующего бактериального вагиноза в течение периода исследования. Вторичные результаты включают время до первого рецидива, изменения вагинального pH, оценку симптомов, таких как жжение и зуд, частоту других генитально-мочевых инфекций, приверженность лечению, переносимость и оценку нежелательных явлений.
Исследование будет проводиться в нескольких клинических центрах в Италии и планирует включить примерно 156 участниц. Результаты этого испытания предоставят доказательства клинической эффективности добавки Lactobacillus crispatus CRP21 в предотвращении рецидивов бактериального вагиноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Davide Sisti, PhD
- Номер телефона: 0722 303301
- Электронная почта: davide.sisti@uniurb.it
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47121
- Рекрутинг
- Studio medico
-
Контакт:
- Andrea Amadori, MD
- Электронная почта: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48122
- Рекрутинг
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Контакт:
- Maurizio Filippini, MD
- Электронная почта: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- AIED Centre
-
Контакт:
- Paolo Inghirami, MD
- Электронная почта: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- Clinica Villa Margherita
-
Контакт:
- Roberto Senatori, MD
- Электронная почта: robertosenatori@gmail.com
-
Контакт:
- Lucia Merlino, MD
- Электронная почта: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Италия
- Рекрутинг
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Контакт:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- Электронная почта: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25124
- Рекрутинг
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Контакт:
- Lorenzo Agoni, MD
- Электронная почта: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Контакт:
- Mattia Dominoni, MD
- Электронная почта: matti.domino@gmail.com
-
Контакт:
- Barbara Gardella, MD
- Электронная почта: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10144
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Контакт:
- Liberale Viola, MD
- Электронная почта: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия
- Рекрутинг
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Контакт:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- Электронная почта: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия
- Рекрутинг
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Контакт:
- Lisa Lelli, MD
- Электронная почта: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Италия, 54100
- Рекрутинг
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Контакт:
- Alessandro Ghelardi, MD
- Электронная почта: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Диагноз рецидивирующего бактериального вагиноза
- Не менее двух задокументированных эпизодов бактериального вагиноза за последние 12 месяцев
- Завершение стандартной антибиотикотерапии по поводу бактериального вагиноза до включения в исследование
- Готовность соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Текущее применение системных антибиотиков или противогрибковой терапии, не связанной с лечением бактериального вагиноза
- Известная гиперчувствительность к пробиотическим продуктам или компонентам исследования
- Наличие других значимых гинекологических инфекций, требующих лечения
- Использование вагинальных пробиотических продуктов в течение 30 дней до включения в исследование
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Участницы получают пероральную пробиотическую добавку, содержащую Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®), после стандартного антибиотического лечения бактериального вагиноза.
Участницы принимают по одной капсуле ежедневно в течение 12 недель и наблюдаются в течение дополнительных 12 недель для оценки рецидива бактериального вагиноза.
|
Пероральная пробиотическая добавка, содержащая Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Италия).
Участницы принимают одну капсулу ежедневно в течение 12 недель после стандартного лечения антибиотиками бактериального вагиноза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду пробиотическому продукту, после стандартного антибиотического лечения бактериального вагиноза.
Участники принимают по одной капсуле ежедневно в течение 12 недель и наблюдаются дополнительно в течение 12 недель для оценки рецидива бактериального вагиноза.
|
Капсулы плацебо, идентичные по внешнему виду пробиотическому продукту, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель после стандартного лечения антибиотиками бактериального вагиноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов бактериального вагиноза
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участниц, испытавших как минимум один рецидив бактериального вагиноза в течение периода исследования, подтверждённый клинической оценкой и диагностическими критериями после первоначального лечения антибиотиками.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива бактериального вагиноза
Временное ограничение: 24 недели
|
Время от рандомизации до первого подтверждённого рецидива бактериального вагиноза в течение периода исследования.
|
24 недели
|
|
Изменения pH влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Оценка изменений уровня pH влагалища в течение периодов лечения и наблюдения.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Оценка вагинальных симптомов, сообщаемая участницей
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Участники будут самостоятельно сообщать о вагинальных симптомах, включая зуд и жжение.
Каждый симптом будет оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 10 = самый сильный симптом).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота возникновения нежелательных явлений и оценка переносимости, связанных с применением добавки Lactobacillus crispatus CRP21.
|
24 недели
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Временное ограничение: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .