Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmabesparande regionalanestesitekniker för axelkirurgi

20 maj 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Jämförelse av interskalenärt braktialplexusblock mot kombinationen av supraskapulärt och infraklavikulärt braktialplexusblock för axelkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie med bedömning av diafragmfunktion

Denna studie kommer att jämföra två regionalanestesitekniker för axelkirurgi och utvärdera deras effekter på diafragmats funktion. Standardregionalanestesitekniken för axelkirurgi är interskalenusblockad (ISB) av plexus brachialis, som ger effektiv analgetisk effekt men ofta är förknippad med ipsilateral hemidiafragmapares på grund av inblandning av nervus phrenicus.

En alternativ diafragmabesparande strategi är kombinationen av supraskapulärnervsblockad (SSNB) och infraklavikulär plexus brachialis-blockad (ICB), vilket kan minska risken för diafragmadysfunktion samtidigt som effektiv analgetisk effekt för axelkirurgi bibehålls.

Alla deltagare kommer att få ultraljudsstyrd regionalanestesi före operation och slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

Grupp 1: Interskalenusblockad av plexus brachialis Grupp 2: Supraskapulärnervsblockad kombinerad med infraklavikulär plexus brachialis-blockad Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den diafragmabesparande tekniken minskar förekomsten av hemidiafragmapares samtidigt som den ger analgetisk effekt som är jämförbar med standardinterskalenusblockaden. Diafragmarörelse kommer att bedömas med ultraljud före och efter blockadplacering. Sekundära utfall inkluderar postoperativ smärtintensitet, opiatförbrukning, lungfunktionsparametrar och blockadrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interscalenus brachialis plexusblockad (ISB) används i stor utsträckning för anestesi och postoperativ analgetik vid axelkirurgi på grund av dess tillförlitliga och effektiva smärtkontroll. Emellertid är ISB vanligtvis förknippad med ipsilateral hemidiafragmatisk pares på grund av oavsiktlig frenikusnervblockad, vilket kan försämra andningsfunktionen, särskilt hos äldre patienter och hos dem med redan existerande lungsjukdom.

Kombinationen av supraskapulär nervblockad (SSNB) och infraklavikulär brachialis plexusblockad (ICB) har föreslagits som ett diafragmabesparande alternativ för axelkirurgi. Detta tillvägagångssätt kan ge adekvat kirurgisk anestesi och postoperativ analgetik samtidigt som risken för diafragmadysfunktion minimeras.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra interscalenus brachialis plexusblockad med den kombinerade supraskapulära och infraklavikulära brachialis plexusblockaden hos patienter som genomgår elektiv axelkirurgi. Diafragma funktion kommer att utvärderas med ultraljudsavbildning före blockadprestation och efter blockadplacering. Ytterligare utfall kommer att inkludera postoperativ smärtintensitet i vila och under rörelse, opiatförbrukning, lungfunktionsparametrar, blockadrelaterade komplikationer, vårdtid och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år
  • Elektiv axeloperation
  • ASA I-III
  • Planerad användning av regional anestesi
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika
  • Planerad kontinuerlig kateterteknik
  • BMI >40 kg/m²
  • Koagulopati eller antikoagulation
  • Förekommande frenikusparalys
  • Neurologisk störning i den opererade extremiteten
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i annat kliniskt försök inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interskalenusblockad (ISB)
Deltagarna kommer att få ett enkelskjuts ultraljudsstyrt interskalenärt block med 20 ml 0,2 % ropivakain.
Läkemedel: Ropivacain 0,2 % för interskalenblockad
Deltagarna i denna arm kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock med 20 ml 0,2% ropivakain. Blocket kommer att utföras som en engångsinjektion före axelkirurgi. Inget supraskapulärt eller infraklavikulärt block kommer att utföras i denna grupp
Andra namn:
  • interskalenär braktialplexusblockad
Aktiv komparator: Infraklavikulärt block (ICB) + Supraskapulärt nervblock (SSNB)

Deltagarna kommer att få två ultraljudsstyrda enkelinjektions perifera nervblockeringar:

  • Infraklavikulär brachialplexusblockad: 15 ml 0,2% ropivakain
  • Supraskapulär nervblockad: 5 ml 0,2% ropivakain

Alla blockeringar kommer att utföras under ultraljudsstyrning.
Läkemedel: Ropivakain 0,2% för infraklavikulära och supraskapulära nervblockader

Deltagarna i denna arm kommer att få två ultraljudsstyrd perifera nervblockader som en del av den diafragmabesparande strategin:

Infraklavikulärt braktialplexusblock: 15 ml av 0,2 % ropivakain Supraskapulärt nervblock: 5 ml av 0,2 % ropivakain Båda injektionerna kommer att utföras som enkelinjektioner före operation. Inget interskalenärt block kommer att utföras i denna arm

Andra namn:
  • Infraclaviculär plexus brachialis-blockad + Suprascapularisnervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemidiafragmatisk pares
Tidsram: före block och 30-60 minuter efter block.
Incidens av hemidiafragmatisk pares, definierad som en >75 % minskning av diafragmarörelse eller paradoxal rörelse vid ultraljuds M-mode jämfört med baslinjen.
före block och 30-60 minuter efter block.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den numeriska skalan 0–10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtpoäng kommer att registreras 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen och analyseras som upprepade mätningar över tiden.
2 timmar postoperativt
Smärtskala i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den numeriska betygsskalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtpoäng kommer att registreras 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen och analyseras som upprepade mätningar över tid.
6 timmar postoperativt
Smärtskala i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den 0-10 numeriska bedömningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtpoäng kommer att registreras 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen och analyseras som upprepade mätningar över tid.
12 timmar postoperativt
Smärtskala i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den numeriska skalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtpoäng kommer att registreras 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation och analyseras som upprepade mätningar över tid.
24 timmar postoperativt
Smärtskattning i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med 0-10 Numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Smärtpoäng kommer att registreras 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operation och analyseras som upprepade mätningar över tid.
48 timmar postoperativt
Smärtpoäng under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 2 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv eller assisterad axelrörelse mätt med 0-10 numeriska skattningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdena vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
2 timmar postoperativt
Smärtskattning vid rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv eller assisterad axelrörelse mätt med den numeriska skalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdena vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
6 timmar postoperativt
Smärtskattning vid rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv eller assisterad axelrörelse mätt med den numeriska bedömningsskalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdena vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
12 timmar postoperativt
Smärtskattningar under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv eller assisterad axelrörelse mätt med den 0-10 numeriska skattningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdena vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
24 timmar postoperativt
Smärtskattning vid rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv eller assisterad axelrörelse mätt med den numeriska betygsättningsskalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärdena vid varje tidpunkt kommer att jämföras mellan grupperna.
48 timmar postoperativt
Total opioidförbrukning
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation.
Den kumulativa dosen av opioida analgetika som administrerats under postoperativperioden, omräknad till morfin milligramekvivalenter (MME) för oral administration, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
Inom 24 timmar efter operation.
Blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Från blocketplacering till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av komplikationer relaterade till regional anestesiteknik, inklusive systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST), förlängd sensorisk eller motorisk brist, hematom, infektion vid injektionsstället eller nervskada. Neurologisk bedömning kan utföras på öppenvårdsmottagning om det behövs.
Från blocketplacering till 30 dagar efter operationen.
Syrehalt (SpO₂)
Tidsram: Från blockprestanda till 24 timmar efter operation.
Den lägsta registrerade perifera syremättnaden (SpO₂, %) under de första 24 timmarna efter operationen kommer att jämföras mellan grupperna.
Från blockprestanda till 24 timmar efter operation.
Andningsfrekvens (andetag per minut).
Tidsram: Från blockprestanda fram till 24 timmar efter operation.
Den högsta registrerade andningsfrekvensen under de första 24 timmarna efter operationen kommer att jämföras mellan grupperna.
Från blockprestanda fram till 24 timmar efter operation.
Förekomst av syresättningsminskning (SpO₂ < 92%)
Tidsram: Från blockprestanda till 24 timmar efter operation
Syresättningsminskning definieras som förekomsten av minst en episod med perifer syremättnad (SpO₂) < 92%, mätt med pulsoximetri, under de första 24 timmarna efter operationen. Utfallet kommer att analyseras som en binär variabel (närvaro eller frånvaro av syresättningsminskning).
Från blockprestanda till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

demografi, resultat, komplikationer.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

rimligt förfrågan med DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera