Tecniche di Anestesia Regionale con Risparmio del Diaframma per la Chirurgia della Spalla
Confronto tra il Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico e la Combinazione del Blocco del Plesso Brachiale Soprascapolare e Infraclavicolare per la Chirurgia della Spalla: Uno Studio Randomizzato Controllato con Valutazione della Funzione Diaframmatica
Questo studio confronterà due tecniche di anestesia regionale per la chirurgia della spalla e valuterà i loro effetti sulla funzione diaframmatica. La tecnica standard di anestesia regionale per la chirurgia della spalla è il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB), che fornisce un'analgesia efficace ma è frequentemente associato a paresi emidiaframmatica ipsilaterale a causa dell'interessamento del nervo frenico.
Una strategia alternativa che risparmia il diaframma è la combinazione di un blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e un blocco infraclavicolare del plesso brachiale (ICB), che può ridurre il rischio di disfunzione diaframmatica mantenendo un'analgesia efficace per la chirurgia della spalla.
Tutti i partecipanti riceveranno un'anestesia regionale ecoguidata prima dell'intervento e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo 1: Blocco interscalenico del plesso brachiale Gruppo 2: Blocco del nervo soprascapolare combinato con blocco infraclavicolare del plesso brachiale L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la tecnica che risparmia il diaframma riduca l'incidenza della paresi emidiaframmatica fornendo un'analgesia paragonabile al blocco interscalenico standard. Il movimento diaframmatico sarà valutato mediante ecografia prima e dopo il posizionamento del blocco. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, i parametri della funzione polmonare e le complicazioni correlate al blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) è ampiamente utilizzato per l'anestesia e l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della spalla grazie al suo controllo del dolore affidabile ed efficace. Tuttavia, l'ISB è comunemente associato a paresi emidiaframmatica ipsilaterale a causa del blocco involontario del nervo frenico, che può compromettere la funzione respiratoria, specialmente nei pazienti anziani e in quelli con malattie polmonari preesistenti.
La combinazione di un blocco del nervo soprascapolare (SSNB) e di un blocco del plesso brachiale infraclavicolare (ICB) è stata proposta come alternativa risparmiadora del diaframma per la chirurgia della spalla. Questo approccio può fornire un'adeguata anestesia chirurgica e analgesia postoperatoria riducendo al minimo il rischio di disfunzione diaframmatica.
Questo studio controllato randomizzato confronterà il blocco del plesso brachiale interscalenico con la combinazione dei blocchi del nervo soprascapolare e del plesso brachiale infraclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della spalla. La funzione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia prima dell'esecuzione del blocco e dopo il posizionamento del blocco. Ulteriori esiti includeranno l'intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento, il consumo di oppioidi, i parametri della funzione polmonare, le complicanze correlate al blocco, la durata del ricovero e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numero di telefono: +48618738313
- Email: mreysner@ump.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +48 61 873 83 03
- Email: mreysner@ump.edu.pl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Chirurgia programmata della spalla
- ASA I-III
- Uso pianificato di anestesia regionale
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Tecnica con catetere continuo pianificata
- BMI >40 kg/m²
- Coagulopatia o anticoagulazione
- Paralisi preesistente del nervo frenico
- Disturbo neurologico dell'arto operato
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco Interscalenico (ISB)
I partecipanti riceveranno un blocco interscalenico ecoguidato a singola iniezione utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%.
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%.
Il blocco sarà eseguito come iniezione singola prima dell'intervento chirurgico alla spalla.
In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco soprascapolare o infraclavicolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco Infraclavicolare (ICB) + Blocco del Nervo Soprascapolare (SSNB)
I partecipanti riceveranno due blocchi nervosi periferici singoli guidati da ultrasuoni:
Tutti i blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica. |
I partecipanti in questo braccio riceveranno due blocchi nervosi periferici ecoguidati come parte della strategia di risparmio diaframmatico: Blocco del plesso brachiale infraclavicolare: 15 mL di ropivacaina allo 0,2% Blocco del nervo soprascapolare: 5 mL di ropivacaina allo 0,2% Entrambe le iniezioni saranno eseguite come blocchi a dose singola prima dell'intervento chirurgico. In questo braccio non sarà eseguito alcun blocco interscalenico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Paresi Emidiaframmatica
Lasso di tempo: prima del blocco e 30-60 minuti dopo il blocco.
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Incidenza di paresi emidiaframmatica, definita come una riduzione >75% dell'escursione diaframmatica o movimento paradosso in modalità M ecografica rispetto al basale.
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prima del blocco e 30-60 minuti dopo il blocco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore verranno registrati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e analizzati come misure ripetute nel tempo.
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggi del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore saranno registrati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e analizzati come misure ripetute nel tempo.
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6 ore postoperatorie
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Punteggi del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore saranno registrati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e analizzati come misure ripetute nel tempo.
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12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore verranno registrati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e analizzati come misure ripetute nel tempo.
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24 ore postoperatorie
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Punteggi del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
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Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore saranno registrati a 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e analizzati come misure ripetute nel tempo.
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48 ore post-operatorie
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Punteggi del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 2 ore post-operatorie
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Intensità del dolore durante il movimento passivo o assistito della spalla misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi in ciascun momento temporale verranno confrontati tra i gruppi.
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2 ore post-operatorie
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Punteggi del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante il movimento passivo o assistito della spalla misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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6 ore postoperatorie
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Punteggi del Dolore Durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
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Intensità del dolore durante il movimento passivo o assistito della spalla misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile).
I valori medi in ogni momento temporale saranno confrontati tra i gruppi. |
12 ore postoperatorie
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Punteggi del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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Intensità del dolore durante il movimento passivo o assistito della spalla misurata utilizzando la scala numerica di valutazione da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi in ciascun momento temporale saranno confrontati tra i gruppi.
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24 ore post-operatorie
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Punteggi del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
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Intensità del dolore durante il movimento passivo o assistito della spalla misurata utilizzando la scala numerica di valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi ad ogni punto temporale verranno confrontati tra i gruppi.
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48 ore post-operatorie
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Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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La dose cumulativa di analgesici oppioidi somministrata durante il periodo postoperatorio, convertita in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME), sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
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Entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
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Eventi Avversi Correlati al Blocco
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di complicanze legate alla tecnica di anestesia regionale, compresa la tossicità sistemica da anestetico locale (LAST), deficit sensoriale o motorio prolungato, ematoma, infezione nel sito di iniezione o lesione nervosa.
La valutazione neurologica può essere eseguita in ambulatorio se necessario.
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Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento.
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La saturazione periferica di ossigeno più bassa registrata (SpO₂, %) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi.
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Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Frequenza respiratoria (respiro al minuto).
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento.
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La frequenza respiratoria massima registrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi.
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Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza di desaturazione di ossigeno (SpO₂ < 92%)
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La desaturazione di ossigeno sarà definita come la comparsa di almeno un episodio di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) < 92%, misurata mediante pulsossimetria, durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'esito sarà analizzato come una variabile binaria (presenza o assenza di desaturazione di ossigeno).
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Dalle prestazioni del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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