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Valutazione della capacità di Lactobacillus crispatus CRP21 di ridurre l'incidenza della vaginosi batterica ricorrente

20 marzo 2026 aggiornato da: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione della capacità del Lactobacillus crispatus CRP21 di ridurre l'incidenza della vaginosi batterica ricorrente: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La vaginosi batterica ricorrente è una condizione comune nelle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da un'alterazione del normale microbiota vaginale, con una riduzione delle specie di Lactobacillus e una proliferazione eccessiva di batteri anaerobi come Gardnerella vaginalis. I tassi di recidiva dopo il trattamento antibiotico standard sono elevati. Lactobacillus crispatus è considerato una delle specie più protettive per mantenere l'equilibrio del microbiota vaginale.

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore probiotico contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (capsule Crispavag®) nel ridurre l'incidenza di vaginosi batterica ricorrente in donne con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente. Dopo il trattamento antibiotico standard, i partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere l'integratore probiotico o un placebo per 12 settimane.

L'obiettivo primario è valutare se l'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21 riduce l'incidenza di episodi di vaginosi batterica ricorrente rispetto al placebo. I partecipanti verranno seguiti per un totale di 24 settimane, inclusi un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del probiotico Lactobacillus crispatus CRP21 nella riduzione dell'incidenza della vaginosi batterica ricorrente in donne con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente.

La vaginosi batterica è caratterizzata da un'alterazione del normale microbiota vaginale, con una diminuzione delle specie di Lactobacillus e una proliferazione eccessiva di batteri anaerobi come Gardnerella vaginalis. Le terapie antibiotiche standard, come il metronidazolo, sono efficaci nel trattamento degli episodi acuti, ma i tassi di recidiva rimangono elevati. Il Lactobacillus crispatus è fortemente associato alla salute vaginale grazie alla sua capacità di produrre acido lattico e sostanze antimicrobiche che inibiscono i microrganismi patogeni.

In questo studio, saranno arruolate donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente. Dopo il trattamento antibiotico per l'episodio acuto, le partecipanti saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un integratore probiotico contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (capsule Crispavag®) o un placebo. Il prodotto in studio sarà somministrato per via orale alla dose di una capsula al giorno per 12 settimane.

La durata totale della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 24 settimane, inclusi un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. L'esito primario è la riduzione dell'incidenza degli episodi di vaginosi batterica ricorrente durante il periodo di studio. Gli esiti secondari includono il tempo alla prima recidiva, le variazioni del pH vaginale, la valutazione di sintomi come bruciore e prurito, l'incidenza di altre infezioni genitourinarie, l'aderenza al trattamento, la tollerabilità e la valutazione degli eventi avversi.

Lo studio sarà condotto in più centri clinici in Italia e mira ad arruolare circa 156 partecipanti. I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia clinica dell'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21 nella prevenzione delle recidive di vaginosi batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pesaro And Urbino
      • Urbino, Pesaro And Urbino, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di vaginosi batterica ricorrente
  • Almeno due episodi documentati di vaginosi batterica nei precedenti 12 mesi
  • Completamento della terapia antibiotica standard per vaginosi batterica prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso attuale di terapia antibiotica sistemica o antifungina non correlata al trattamento della vaginosi batterica
  • Ipersensibilità nota ai prodotti probiotici o ai componenti dello studio
  • Presenza di altre infezioni ginecologiche significative che richiedono trattamento
  • Uso di prodotti probiotici vaginali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei precedenti 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
I partecipanti ricevono un integratore probiotico orale contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica. I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane e vengono seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la recidiva della vaginosi batterica.
Integratore alimentare: Lactobacillus crispatus CRP21
Integratore probiotico orale contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italia). I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.
Altri nomi:
  • Crispavag®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule di placebo identiche nell'aspetto al prodotto probiotico dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica. I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane e vengono seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la recidiva della vaginosi batterica.
Altro: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti identiche nell'aspetto al prodotto probiotico, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di vaginosi batterica ricorrente
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una recidiva di vaginosi batterica durante il periodo di studio, confermata da valutazione clinica e criteri diagnostici a seguito del trattamento antibiotico iniziale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima recidiva di vaginosi batterica
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza confermata di vaginosi batterica durante il periodo di studio.
24 settimane
Variazioni del pH vaginale
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
Valutazione delle variazioni dei livelli di pH vaginale durante i periodi di trattamento e di follow-up.
Da baseline a 24 settimane
Punteggio del sintomo vaginale riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi vaginali, inclusi prurito e bruciore. Ogni sintomo sarà valutato su una scala Likert a 10 punti (0 = nessuno, 10 = sintomo peggiore). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Da baseline a 24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di eventi avversi e valutazione della tollerabilità associata all'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Urbino "Carlo Bo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155_9gennaio2026_CRISPAVAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus crispatus CRP21

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