Diafragma-sparende regionalanestesiteknikker for skulderkirurgi
Sammenligning av Interscalene Brachial Plexus Blokk mot Kombinasjonen av Suprascapular og Infraclavicular Brachial Plexus Blokk for Skulderkirurgi: En Randomisert Kontrollert Studie med Diafragma Funksjonsvurdering
Denne studien vil sammenligne to regionale anestesiteknikker for skulderoperasjon og evaluere deres effekter på diafragmafunksjon. Standard regional anestesiteknik for skulderoperasjon er interskalenær braktial plexusblokk (ISB), som gir effektiv analgesi, men ofte er assosiert med ipsilateral hemidiafragmatisk parese på grunn av involvering av nervus phrenicus.
En alternativ diafragma-sparende strategi er kombinasjonen av en supraskapulær nerveblokk (SSNB) og en infraklavikulær braktial plexusblokk (ICB), som kan redusere risikoen for diafragma-dysfunksjon samtidig som den opprettholder effektiv analgesi for skulderoperasjon.
Alle deltakere vil få ultralydveiledet regional anestesi før operasjonen og vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe 1: Interskalenær braktial plexusblokk Gruppe 2: Supraskapulær nerveblokk kombinert med infraklavikulær braktial plexusblokk Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om diafragma-sparende teknikken reduserer forekomsten av hemidiafragmatisk parese samtidig som den gir analgesi som kan sammenlignes med standard interskalenær blokk. Diafragmebevegelse vil bli vurdert ved bruk av ultralyd før og etter blokkplassering. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet, opioidforbruk, lungefunksjonsparametere og blokkrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interskalenebrakialpleksusblokaden (ISB) er mye brukt for anestesi og postoperativ analgesi i skulderkirurgi på grunn av sin pålitelige og effektive smertelindring. Imidlertid er ISB vanligvis assosiert med ipsilateral hemidiafragmatisk parese på grunn av utilsiktet frenikusnerveblokade, som kan svekke respirasjonsfunksjonen, spesielt hos eldre pasienter og hos de med allerede eksisterende lungesykdom.
Kombinasjonen av en supraskapularnerveblokkade (SSNB) og en infraklavikulær braktialpleksusblokkade (ICB) har blitt foreslått som et diafragmabesparende alternativ for skulderkirurgi. Denne tilnærmingen kan gi tilstrekkelig kirurgisk anestesi og postoperativ analgesi samtidig som man minimerer risikoen for diafragmatisk dysfunksjon.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne interskalenebrakialpleksusblokaden med den kombinerte supraskapulære og infraklavikulære braktialpleksusblokaden hos pasienter som gjennomgår elektiv skulderkirurgi. Diafragmatisk funksjon vil bli evaluert ved hjelp av ultralydbilder før blokkering og etter blokkering. Ytterligere resultater vil inkludere postoperativ smerteintensitet i hvile og under bevegelse, opioidforbruk, lungefunksjonsparametere, blokkeringsrelaterte komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48618738313
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Elektiv skulderoperasjon
- ASA I-III
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Planlagt kontinuerlig kateterteknikk
- BMI >40 kg/m²
- Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling
- Forutgående frenikuslammelse
- Neurologisk lidelse i operasjonslemmen
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interskalenusblokk (ISB)
Deltakerne vil motta en enkeltdose ultralydveiledet interskalenusblokk med 20 ml 0,2 % ropivakain.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet interskalen braktialplexusblokkering ved bruk av 20 mL 0,2 % ropivakain.
Blokkeringen vil bli utført som en enkeltinjektjon før skulderoperasjonen.
Ingen supraskapulær eller infraklavikulær blokkering vil bli utført i denne gruppen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulær blokk (ICB) + Supraskapulær nerveblokk (SSNB)
Deltakerne vil motta to ultralydveiledede enkeltinjektions perifere nerveblokkeringer:
Alle blokkeringer vil bli utført under ultralydveiledning. |
Deltakere i denne gruppen vil motta to ultralydveiledete perifere nerveblokker som en del av diafragma-beskyttelsesstrategien: Infraclavikulær brachial plexus-blokk: 15 mL 0,2% ropivakain Suprascapular nerve-blokk: 5 mL 0,2% ropivakain Begge injeksjonene vil bli utført som enkeltdoseblokker før operasjonen. Det vil ikke bli utført interscalenus-blokk i denne gruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemidiafragmatisk parese
Tidsramme: før blokkering og 30-60 minutter etter blokkering.
|
Forekomst av hemidiafragmatisk parese, definert som en >75 % reduksjon i diafragmaekskursjon eller paradoksal bevegelse på ultralyd M-modus sammenlignet med utgangspunktet.
|
før blokkering og 30-60 minutter etter blokkering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen og analysert som gjentatte målinger over tid. |
2 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved bruk av den numeriske skalaen 0–10 (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen og analysert som gjentatte målinger over tid.
|
6 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen og analysert som gjentatte målinger over tid.
|
12 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertestyrke i hvile målt ved hjelp av den 0-10 numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon og analysert som gjentatte målinger over tid.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved bruk av den 0-10 Numeriske Vurderingsskalaen (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjon og analysert som gjentatte målinger over tid.
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller assistert skulderbevegelse målt ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittsverdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
2 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller assistert skulderbevegelse målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen 0–10 (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
6 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller assistert skulderbevegelse målt ved hjelp av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittsverdier på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
12 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller assistert skulderbevegelse målt ved hjelp av den 0-10 numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerte, 10 = verste tenkelige smerte).
Gjennomsnittsverdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertepoeng under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv eller assistert skulderbevegelse målt ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Gjennomsnittsverdier ved hvert tidspunkt vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
48 timer postoperativt
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon.
|
Den kumulative dosen av opioide smertestillende midler som administreres i postoperativ periode, konvertert til orale morfin milligram ekvivalenter (MME), vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Innen 24 timer etter operasjon.
|
|
Blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra blokkplassering til 30 dager etter operasjonen.
|
Forekomst av komplikasjoner knyttet til den regionale anestesiteknikken, inkludert systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST), forlenget sensorisk eller motorisk funksjonstap, hematom, infeksjon på injeksjonsstedet eller nerveskade.
Nevrologisk vurdering kan utføres på poliklinikken hvis nødvendig.
|
Fra blokkplassering til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Fra blokkprestasjon til 24 timer etter operasjon.
|
Den laveste registrerte perifere oksygenmetningen (SpO₂, %) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Fra blokkprestasjon til 24 timer etter operasjon.
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt).
Tidsramme: Fra blokkering av prestasjon til 24 timer etter operasjonen.
|
Den høyest registrerte respirasjonsfrekvensen i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Fra blokkering av prestasjon til 24 timer etter operasjonen.
|
|
Forekomst av oksygenavlastning (SpO₂ < 92%)
Tidsramme: Fra blokkeringsytelse til 24 timer etter operasjonen
|
Oksygenavmettelse vil bli definert som forekomsten av minst én episode med perifer oksygenmetning (SpO₂) < 92 %, målt med pulsoksymetri, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Utfallet vil bli analysert som en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær av oksygenavmettelse).
|
Fra blokkeringsytelse til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .