Utvärdering av förmågan hos Lactobacillus crispatus CRP21 att minska incidensen av återkommande bakteriell vaginos
Utvärdering av Lactobacillus Crispatus CRP21:s förmåga att minska förekomsten av återkommande bakteriell vaginos: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Återkommande bakteriell vaginos är ett vanligt tillstånd hos kvinnor i fertil ålder och kännetecknas av en rubbning av den normala vaginala mikrobiotan, med en minskning av Lactobacillus-arter och en överväxt av anaeroba bakterier såsom Gardnerella vaginalis. Återfallsincidensen efter standardbehandling med antibiotika är hög. Lactobacillus crispatus anses vara en av de mest skyddande arterna för att upprätthålla balansen i den vaginala mikrobiotan.
Denna multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett probiotiskt kosttillskott innehållande Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapslar) för att minska incidensen av återkommande bakteriell vaginos hos kvinnor diagnostiserade med återkommande bakteriell vaginos. Efter standardbehandling med antibiotika kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att antingen få det probiotiska kosttillskottet eller en placebo under 12 veckor.
Det primära målet är att utvärdera om tillskott med Lactobacillus crispatus CRP21 minskar incidensen av återkommande episoder av bakteriell vaginos jämfört med placebo. Deltagarna kommer att följas under totalt 24 veckor, inklusive en 12-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multricenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos probiotikumet Lactobacillus crispatus CRP21 för att minska förekomsten av återkommande bakteriell vaginos hos kvinnor som diagnostiserats med återkommande bakteriell vaginos.
Bakteriell vaginos kännetecknas av en störning av den normala vaginala mikrobiotan, med en minskning av Lactobacillus-arter och en överväxt av anaeroba bakterier som Gardnerella vaginalis. Standard antibiotikabehandlingar, såsom metronidazol, är effektiva för att behandla akuta episoder men återfallsfrekvensen förblir hög. Lactobacillus crispatus är starkt förknippad med vaginal hälsa på grund av dess förmåga att producera mjölksyra och antimikrobiella substanser som hämmar patogena mikroorganismer.
I denna studie kommer kvinnor i åldern 18-45 år som diagnostiserats med återkommande bakteriell vaginos att rekryteras. Efter antibiotikabehandling för den akuta episoden kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen ett probiotiskt kosttillskott som innehåller Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® kapslar) eller placebo. Det undersökta läkemedlet kommer att administreras oralt i en dos av en kapsel per dag i 12 veckor.
Den totala deltagandetiden för varje försöksperson kommer att vara 24 veckor, inklusive en 12-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Det primära resultatmåttet är minskningen av förekomsten av återkommande bakteriell vaginos-episoder under studieperioden. Sekundära resultatmått inkluderar tid till första återfall, förändringar i vaginalt pH, utvärdering av symptom som brännande känsla och klåda, förekomst av andra genitourinära infektioner, behandlingsföljsamhet, tolerabilitet och bedömning av biverkningar.
Studien kommer att genomföras på flera kliniska centra i Italien och syftar till att rekrytera cirka 156 deltagare. Resultaten från denna prövning kommer att ge bevis för den kliniska effektiviteten av Lactobacillus crispatus CRP21-tillskott för att förebygga återfall av bakteriell vaginos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Davide Sisti, PhD
- Telefonnummer: 0722 303301
- E-post: davide.sisti@uniurb.it
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
- Rekrytering
- Studio medico
-
Kontakt:
- Andrea Amadori, MD
- E-post: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48122
- Rekrytering
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
-
Kontakt:
- Maurizio Filippini, MD
- E-post: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekrytering
- AIED Centre
-
Kontakt:
- Paolo Inghirami, MD
- E-post: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekrytering
- Clinica Villa Margherita
-
Kontakt:
- Roberto Senatori, MD
- E-post: robertosenatori@gmail.com
-
Kontakt:
- Lucia Merlino, MD
- E-post: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italien
- Rekrytering
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- E-post: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Rekrytering
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Lorenzo Agoni, MD
- E-post: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
-
Kontakt:
- Mattia Dominoni, MD
- E-post: matti.domino@gmail.com
-
Kontakt:
- Barbara Gardella, MD
- E-post: barbara.gardella@gmail.com
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10144
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
-
Kontakt:
- Liberale Viola, MD
- E-post: viola.liberale@gmail.com
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien
- Rekrytering
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
-
Kontakt:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- E-post: emanuela.sampugnaro@gmail.com
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien
- Rekrytering
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
-
Kontakt:
- Lisa Lelli, MD
- E-post: l.lelli@ispro.toscana.it
-
Massa, Tuscany, Italien, 54100
- Rekrytering
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
-
Kontakt:
- Alessandro Ghelardi, MD
- E-post: ghelardi.alessandro@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år
- Diagnos av återkommande bakteriell vaginos
- Minst två dokumenterade episoder av bakteriell vaginos under de senaste 12 månaderna
- Genomförd standard antibiotikabehandling för bakteriell vaginos före inkludering
- Beredvillighet att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Pågående användning av systemiska antibiotika eller antimykotisk behandling som inte är relaterad till behandling av bakteriell vaginos
- Känd överkänslighet mot probiotiska produkter eller studiens komponenter
- Förekomst av andra betydande gynekologiska infektioner som kräver behandling
- Användning av vaginala probiotiska produkter inom 30 dagar före inkludering
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Deltagarna får ett oralt probiotiskt tillskott som innehåller Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) efter standardbehandling med antibiotika mot bakteriell vaginos.
Deltagarna tar en kapsel dagligen i 12 veckor och följs upp i ytterligare 12 veckor för att bedöma återfall av bakteriell vaginos.
|
Oralt probiotiskt tillskott som innehåller Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italien).
Deltagarna tar en kapsel dagligen i 12 veckor efter standardbehandling med antibiotika för bakteriell vaginos.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebokapslar som är identiska i utseende med probiotikaprodukten efter standardbehandling med antibiotika för bakteriell vaginos.
Deltagarna tar en kapsel dagligen i 12 veckor och följs upp under ytterligare 12 veckor för att bedöma återkomst av bakteriell vaginos.
|
Matchande placebokapslar identiska i utseende med probiotikaprodukten, administrerade oralt en gång dagligen i 12 veckor efter standardbehandling med antibiotika för bakteriell vaginos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återkommande bakteriell vaginos
Tidsram: 24 veckor
|
Andel deltagare som upplever minst en återkomst av bakteriell vaginos under studieperioden, bekräftad genom klinisk bedömning och diagnostiska kriterier efter initial antibiotikabehandling.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första återkomsten av bakteriell vaginos
Tidsram: 24 veckor
|
Tid från randomisering till första bekräftade återfall av bakteriell vaginos under studieperioden.
|
24 veckor
|
|
Förändringar i vaginalt pH
Tidsram: Baseline till 24 veckor
|
Bedömning av förändringar i vaginalt pH under behandlings- och uppföljningsperioderna.
|
Baseline till 24 veckor
|
|
Deltagarrapporterat vaginalt symtompoäng
Tidsram: Baseline till 24 veckor
|
Deltagarna kommer att självrapportera vaginala symtom, inklusive klåda och brännande känsla.
Varje symptom kommer att bedömas på en 10-gradig Likert-skala (0 = inget, 10 = värsta symtomet).
Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom.
|
Baseline till 24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av biverkningar och bedömning av tolerabilitet i samband med tillskott av Lactobacillus crispatus CRP21.
|
24 veckor
|
|
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Tidsram: Baseline to Week 24
|
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
|
Baseline to Week 24
|
|
Incidence of Other Genitourinary Infections
Tidsram: Baseline to Week 24
|
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
|
Baseline to Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .