肩関節手術のための横隔膜温存型局所麻酔法
肩関節手術における斜角筋間腕神経叢ブロックと肩甲上神経・鎖骨下腕神経叢ブロック併用の比較：横隔膜機能評価を伴う無作為化比較試験
この研究では、肩関節手術に対する2つの局所麻酔法を比較し、横隔膜機能への影響を評価します。 肩関節手術の標準的な局所麻酔法は、鎖骨上腕神経叢ブロック（ISB）で、効果的な鎮痛を提供しますが、横隔神経の関与により、同側の横隔膜麻痺を頻繁に伴います。
横隔膜温存の代替戦略は、肩甲上神経ブロック（SSNB）と鎖骨下腕神経叢ブロック（ICB）の組み合わせであり、肩関節手術に効果的な鎮痛を維持しながら、横隔膜機能障害のリスクを低減する可能性があります。
すべての参加者は、手術前に超音波ガイド下の局所麻酔を受け、以下の2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：
グループ1：鎖骨上腕神経叢ブロック グループ2：肩甲上神経ブロックと鎖骨下腕神経叢ブロックの併用 この研究の主な目的は、横隔膜温存法が、標準的な鎖骨上ブロックと同等の鎮痛を提供しながら、横隔膜麻痺の発生率を減少させるかどうかを明らかにすることです。 横隔膜の動きは、ブロック実施前後に超音波を用いて評価されます。 副次的な評価項目には、術後疼痛強度、オピオイド消費量、肺機能パラメータ、およびブロック関連の合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
肩峰上腕神経叢ブロック（ISB）は、信頼性の高い効果的な疼痛管理のため、肩関節手術における麻酔および術後鎮痛に広く使用されています。 しかし、ISBは意図しない横隔神経ブロックによる同側横隔膜麻痺を伴うことが多く、特に高齢患者や既存の肺疾患を有する患者において呼吸機能を損なう可能性があります。
肩甲上神経ブロック（SSNB）と鎖骨下腕神経叢ブロック（ICB）の併用は、肩関節手術における横隔膜温存の代替法として提案されています。 このアプローチは、横隔膜機能障害のリスクを最小限に抑えつつ、適切な手術麻酔および術後鎮痛を提供する可能性があります。
この無作為化比較試験では、選択的肩関節手術を受ける患者において、肩峰上腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロックおよび鎖骨下腕神経叢ブロックの併用を比較します。 横隔膜機能は、ブロック施行前およびブロック施行後の超音波画像を用いて評価されます。 追加のアウトカムには、安静時および運動時の術後疼痛強度、オピオイド消費量、肺機能パラメータ、ブロック関連合併症、入院期間、患者満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48618738313
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 65歳
- 選択的肩関節手術
- ASA I-III
- 予定された局所麻酔の使用
- 署名付き書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 計画された連続カテーテル法
- BMI >40 kg/m²
- 凝固障害または抗凝固療法
- 既存の横隔神経麻痺
- 手術肢の神経学的障害
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：斜角筋間ブロック（ISB）
参加者は、20 mLの0.2%ロピバカインを使用した単回投与の超音波ガイド下斜角筋間ブロックを受けます。
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このグループの参加者は、0.2%ロピバカイン20mLを用いた超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを受けます。
ブロックは肩関節手術前に単回投与として行われます。
このグループでは肩甲上神経ブロックまたは鎖骨下ブロックは行われません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鎖骨下ブロック（ICB）+肩甲上神経ブロック（SSNB）
参加者は2種類の超音波ガイド下単回末梢神経ブロックを受けます：
すべてのブロックは超音波ガイド下で実施されます。 |
このアームの参加者は、横隔膜温存戦略の一環として、超音波ガイド下末梢神経ブロックを2回受けます： 鎖骨下腕神経叢ブロック：0.2％ロピバカイン15mL 肩甲上神経ブロック：0.2％ロピバカイン5mL 両方の注射は、手術前に単回投与ブロックとして行われます。 このアームでは斜角筋間ブロックは行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側横隔神経麻痺の発生率
時間枠：ブロック前およびブロック後30～60分。
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片側横隔膜麻痺の発生率は、ベースラインと比較して超音波Mモードで横隔膜運動の75％以上の減少または矛盾運動として定義される。
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ブロック前およびブロック後30～60分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後2時間
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0-10数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて測定した安静時の疼痛強度。
疼痛スコアは、手術後2、6、12、24、48時間に記録され、経時的な反復測定として分析されます。
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術後2時間
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安静時疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後6時間
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安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定します。
疼痛スコアは術後2時間、6時間、12時間、24時間、48時間に記録し、時間経過に伴う反復測定として分析されます。
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術後6時間
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安静時疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後12時間
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安静時痛み強度は0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定する。
痛みスコアは手術後2、6、12、24、48時間に記録され、時間経過に伴う反復測定として分析される。
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術後12時間
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安静時疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後24時間
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安静時疼痛強度は、0～10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定します。
疼痛スコアは、手術後2、6、12、24、48時間に記録され、経時的な反復測定として分析されます。
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術後24時間
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安静時疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後48時間
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安静時の疼痛強度は、0-10の数値評価尺度（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）を使用して測定されます。
疼痛スコアは、手術後2、6、12、24、48時間に記録され、時間経過に伴う反復測定として分析されます。 |
術後48時間
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動作時の痛みスコア（NRS 0-10）
時間枠：術後2時間
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0-10数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像し得る最悪の痛み）を用いて測定した、受動的または介助下の肩関節運動中の疼痛強度。
各時点における平均値を群間で比較します。
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術後2時間
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動き中の疼痛スコア (NRS 0-10)
時間枠：術後6時間
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他動的または補助的肩関節運動時の疼痛強度を0-10の数値評価スケール（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定。
各時点の平均値を群間で比較します。 |
術後6時間
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Pain Scores During Movement (NRS 0-10)
時間枠：術後12時間
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受動的または補助的な肩関節運動中の疼痛強度を、0〜10の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）を用いて測定する。各時点の平均値を群間で比較する。
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術後12時間
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運動時の痛みスコア（NRS 0-10）
時間枠：術後24時間
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他動的または補助的な肩の動き中の痛みの強さを、0-10の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）を用いて測定。各時点での平均値を群間で比較します。
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術後24時間
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動きに伴う痛みスコア（NRS 0-10）
時間枠：術後48時間
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受動的または補助的な肩の動き中の痛みの強さを、0～10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて測定。各時点の平均値を群間で比較する。
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術後48時間
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総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間以内に。
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術後期間中に投与されたオピオイド鎮痛薬の累積投与量を、経口モルヒネミリグラム換算（MME）に変換し、記録して群間比較を行います。
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手術後24時間以内に。
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ブロック関連有害事象
時間枠：ブロック配置から手術後30日まで。
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地域麻酔技術に関連する合併症の発生率。これには、局所麻酔薬全身中毒（LAST）、感覚または運動障害の遷延化、血腫、注射部位の感染、または神経損傷が含まれます。
必要に応じて、神経学的評価は外来診療で実施される場合があります。
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ブロック配置から手術後30日まで。
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酸素飽和度（SpO₂）
時間枠：手術から24時間後までのブロックパフォーマンス。
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術後24時間以内に記録された末梢酸素飽和度（SpO₂、%）の最低値を群間で比較します。
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手術から24時間後までのブロックパフォーマンス。
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呼吸数（1分間の呼吸回数）。
時間枠：手術後24時間までのブロック性能
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手術後最初の24時間内に記録された最高呼吸数が群間で比較されます。
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手術後24時間までのブロック性能
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酸素飽和度低下（SpO₂ < 92%）の発生率
時間枠：手術後24時間までのブロック性能
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酸素飽和度低下は、手術後最初の24時間内にパルスオキシメトリーで測定された末梢酸素飽和度（SpO₂）＜ 92%のエピソードが少なくとも1回発生した場合と定義されます。
このアウトカムは、二値変数（酸素飽和度低下の有無）として分析されます。
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手術後24時間までのブロック性能
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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