Vyhodnocení schopnosti Lactobacillus crispatus CRP21 snížit výskyt recidivující bakteriální vaginózy

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti probiotika Lactobacillus crispatus CRP21 při snižování výskytu recidivující bakteriální vaginózy u žen s diagnózou recidivující bakteriální vaginózy.

Bakteriální vaginóza je charakterizována narušením normální vaginální mikrobioty, s poklesem druhů Lactobacillus a přemnožením anaerobních bakterií, jako je Gardnerella vaginalis. Standardní antibiotické terapie, jako je metronidazol, jsou účinné při léčbě akutních epizod, ale míry recidiv zůstávají vysoké. Lactobacillus crispatus je silně spojován s vaginálním zdravím díky své schopnosti produkovat kyselinu mléčnou a antimikrobiální látky, které inhibují patogenní mikroorganismy.

V této studii budou zařazeny ženy ve věku 18–45 let s diagnózou recidivující bakteriální vaginózy. Po antibiotické léčbě akutní epizody budou účastnice náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď probiotický doplněk obsahující Lactobacillus crispatus CRP21 (tobolky Crispavag®), nebo placebo. Zkoumaný přípravek bude podáván orálně v dávce jedna tobolka denně po dobu 12 týdnů.

Celková doba účasti pro každou subjektku bude 24 týdnů, včetně 12týdenního léčebného období a 12týdenního období sledování po léčbě. Primárním cílem je snížení výskytu epizod recidivující bakteriální vaginózy během studie. Sekundární cíle zahrnují čas do první recidivy, změny vaginálního pH, hodnocení příznaků, jako je pálení a svědění, výskyt dalších genitourinárních infekcí, dodržování léčby, snášenlivost a hodnocení nežádoucích událostí.

Studie bude provedena na více klinických centrech v Itálii a má za cíl zařadit přibližně 156 účastnic. Výsledky této studie poskytnou důkazy o klinické účinnosti suplementace Lactobacillus crispatus CRP21 v prevenci recidivy bakteriální vaginózy.