Evaluación de la Capacidad de Lactobacillus Crispatus CRP21 para Reducir la Incidencia de Vaginosis Bacteriana Recurrente
Evaluación de la Capacidad de Lactobacillus Crispatus CRP21 para Reducir la Incidencia de Vaginosis Bacteriana Recurrente: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
La vaginosis bacteriana recurrente es una afección común en mujeres en edad reproductiva y se caracteriza por una alteración de la microbiota vaginal normal, con una reducción de las especies de Lactobacillus y un crecimiento excesivo de bacterias anaerobias como Gardnerella vaginalis. Las tasas de recurrencia después del tratamiento antibiótico estándar son altas. Se considera que Lactobacillus crispatus es una de las especies más protectoras para mantener el equilibrio de la microbiota vaginal.
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus crispatus CRP21 (cápsulas Crispavag®) en la reducción de la incidencia de vaginosis bacteriana recurrente en mujeres diagnosticadas con vaginosis bacteriana recurrente. Después del tratamiento antibiótico estándar, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir el suplemento probiótico o un placebo durante 12 semanas.
El objetivo principal es evaluar si la suplementación con Lactobacillus crispatus CRP21 reduce la incidencia de episodios de vaginosis bacteriana recurrente en comparación con el placebo. Los participantes serán seguidos durante un total de 24 semanas, incluido un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del probiótico Lactobacillus crispatus CRP21 en la reducción de la incidencia de vaginosis bacteriana recurrente en mujeres diagnosticadas con vaginosis bacteriana recurrente.
La vaginosis bacteriana se caracteriza por una alteración de la microbiota vaginal normal, con una disminución de las especies de Lactobacillus y un crecimiento excesivo de bacterias anaerobias como Gardnerella vaginalis. Las terapias antibióticas estándar, como el metronidazol, son eficaces para tratar episodios agudos, pero las tasas de recurrencia siguen siendo elevadas. Lactobacillus crispatus está fuertemente asociado con la salud vaginal debido a su capacidad para producir ácido láctico y sustancias antimicrobianas que inhiben microorganismos patógenos.
En este estudio, se incluirán mujeres de 18 a 45 años diagnosticadas con vaginosis bacteriana recurrente. Tras el tratamiento antibiótico para el episodio agudo, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus crispatus CRP21 (cápsulas Crispavag®) o un placebo. El producto en investigación se administrará por vía oral a una dosis de una cápsula al día durante 12 semanas.
La duración total de participación de cada sujeto será de 24 semanas, incluido un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas. El resultado principal es la reducción de la incidencia de episodios de vaginosis bacteriana recurrente durante el período de estudio. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera recurrencia, cambios en el pH vaginal, evaluación de síntomas como ardor y picor, incidencia de otras infecciones genitourinarias, adherencia al tratamiento, tolerabilidad y evaluación de eventos adversos.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros clínicos de Italia y tiene como objetivo reclutar aproximadamente a 156 participantes. Los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia sobre la efectividad clínica de la suplementación con Lactobacillus crispatus CRP21 en la prevención de la recurrencia de la vaginosis bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Davide Sisti, PhD
- Número de teléfono: 0722 303301
- Correo electrónico: davide.sisti@uniurb.it
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Reclutamiento
- Studio medico
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Contacto:
- Andrea Amadori, MD
- Correo electrónico: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48122
- Reclutamiento
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Contacto:
- Maurizio Filippini, MD
- Correo electrónico: mfilippini@omniway.sm
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- AIED Centre
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Contacto:
- Paolo Inghirami, MD
- Correo electrónico: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Villa Margherita
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Contacto:
- Roberto Senatori, MD
- Correo electrónico: robertosenatori@gmail.com
-
Contacto:
- Lucia Merlino, MD
- Correo electrónico: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Contacto:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- Correo electrónico: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamiento
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Lorenzo Agoni, MD
- Correo electrónico: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Contacto:
- Mattia Dominoni, MD
- Correo electrónico: matti.domino@gmail.com
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Contacto:
- Barbara Gardella, MD
- Correo electrónico: barbara.gardella@gmail.com
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10144
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
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Contacto:
- Liberale Viola, MD
- Correo electrónico: viola.liberale@gmail.com
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia
- Reclutamiento
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
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Contacto:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- Correo electrónico: emanuela.sampugnaro@gmail.com
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia
- Reclutamiento
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Contacto:
- Lisa Lelli, MD
- Correo electrónico: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italia, 54100
- Reclutamiento
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Contacto:
- Alessandro Ghelardi, MD
- Correo electrónico: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 45 años
- Diagnóstico de vaginosis bacteriana recurrente
- Al menos dos episodios documentados de vaginosis bacteriana en los últimos 12 meses
- Completar la terapia antibiótica estándar para la vaginosis bacteriana antes de la inscripción
- Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de antibióticos sistémicos o terapia antifúngica no relacionados con el tratamiento de la vaginosis bacteriana
- Hipersensibilidad conocida a productos probióticos o componentes del estudio
- Presencia de otras infecciones ginecológicas significativas que requieran tratamiento
- Uso de productos probióticos vaginales dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Los participantes reciben un suplemento probiótico oral que contiene Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) tras el tratamiento antibiótico estándar para la vaginosis bacteriana.
Los participantes toman una cápsula diaria durante 12 semanas y son seguidos durante 12 semanas adicionales para evaluar la recurrencia de la vaginosis bacteriana.
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Suplemento probiótico oral que contiene Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italia).
Los participantes toman una cápsula diaria durante 12 semanas después del tratamiento antibiótico estándar para la vaginosis bacteriana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben cápsulas de placebo idénticas en apariencia al producto probiótico tras el tratamiento antibiótico estándar para la vaginosis bacteriana.
Los participantes toman una cápsula diaria durante 12 semanas y son seguidos durante 12 semanas adicionales para evaluar la recurrencia de la vaginosis bacteriana.
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Cápsulas de placebo coincidentes idénticas en apariencia al producto probiótico, administradas por vía oral una vez al día durante 12 semanas después del tratamiento antibiótico estándar para la vaginosis bacteriana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de vaginosis bacteriana recurrente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes que experimentan al menos una recurrencia de vaginosis bacteriana durante el período de estudio, confirmada mediante evaluación clínica y criterios diagnósticos tras el tratamiento antibiótico inicial.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia confirmada de vaginosis bacteriana durante el período de estudio.
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24 semanas
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Cambios en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Evaluación de los cambios en los niveles de pH vaginal durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
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Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Puntuación de síntomas vaginales reportados por las participantes
Periodo de tiempo: De la línea base a las 24 semanas
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Las participantes autoinformarán síntomas vaginales, como picor y ardor.
Cada síntoma se calificará en una escala Likert de 10 puntos (0 = ninguno, 10 = peor síntoma).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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De la línea base a las 24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos y evaluación de la tolerabilidad asociada con la suplementación de Lactobacillus crispatus CRP21.
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24 semanas
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Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
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The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
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Baseline to Week 24
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Incidence of Other Genitourinary Infections
Periodo de tiempo: Baseline to Week 24
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The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
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Baseline to Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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