Valutazione della capacità di Lactobacillus crispatus CRP21 di ridurre l'incidenza della vaginosi batterica ricorrente
Valutazione della capacità del Lactobacillus crispatus CRP21 di ridurre l'incidenza della vaginosi batterica ricorrente: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La vaginosi batterica ricorrente è una condizione comune nelle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da un'alterazione del normale microbiota vaginale, con una riduzione delle specie di Lactobacillus e una proliferazione eccessiva di batteri anaerobi come Gardnerella vaginalis. I tassi di recidiva dopo il trattamento antibiotico standard sono elevati. Lactobacillus crispatus è considerato una delle specie più protettive per mantenere l'equilibrio del microbiota vaginale.
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore probiotico contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (capsule Crispavag®) nel ridurre l'incidenza di vaginosi batterica ricorrente in donne con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente. Dopo il trattamento antibiotico standard, i partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere l'integratore probiotico o un placebo per 12 settimane.
L'obiettivo primario è valutare se l'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21 riduce l'incidenza di episodi di vaginosi batterica ricorrente rispetto al placebo. I partecipanti verranno seguiti per un totale di 24 settimane, inclusi un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del probiotico Lactobacillus crispatus CRP21 nella riduzione dell'incidenza della vaginosi batterica ricorrente in donne con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente.
La vaginosi batterica è caratterizzata da un'alterazione del normale microbiota vaginale, con una diminuzione delle specie di Lactobacillus e una proliferazione eccessiva di batteri anaerobi come Gardnerella vaginalis. Le terapie antibiotiche standard, come il metronidazolo, sono efficaci nel trattamento degli episodi acuti, ma i tassi di recidiva rimangono elevati. Il Lactobacillus crispatus è fortemente associato alla salute vaginale grazie alla sua capacità di produrre acido lattico e sostanze antimicrobiche che inibiscono i microrganismi patogeni.
In questo studio, saranno arruolate donne di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di vaginosi batterica ricorrente. Dopo il trattamento antibiotico per l'episodio acuto, le partecipanti saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un integratore probiotico contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (capsule Crispavag®) o un placebo. Il prodotto in studio sarà somministrato per via orale alla dose di una capsula al giorno per 12 settimane.
La durata totale della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 24 settimane, inclusi un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane. L'esito primario è la riduzione dell'incidenza degli episodi di vaginosi batterica ricorrente durante il periodo di studio. Gli esiti secondari includono il tempo alla prima recidiva, le variazioni del pH vaginale, la valutazione di sintomi come bruciore e prurito, l'incidenza di altre infezioni genitourinarie, l'aderenza al trattamento, la tollerabilità e la valutazione degli eventi avversi.
Lo studio sarà condotto in più centri clinici in Italia e mira ad arruolare circa 156 partecipanti. I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia clinica dell'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21 nella prevenzione delle recidive di vaginosi batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davide Sisti, PhD
- Numero di telefono: 0722 303301
- Email: davide.sisti@uniurb.it
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Reclutamento
- Studio medico
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Contatto:
- Andrea Amadori, MD
- Email: dott.amadori@gmail.com
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48122
- Reclutamento
- Olympus Centro Medico Polispecialistico
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Contatto:
- Maurizio Filippini, MD
- Email: mfilippini@omniway.sm
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italia
- Reclutamento
- AIED Centre
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Contatto:
- Paolo Inghirami, MD
- Email: paolo.inghirami@gmail.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Reclutamento
- Clinica Villa Margherita
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Contatto:
- Roberto Senatori, MD
- Email: robertosenatori@gmail.com
-
Contatto:
- Lucia Merlino, MD
- Email: lucia_merlino@icloud.com
-
Rome, Lazio, Italia
- Reclutamento
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Contatto:
- Anna Angela Criscuolo, MD
- Email: acriscuolo.dott73@gmail.com
-
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamento
- UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Contatto:
- Lorenzo Agoni, MD
- Email: lorenzo.agoni@gmail.com
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
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Contatto:
- Mattia Dominoni, MD
- Email: matti.domino@gmail.com
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Contatto:
- Barbara Gardella, MD
- Email: barbara.gardella@gmail.com
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10144
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
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Contatto:
- Liberale Viola, MD
- Email: viola.liberale@gmail.com
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Sicily
-
Catania, Sicily, Italia
- Reclutamento
- Gynecology and Obstetrics Department, San Marco Hospital
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Contatto:
- Emanuela Sampugnaro, MD
- Email: emanuela.sampugnaro@gmail.com
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia
- Reclutamento
- Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
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Contatto:
- Lisa Lelli, MD
- Email: l.lelli@ispro.toscana.it
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Massa, Tuscany, Italia, 54100
- Reclutamento
- UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
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Contatto:
- Alessandro Ghelardi, MD
- Email: ghelardi.alessandro@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi di vaginosi batterica ricorrente
- Almeno due episodi documentati di vaginosi batterica nei precedenti 12 mesi
- Completamento della terapia antibiotica standard per vaginosi batterica prima dell'arruolamento
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Uso attuale di terapia antibiotica sistemica o antifungina non correlata al trattamento della vaginosi batterica
- Ipersensibilità nota ai prodotti probiotici o ai componenti dello studio
- Presenza di altre infezioni ginecologiche significative che richiedono trattamento
- Uso di prodotti probiotici vaginali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Partecipazione a un altro studio clinico nei precedenti 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
I partecipanti ricevono un integratore probiotico orale contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®) dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.
I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane e vengono seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la recidiva della vaginosi batterica.
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Integratore probiotico orale contenente Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®, Pharmextracta S.p.A., Italia).
I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule di placebo identiche nell'aspetto al prodotto probiotico dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.
I partecipanti assumono una capsula al giorno per 12 settimane e vengono seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la recidiva della vaginosi batterica.
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Capsule di placebo corrispondenti identiche nell'aspetto al prodotto probiotico, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane dopo il trattamento antibiotico standard per la vaginosi batterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di vaginosi batterica ricorrente
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una recidiva di vaginosi batterica durante il periodo di studio, confermata da valutazione clinica e criteri diagnostici a seguito del trattamento antibiotico iniziale.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima recidiva di vaginosi batterica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza confermata di vaginosi batterica durante il periodo di studio.
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24 settimane
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Variazioni del pH vaginale
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
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Valutazione delle variazioni dei livelli di pH vaginale durante i periodi di trattamento e di follow-up.
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Da baseline a 24 settimane
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Punteggio del sintomo vaginale riportato dal partecipante
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
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I partecipanti segnaleranno autonomamente i sintomi vaginali, inclusi prurito e bruciore.
Ogni sintomo sarà valutato su una scala Likert a 10 punti (0 = nessuno, 10 = sintomo peggiore).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Da baseline a 24 settimane
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
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Incidenza di eventi avversi e valutazione della tollerabilità associata all'integrazione con Lactobacillus crispatus CRP21.
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24 settimane
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Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
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The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF.
The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
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Baseline to Week 24
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Incidence of Other Genitourinary Infections
Lasso di tempo: Baseline to Week 24
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The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
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Baseline to Week 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 155_9gennaio2026_CRISPAVAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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