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Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus Crispatus CRP21, die Inzidenz von wiederkehrender bakterieller Vaginose zu reduzieren

20. März 2026 aktualisiert von: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Fähigkeit von Lactobacillus Crispatus CRP21, die Inzidenz rezidivierender bakterieller Vaginose zu reduzieren: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studie

Wiederkehrende bakterielle Vaginose ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter und zeichnet sich durch eine Störung der normalen vaginalen Mikrobiota aus, mit einer Verringerung der Lactobacillus-Arten und einer übermäßigen Vermehrung anaerober Bakterien wie Gardnerella vaginalis. Die Rückfallraten nach einer Standard-Antibiotikabehandlung sind hoch. Lactobacillus crispatus gilt als eine der schützendsten Arten zur Aufrechterhaltung des vaginalen Mikrobiota-Gleichgewichts.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Probiotikums, das Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®-Kapseln) enthält, bei der Verringerung der Inzidenz von wiederkehrender bakterieller Vaginose bei Frauen mit der Diagnose einer wiederkehrenden bakteriellen Vaginose zu bewerten. Nach der Standard-Antibiotikabehandlung werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Probiotikum oder ein Placebo für 12 Wochen zu erhalten.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Supplementation mit Lactobacillus crispatus CRP21 im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Episoden wiederkehrender bakterieller Vaginose reduziert. Die Teilnehmerinnen werden insgesamt 24 Wochen lang beobachtet, einschließlich einer 12-wöchigen Behandlungsperiode und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsperiode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums Lactobacillus crispatus CRP21 bei der Reduzierung der Inzidenz von rezidivierender bakterieller Vaginose bei Frauen mit diagnostizierter rezidivierender bakterieller Vaginose zu bewerten.

Bakterielle Vaginose ist gekennzeichnet durch eine Störung der normalen vaginalen Mikrobiota, mit einer Abnahme der Lactobacillus-Arten und einem Überwachsen anaerober Bakterien wie Gardnerella vaginalis. Standard-Antibiotikatherapien, wie Metronidazol, sind wirksam bei der Behandlung akuter Episoden, aber die Rezidivraten bleiben hoch. Lactobacillus crispatus ist stark mit der vaginalen Gesundheit assoziiert aufgrund seiner Fähigkeit, Milchsäure und antimikrobielle Substanzen zu produzieren, die pathogene Mikroorganismen hemmen.

In dieser Studie werden Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit diagnostizierter rezidivierender bakterieller Vaginose eingeschlossen. Nach der Antibiotikabehandlung für die akute Episode werden die Teilnehmerinnen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein Probiotikum mit Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag® Kapseln) oder ein Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat wird oral in einer Dosis von einer Kapsel pro Tag über 12 Wochen verabreicht.

Die Gesamtdauer der Teilnahme für jede Probandin beträgt 24 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung der Inzidenz von rezidivierenden bakteriellen Vaginose-Episoden während des Studienzeitraums. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zum ersten Rezidiv, Veränderungen des vaginalen pH-Werts, Bewertung von Symptomen wie Brennen und Juckreiz, Inzidenz anderer urogenitaler Infektionen, Behandlungstreue, Verträglichkeit und Bewertung von unerwünschten Ereignissen.

Die Studie wird an mehreren klinischen Zentren in Italien durchgeführt und zielt darauf ab, etwa 156 Teilnehmerinnen einzuschließen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz zur klinischen Wirksamkeit der Supplementation mit Lactobacillus crispatus CRP21 bei der Prävention von Rezidiven bakterieller Vaginose liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pesaro And Urbino
      • Urbino, Pesaro And Urbino, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Diagnose einer rezidivierenden bakteriellen Vaginose
  • Mindestens zwei dokumentierte Episoden bakterieller Vaginose in den letzten 12 Monaten
  • Abschluss einer Standard-Antibiotikatherapie für bakterielle Vaginose vor der Einschreibung
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Anwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika, die nicht mit der Behandlung bakterieller Vaginose zusammenhängen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder Studienkomponenten
  • Vorhandensein anderer signifikanter gynäkologischer Infektionen, die eine Behandlung erfordern
  • Verwendung vaginaler Probiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
Die Teilnehmer erhalten nach einer Standard-Antibiotikabehandlung gegen bakterielle Vaginose ein orales Probiotikum, das Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) enthält. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Kapsel ein und werden weitere 12 Wochen lang beobachtet, um ein Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus crispatus CRP21
Orale probiotische Ergänzung mit Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italien). Die Teilnehmer nehmen nach einer Standard-Antibiotikabehandlung gegen bakterielle Vaginose 12 Wochen lang täglich eine Kapsel ein.
Andere Namen:
  • Crispavag®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit dem Probiotikum identisch sind, nach einer Standard-Antibiotika-Behandlung der bakteriellen Vaginose. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Kapsel ein und werden weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet, um ein Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose zu beurteilen.
Sonstiges: Placebo
Matching-Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit dem Probiotikaprodukt identisch sind, werden nach der Standard-Antibiotikabehandlung der bakteriellen Vaginose 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von rezidivierender bakterieller Vaginose
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums mindestens ein Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose erleben, bestätigt durch klinische Bewertung und diagnostische Kriterien nach der anfänglichen Antibiotikabehandlung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose während des Studienzeitraums.
24 Wochen
Veränderungen des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 24. Woche
Bewertung der Veränderungen des vaginalen pH-Werts während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
Von der Basislinie bis zur 24. Woche
Vom Teilnehmer gemeldeter vaginaler Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Teilnehmer werden vaginale Symptome wie Juckreiz und Brennen selbst berichten. Jedes Symptom wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine, 10 = schlimmstes Symptom). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline bis 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Bewertung der Verträglichkeit im Zusammenhang mit der Supplementierung von Lactobacillus crispatus CRP21.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

University of Urbino "Carlo Bo"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155_9gennaio2026_CRISPAVAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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