Lactobacillus crispatus CRP21:n kyvyn arviointi vähentää toistuvan bakteerisen vaginoosin ilmaantuvuutta
Lactobacillus crispatus CRP21:n kyvyn arviointi toistuvan bakteerivaginossin esiintymisen vähentämiseksi: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus
Toistuva bakteerivaginoosi on yleinen tila hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja sitä luonnehtii normaalin emättimen mikrobiston häiriö, jossa Lactobacillus-lajien määrä vähenee ja anaerobisten bakteerien, kuten Gardnerella vaginaliksen, liikakasvu ilmenee. Tavanomaisen antibioottihoidon jälkeen toistumisprosentit ovat korkeat. Lactobacillus crispatus pidetään yhtenä suojavaimaisimmista lajeista emättimen mikrobiston tasapainon ylläpitämiseksi.
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Lactobacillus crispatus CRP21:ä sisältävän probioottilisän (Crispavag®-kapselit) tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvan bakteerivaginoosin ilmaantuvuuden vähentämisessä toistuvan bakteerivaginoosin diagnosoiduilla naisilla. Tavanomaisen antibioottihoidon jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko probioottilisää tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Ensisijainen tavoite on arvioida, vähentääkö Lactobacillus crispatus CRP21-lisäys toistuvan bakteerivaginoosin tapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistujia seurataan yhteensä 24 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikon hoitojakso ja 12 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida probiootin Lactobacillus crispatus CRP21 tehoa ja turvallisuutta toistuvan bakteerisen vaginoosin ilmaantuvuuden vähentämisessä naisilla, joilla on diagnosoitu toistuva bakteerinen vaginoosi.
Bakteerinen vaginoosi luonnehtuu normaalien emättimen mikrobiston häiriöstä, jossa Lactobacillus-lajien määrä vähenee ja anaerobisten bakteerien, kuten Gardnerella vaginalis, määrä kasvaa liikaa. Tavanomaiset antibioottihoidot, kuten metronidatsoli, ovat tehokkaita akuuttien jaksojen hoidossa, mutta toistumisprosentit pysyvät korkeina. Lactobacillus crispatus on vahvasti yhteydessä emättimen terveyteen sen kyvyn tuottaa maitohappoa ja antimikrobisia aineita, jotka estävät patogeenisia mikro-organismeja.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 18–45-vuotiaita naisia, joilla on diagnosoitu toistuva bakteerinen vaginoosi. Akuutin jakson antibioottihoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko probioottilisää, joka sisältää Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®-kapselit), tai lumelääkettä. Tutkittavaa tuotetta annetaan suun kautta annoksella yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan.
Jokaisen kohteen osallistumisen kokonaiskesto on 24 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon hoitojakso ja 12 viikon seurantajakso hoidon jälkeen. Ensisijainen lopputulos on toistuvan bakteerisen vaginoosin jaksojen ilmaantuvuuden väheneminen tutkimusjakson aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat ensimmäisen toistumisen aika, emättimen pH-arvon muutokset, oireiden, kuten palamisen ja kutinan, arviointi, muiden sukuelin- ja virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus, hoidon noudattaminen, siedettävyys ja haittatapahtumien arviointi.
Tutkimus toteutetaan useissa kliinisissä keskuksissa Italiassa, ja sen tarkoituksena on rekrytoida noin 156 osallistujaa. Tämän kokeen tulokset antavat näyttöä Lactobacillus crispatus CRP21-lisäyksen kliinisestä tehokkuudesta bakteerisen vaginoosin toistumisen estämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davide Sisti, PhD
- Puhelinnumero: 0722 303301
- Sähköposti: davide.sisti@uniurb.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Rekrytointi
- Studio medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Amadori, MD
- Sähköposti: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48122
- Rekrytointi
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Filippini, MD
- Sähköposti: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- AIED Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Inghirami, MD
- Sähköposti: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Clinica Villa Margherita
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Senatori, MD
- Sähköposti: robertosenatori@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Merlino, MD
- Sähköposti: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Rekrytointi
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- Sähköposti: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Rekrytointi
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Agoni, MD
- Sähköposti: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattia Dominoni, MD
- Sähköposti: matti.domino@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Gardella, MD
- Sähköposti: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10144
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Liberale Viola, MD
- Sähköposti: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia
- Rekrytointi
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- Sähköposti: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia
- Rekrytointi
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Lelli, MD
- Sähköposti: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italia, 54100
- Rekrytointi
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Ghelardi, MD
- Sähköposti: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naisosallistujat
- Toistuvan bakteerivaginossin diagnoosi
- Vähintään kaksi dokumentoitua bakteerivaginossikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana
- Vakioantibioottihoito bakteerivaginossille suoritettuna ennen osallistumista
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Järjestelmällisten antibioottien tai sienilääkityksen käyttö, joka ei liity bakteerivaginossin hoitoon
- Tunnettu yliherkkyys probiootteja tai tutkimuskomponentteja kohtaan
- Muu merkittävä gynekologinen infektio, joka vaatii hoitoa
- Emättimen probioottituotteiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa probioottilisää, joka sisältää Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®), bakteerivaginossin vakiomuotoisen antibioottihoidon jälkeen.
Osallistujat ottavat yhden kapselin päivittäin 12 viikon ajan, ja heitä seurataan vielä 12 viikkoa bakteerivaginossin toistumisen arvioimiseksi.
|
Suun kautta otettava probioottilisä, joka sisältää Lactobacillus crispatus CRP21 -kantaa (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italia).
Osallistujat ottavat yhden kapselin päivittäin 12 viikon ajan bakteerivaginoosin vakiomääräisen antibioottihoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkekapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä probioottituotteen kanssa, tavanomaisen antibioottihoitokäytännön jälkeen bakteerivaginossiin.
Osallistujat ottavat yhden kapselin päivittäin 12 viikon ajan ja heidän seurantansa jatkuu vielä 12 viikkoa lisää bakteerivaginossin uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Ulkonäöltään probioottituotteeseen identtisiä vastaavia lumelääkekapseleita, joita annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan bakteerivaginossin vakiomuotoisen antibioottihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan bakteerivaginossin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden bakteerivaginossin uusiutumistapauksen tutkimusjakson aikana, mikä vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla ja diagnostisilla kriteereillä alkuperäisen antibioottihoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen bakteriivaginossin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen vahvistettuun bakteerivaginossin uusiutumiseen tutkimusjakson aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Arvio hoito- ja seurantajaksojen aikana tapahtuvista muutoksista emättimen pH-tasoissa.
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
Osallistujan ilmoittama vaginaalioirepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Osallistujat raportoivat itsenäisesti vaginaalioireita, kuten kutinaa ja poltetta.
Jokainen oire arvioidaan 10-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei oiretta, 10 = pahin mahdollinen oire).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lactobacillus crispatus CRP21 -lisäravinteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja siedettävyyden arviointi.
|
24 viikkoa
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .